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Svuotamento ICH Mirato Ultra-Precoce Neuroendoscopico Minimamente Invasivo (MINUTE)

10 settembre 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Studio MINUTE (Minimally Invasive Neuroendoscopic Ultra-Early Targeted ICH Evacuation)

MINUTE è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, con valutatori in cieco e arricchimento adattivo. I pazienti idonei con BGH spontanea ≥20 mL verranno randomizzati 1:1 a evacuazione SCUBA endoscopica minimamente invasiva più gestione medica standard o sola gestione medica standard; il momento della randomizzazione verrà utilizzato per classificare i partecipanti in una delle due coorti: 1) quelli randomizzati <8 ore dall'esordio e 2) quelli randomizzati 8-16 ore dall'esordio. La randomizzazione è prevista entro 120 minuti dall'arrivo al Pronto Soccorso (PS) del centro di randomizzazione, e l'inizio dell'intervento chirurgico è previsto entro 120 minuti dalla randomizzazione. I partecipanti verranno seguiti a 30, 90, 180 e 365 giorni per valutare eventi avversi (AE) e la scala modificata di Rankin ponderata per utilità (UW-mRS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benard Bendok, MD
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Non ancora reclutamento
        • Banner University Medical Center - Phoenix
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Cavalcanti, MD
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Non ancora reclutamento
        • Banner University Medical Center - Tucson Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Avery, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Michael Alexander, MD
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Vespa, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Non ancora reclutamento
        • Keck Hospital of USC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • May Kim-Tenser, MD
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Non ancora reclutamento
        • UC Davis Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ben Waldau, MD
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Non ancora reclutamento
        • John Muir Medical Center - Walnut Creek Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Yim, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • Yale New Haven Hospital
        • Investigatore principale:
          • Charles Matouk, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Non ancora reclutamento
        • Jackson Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Robert Starke, MD
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • Tampa General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kunal Vakharia, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Non ancora reclutamento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Babak Jahromi, MD
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Non ancora reclutamento
        • University of Illinois Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesco Pucci, MD
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Non ancora reclutamento
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Krishna Joshi, MD
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Non ancora reclutamento
        • University of Louisville Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Redi Rahmani, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Non ancora reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Christopher Ogilvy, MD
        • Contatto:
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Reclutamento
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Pace, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Non ancora reclutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Allison Strickland, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Non ancora reclutamento
        • University of Missouri Health Care
        • Investigatore principale:
          • Michael Chicoine, MD
        • Contatto:
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Non ancora reclutamento
        • SSM Health St. Louis University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diana Greene-Chandos, MD
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Non ancora reclutamento
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raj Dhar, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Non ancora reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mithun Sattur, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Non ancora reclutamento
        • Cooper University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Daniel Tonetti, MD
        • Contatto:
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
        • Non ancora reclutamento
        • JFK Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Brian Jankowitz, MD
        • Contatto:
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Non ancora reclutamento
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Paul Singh, MD
        • Contatto:
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Gaurav Gupta, MD
        • Contatto:
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Non ancora reclutamento
        • Buffalo General Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason Davies, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caleb Rutledge, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • The Mount Sinai Hospital
        • Investigatore principale:
          • Christopher Kellner, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • NYP Weill Cornell Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kurt Yaeger, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Non ancora reclutamento
        • Oregon Health & Science University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jesse Liu, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Non ancora reclutamento
        • Geisinger Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Clemens Schirmer, MD
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Non ancora reclutamento
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Randy Bell, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Non ancora reclutamento
        • Vanderbilt University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rohan Chitale, MD
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Non ancora reclutamento
        • University of Texas Medical Branch
        • Investigatore principale:
          • Peter Kan, MD
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alex Hoang, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ritvij Bowry, MD
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ethan Benardete, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Non ancora reclutamento
        • University of Utah Healthcare
        • Investigatore principale:
          • Ramesh Grandhi, MD
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Non ancora reclutamento
        • Harborview Medical Center
        • Investigatore principale:
          • David Tirschwell, MD
        • Contatto:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Non ancora reclutamento
        • J.W. Ruby Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryan Turner, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Non ancora reclutamento
        • University of Wisconsin University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Azam Ahmed, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 e ≤ 80 anni
  • Ematoma intracerebrale (BGH) non traumatico, spontaneo, sopratentoriale, non talamico, di volume ≥ 20 mL, come determinato dal medico curante utilizzando il metodo ABC/2
  • NIHSS ≥ 6 alla presentazione
  • Angiografia TC (CTA) o Angiografia RM (MRA) eseguita che non mostra una lesione vascolare sottostante
  • mRS pre-ICH 0-2 Consenso informato del paziente o del rappresentante legale autorizzato (LAR) a partecipare alla sperimentazione, in cui i desideri dichiarati del paziente/LAR sono di perseguire terapie salvavita anziché il ritiro precoce delle cure (esplicitamente spiegato come <7 giorni dall'ictus)
  • Il medico curante prevede che l'intervento chirurgico possa essere avviato <120 minuti dalla randomizzazione
  • La randomizzazione può avvenire ≤16 ore dall'ultima volta che il paziente era noto essere bene (LKW)

