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Uno studio su YL201 in combinazione con Toripalimab e con o senza Cisplatino nel carcinoma nasofaringeo.

21 novembre 2025 aggiornato da: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Studio multicentrico, in aperto, di Fase Ib/II per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di YL201 in combinazione con Toripalimab, con o senza Cisplatino, in soggetti con carcinoma nasofaringeo ricorrente o metastatico.

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di Fase Ib/II condotto in Cina per valutare la sicurezza, l'efficacia e le caratteristiche farmacocinetiche (PK) di YL201 combinato con Toripalimab (regime doppio) o YL201 combinato con Toripalimab e Cisplatino (regime triplo) in soggetti con carcinoma nasofaringeo recidivante o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

202

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Zhangzhou, Fujian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhangzhou Municiple Hospital of Fujian Province
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Dongguan People's Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Jiangmen, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangmen Central Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Shaoguan, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Yuebei People's Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Firma volontaria del modulo di consenso informato scritto (ICF).
  2. Età ≥18 anni e ≤75 anni, maschio o femmina.
  3. Punteggio dello stato di performance ECOG di 0 o 1.
  4. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.

  5. Storia della malattia e del trattamento:

    1. Carcinoma nasofaringeo recidivante o metastatico confermato istologicamente o citologicamente che non è suscettibile di trattamento curativo.
    2. Pazienti con carcinoma nasofaringeo avanzato di nuova diagnosi, classificato come Stadio IV secondo la 9a Edizione del Sistema di Stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC); o quelli con carcinoma nasofaringeo recidivante ritenuto non adatto al trattamento locale
    3. Pazienti metastatici o recidivanti che non hanno mai ricevuto un trattamento sistemico.
  6. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1.
  7. Funzione d'organo adeguata.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di altri tumori maligni entro 5 anni prima della prima dose del farmaco dello studio. I soggetti che sono stati curati da altri tumori mediante terapia locale, come carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose della pelle, cancro della vescica in situ, carcinoma cervicale in situ o cancro al seno in situ, non sono esclusi.
  2. Pazienti con metastasi del tronco cerebrale, metastasi leptomeningee, metastasi del midollo spinale o compressione del midollo spinale.
  3. Pazienti con malattia cardiovascolare grave e non controllata.
  4. Pazienti con malattia polmonare concomitante che determina un compromissione clinicamente grave della funzione respiratoria.
  5. Storia di malattia polmonare interstiziale (ILD) o polmonite non infettiva che richiede terapia con corticosteroidi, OPPURE attuale ILD o polmonite non infettiva.
  6. Trattamento precedente con una terapia mirata a B7-H3 (compresi anticorpi, coniugati anticorpo-farmaco [ADC], cellule CAR-T e altri agenti), o con un inibitore della topoisomerasi I o un ADC contenente un carico utile di inibitore della topoisomerasi I.
  7. Trattamento precedente con un inibitore di PD-(L)1 (compresi anticorpi, coniugati anticorpo-farmaco [ADC], cellule CAR-T e altri agenti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esplorazione della Dose (Parte 1)
Per valutare la sicurezza e l'efficacia di YL201 combinato con Toripalimab in soggetti con carcinoma nasofaringeo ricorrente o metastatico
Droga: YL201
YL201 verrà somministrato come infusione endovenosa
Droga: Toripalimab
Toripalimab verrà somministrato come infusione endovenosa
Sperimentale: Esplorazione della dose (Parte 2)
Per valutare la sicurezza e l'efficacia di YL201 combinato con Toripalimab con/senza Cisplatino in soggetti con carcinoma nasofaringeo ricorrente o metastatico.
Droga: YL201
YL201 verrà somministrato come infusione endovenosa
Droga: Toripalimab
Toripalimab verrà somministrato come infusione endovenosa
Droga: Cisplatino
Il cisplatino verrà somministrato come infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Approssimativamente entro 36 mesi
Approssimativamente entro 36 mesi
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Approssimativamente entro 36 mesi
Approssimativamente entro 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata secondo i criteri RECIST v1.1
Lasso di tempo: Circa entro 36 mesi
Circa entro 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa entro 36 mesi
Circa entro 36 mesi
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Approssimativamente entro 36 mesi
Approssimativamente entro 36 mesi
Tempo di Risposta (TTR)
Lasso di tempo: Entro circa 36 mesi
Entro circa 36 mesi
Durata della Risposta (DoR)
Lasso di tempo: Approssimativamente entro 36 mesi
Approssimativamente entro 36 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa entro 36 mesi
Circa entro 36 mesi
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) verso YL201 (e verso Toripalimab, se necessario)
Lasso di tempo: Approssimativamente entro 36 mesi
Approssimativamente entro 36 mesi
Caratterizzare il parametro PK AUC di YL201 e dei suoi metaboliti, se applicabile
Lasso di tempo: Approssimativamente entro 36 mesi
Approssimativamente entro 36 mesi
Caratterizzare il parametro PK Cmax di YL201 e dei suoi metaboliti, se applicabile
Lasso di tempo: Approssimativamente entro 36 mesi
Approssimativamente entro 36 mesi
Caratterizzare il parametro PK Ctrough di YL201 e dei suoi metaboliti, se applicabile
Lasso di tempo: Entro circa 36 mesi
Entro circa 36 mesi
Caratterizzare il parametro farmacocinetico t1/2 di YL201 e dei suoi metaboliti, se applicabile
Lasso di tempo: Circa entro 36 mesi
Circa entro 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YL201-CN-105-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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