SYS6010 Combinado Com Enlonstobart Em Carcinoma De Células Escamosas Recorrente Ou Metastático Da Cabeça E Pescoço

Critérios de Inclusão:

1. Idade entre 18-75 anos (inclusive), homens ou mulheres;
2. Participantes com carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço recorrente ou metastático confirmado histologicamente que não são adequados para cirurgia radical ou quimiorradioterapia concomitante.
3. Para o grupo SYS6010 combinado com Enlonstobart: Participantes que não receberam previamente tratamento sistêmico antitumoral. Se os participantes receberam terapia neoadjuvante ou adjuvante (ou terapia combinada com alvo), são elegíveis se a progressão da doença ocorrer pelo menos 6 meses após a última administração.
4. Para o grupo Enlonstobart: Participantes que não receberam previamente imunoterapia são incluídos. Para participantes que não receberam previamente tratamento sistêmico antitumoral, a positividade basal de PD-L1 (CPS≥1) deve ser confirmada pelo laboratório central; para participantes que receberam previamente tratamento sistêmico antitumoral, não há restrição na expressão basal de PD-L1.
5. Pelo menos uma lesão mensurável confirmada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética de acordo com os critérios RECIST v1.1
6. Estado de desempenho ECOG de 0-1;
7. Expectativa de vida ≥ 3 meses;
8. A função dos principais órgãos deve cumprir os critérios dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
9. Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez no sangue negativo dentro de 7 dias antes da primeira dose. Os participantes devem concordar em usar contraceção eficaz desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até 7 meses após a última dose; durante este período, as mulheres não devem estar a amamentar e os homens devem evitar a doação de esperma;
10. Participar voluntariamente neste estudo clínico, compreender os procedimentos do estudo e ser capaz de assinar um formulário de consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

1. Os locais primários incluem a nasofaringe, glândulas salivares, seios, pele ou carcinoma de células escamosas de origem primária desconhecida; Carcinoma neuroendócrino combinado, tumores mesenquimais ou carcinossarcoma confirmados histológica ou citologicamente.
2. Pacientes com metástase meníngea, metástase do tronco cerebral, metástase e/ou compressão da medula espinhal, ou metástase ativa do SNC. Pacientes com metástase supratentorial e/ou cerebelar (ou seja, sem envolvimento do mesencéfalo, ponte ou medula) que receberam tratamento local, atingiram estabilidade por pelo menos 2 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo (a imagem não mostra nova metástase cerebral ou aumento da metástase cerebral existente, e todos os sintomas neurológicos estabilizaram ou voltaram ao normal), e não requerem terapia com corticosteroides ou estão a receber prednisona numa dose diária de ≤10 mg ou doses equivalentes de outros corticosteroides, podem participar no estudo;
3. Pacientes com história de outros tumores malignos dentro de 3 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo, exceto pelas seguintes condições: carcinoma basocelular ou carcinoma de células escamosas da pele curado, cancro superficial da bexiga, carcinoma in situ da próstata e carcinoma in situ do colo do útero, etc.;
4. Pacientes que são conhecidos por serem alérgicos a qualquer componente do SYS6010, Enlonstobart ou a produtos de anticorpos monoclonais humanizados;
5. Eventos adversos causados por tratamento antitumoral prévio não recuperaram para ≤ Grau 1 (excluindo alopécia de Grau 2, neurotoxicidade periférica e outras toxicidades julgadas pelo investigador como sem risco de segurança) de acordo com o NCI-CTCAE v5.0;
6. Recebeu previamente terapia sistêmica antitumoral para CPNPC localmente avançado ou metastático não escamoso diferente de EGFR TKI; pacientes que receberam previamente quimioterapia adjuvante/neoadjuvante e experimentaram progressão da doença mais de 12 meses após o fim do tratamento são permitidos serem incluídos;
7. Pacientes que não cumpriram os requisitos correspondentes do período de washout para os medicamentos ou tratamentos devem ser excluídos:
8. História de doença cardiovascular ou cerebrovascular grave dentro de 6 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo
9. Exame de imagem sugere invasão tumoral dos grandes vasos cervicais, torácicos e abdominais;
10. Pacientes que têm história de DPI/pneumonite não infecciosa tratada com corticosteroides no passado, atualmente têm DPI/pneumonite não infecciosa, para os quais exames de imagem no rastreio não podem excluir DPI/pneumonite não infecciosa, ou cujo teste de função pulmonar indica disfunção ventilatória grave e/ou capacidade de difusão diminuída;
11. Presença de infeções graves dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo, incluindo mas não limitado a bacteriemia requiring hospitalização, pneumonia grave, infeção tuberculosa pulmonar ativa, etc.; presença de infeções ativas requiring antibióticos sistémicos dentro de 2 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo;
12. Interrupção prévia da terapia dirigida a EGFR por ≥1 mês ou descontinuação permanente devido a toxicidade cutânea, ou atualmente têm doenças de pele requiring medicação oral ou intravenosa;
13. Participantes com doenças autoimunes ativas ou história de doenças autoimunes (como colite ulcerosa ou doença de Crohn) são excluídos, mas participantes com as seguintes condições são permitidos prosseguir para rastreio adicional de inscrição: diabetes tipo 1 bem controlada e hipotiroidismo que está bem controlado apenas com terapia de reposição hormonal.
14. Derrame pleural ou derrame pericárdico requiring intervenção clínica dentro de 2 semanas antes da primeira dose;
15. Infeção ativa por VHB ou VHC (antigénio de superfície da hepatite B e/ou anticorpo central da hepatite B positivo e cópias de ADN do VHB ≥ 1×10⁴ cópias/mL ou ≥ 2000 UI/mL, anticorpo do VHC positivo e ARN do VHC acima do limite inferior de deteção do procedimento analítico). Nota: Para pacientes HBsAg-positivos, é recomendado iniciar terapia antiviral antes da primeira dose da intervenção do estudo, análogos de nucleósidos são recomendados, como entecavir, tenofovir disoproxil;
16. História de imunodeficiência (incluindo teste VIH positivo, outras doenças de imunodeficiência adquiridas ou congénitas), história de transplante alogénico de células estaminais ou órgãos;
17. Outras condições que o investigador considere inadequadas para participação neste estudo clínico (como distúrbios mentais, edema cistoide macular, distúrbios graves da córnea, hipertensão e diabetes mellitus não controladas ou mal controladas)