Criteri di esclusione:

  • Sospetta causa secondaria per l'ICH, come una malformazione vascolare sottostante (malformazione cavernosa, malformazione artero-venosa, ecc.), aneurisma, neoplasia, trasformazione emorragica di un infarto ischemico sottostante; o infarto venoso Emorragia infratentoriale o talamica
  • Estensione/coinvolgimento del mesencefalo
  • Coagulopatia definita come rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,4
  • Tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT) elevato > 40 s
  • Uso concomitante di anticoagulanti orali diretti o eparina a basso peso molecolare all'esordio dell'ICH
  • Diatesi emorragica ereditaria o acquisita nota o carenza di fattori della coagulazione
  • Conta piastrinica <100 x 10³ cellule/mm³, o disfunzione piastrinica nota (non è consentita la correzione della coagulopatia) Punteggio GCS <7 alla presentazione
  • Evidenza di infezione attiva indicata da febbre ≥100,7 °F e/o ferita aperta drenante al momento dell'arruolamento
  • Qualsiasi malattia o condizione comorbosa che si prevede comprometta la sopravvivenza o la capacità di completare le valutazioni di follow-up fino a 365 giorni
  • L'estensione intraventricolare dell'emorragia è stimata visivamente coinvolgere > 50% di uno dei ventricoli laterali
  • Gravidanza (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per partecipare)
  • In base al giudizio dello sperimentatore, il paziente non ha la capacità mentale necessaria per partecipare o non è disposto a rispettare il programma di follow-up del protocollo
  • Partecipazione attuale a un'altra sperimentazione interventistica (farmaco o dispositivo)
  • Stato preesistente di Non Rianimare (DNR)/Non Intubare (DNI)
  • Storia di demenza grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Evacuazione endoscopica dell'emorragia intracerebrale (SCUBA) e trattamento medico standard
I partecipanti saranno trattati con SCUBA e Trattamento Medico Standard
Procedura: Evacuazione endoscopica dell'emorragia intracerebrale (ICH)
L'intervento è una evacuazione endoscopica minimamente invasiva dell'emorragia intracerebrale utilizzando l'approccio SCUBA29.
È necessario utilizzare la guida stereotassica per guidare il posizionamento della guaina nell'ematoma.
Utilizzando il software di guida stereotassica, viene pianificata una traiettoria lungo l'asse longitudinale dell'ematoma fino al cranio, evitando le regioni cerebrali eloquenti, la vascolarizzazione prominente e altre strutture anatomiche che non dovrebbero essere attraversate durante l'approccio, come i seni frontali.
Un tele-proctor sarà disponibile per rivedere la traiettoria prima dell'inizio della procedura.
La procedura viene eseguita in anestesia generale.
La testa del paziente può essere fissata se necessario, a seconda del sistema di navigazione stereotassica utilizzato.
Altri nomi:
  • SCUBA
Altro: Trattamento Medico Standard
I medici partecipanti attesteranno che gestiranno tutti i pazienti con emorragia intracerebrale (ICH) nei bracci medico e chirurgico della sperimentazione secondo i loro standard di cura istituzionali, che attesteranno essere coerenti con le linee guida dell'American Stroke Association per la gestione dell'ICH spontaneo66 e utilizzeranno un protocollo standardizzato per la gestione della pressione arteriosa e dell'idrocefalo.
Comparatore placebo: Trattamento Medico Standard
I partecipanti saranno trattati con Trattamento Medico Standard
Altro: Trattamento Medico Standard
I medici partecipanti attesteranno che gestiranno tutti i pazienti con emorragia intracerebrale (ICH) nei bracci medico e chirurgico della sperimentazione secondo i loro standard di cura istituzionali, che attesteranno essere coerenti con le linee guida dell'American Stroke Association per la gestione dell'ICH spontaneo66 e utilizzeranno un protocollo standardizzato per la gestione della pressione arteriosa e dell'idrocefalo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utility-Weighted Modified Rankin Scale (UW-mRS)
Lasso di tempo: Giorno 180

Utility-Weighted Modified Rankin Scale (UW-mRS), uno strumento utilizzato principalmente nella ricerca sull'ictus per misurare la disabilità di un paziente. Assegna un valore di "utilità" (che rappresenta la qualità della vita) a ogni livello della standard Modified Rankin Scale (mRS) per fornire una misura di esito più sfumata e centrata sul paziente rispetto alla sola mRS.

La mRS ponderata per utilità scala l'intervallo 0-6 della mRS su un intervallo 0-1, con punteggi più alti che indicano migliori esiti di salute.
Giorno 180
Mortalità (tutte le cause)
Lasso di tempo: Giorno 30
Numero di mortalità, per qualsiasi ragione, al giorno 30
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di rimozioni endoscopiche di coaguli riuscite
Lasso di tempo: durante la procedura
Rimozione endoscopica del coagulo riuscita con ≤10 mL di coagulo residuo
durante la procedura
Volume del coagulo residuo post rimozione endoscopica del coagulo
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
Volume del coagulo residuo nella TAC di follow-up a 24 ore post rimozione endoscopica del coagulo
24 ore dopo la procedura
Numero di eventi avversi complicazioni post-procedurali
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Sanguinamento sintomatico ricorrente nella lesione cavitaria dopo l'evacuazione, che determina un volume residuo di ematoma >10 mL e un peggioramento dello stato neurologico (definito come un aumento del punteggio NIHSS pre-evacuazione ≥4 punti o una diminuzione del punteggio GCS ≥2 punti che non può essere attribuita ad altre cause come infezione, convulsioni, sedazione o peggioramento dell'edema) entro 30 giorni.
fino a 30 giorni
Numero di infezioni del SNC
Lasso di tempo: Giorno 30
Infezione del SNC attribuita all'intervento chirurgico
Giorno 30
Peri-cavity edema (PCE)
Lasso di tempo: 24 hour
PCE on the 24-hour CT scan
24 hour

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medical University of South Carolina
Beth Israel Deaconess Medical Center
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
NINDS Stroke Trials Network (StrokeNet)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sharon Yeatts, PhD, Medical University of South Carolina
  • Investigatore principale: Magdy Selim, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Investigatore principale: J Mocco, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCO 23-1905
  • 1UG3NS138638-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati individuali dei partecipanti che costituiscono la base dei risultati riportati in questo articolo, dopo l'anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

Seguirà le linee guida di condivisione dei dati di StrokeNet e NIH

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Invio (e successiva approvazione) della richiesta di utilizzo all'archivio appropriato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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