Studio Longitudinale di Storia Naturale della Funzione Retinica in Occhi di Pazienti con Diabete (AR)
26 marzo 2026 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research
Studio longitudinale di storia naturale della funzione retinica in occhi di pazienti con diabete
Un ostacolo considerevole per lo sviluppo di terapie nuove e più efficaci per la retinopatia diabetica è il numero limitato di endpoint primari disponibili per l'uso negli studi regolatori.
Gli endpoint attuali richiedono lunghe durate di studio e un numero maggiore di partecipanti per dimostrare l'efficacia.
Pertanto, una migliore comprensione dei cambiamenti strutturali e funzionali nella retina che si verificano nelle persone con diabete è essenziale per sviluppare endpoint primari e convalidare endpoint surrogati e clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Acuità Visiva
- Test diagnostico: Velocità di Lettura
- Test diagnostico: Test del Campo Visivo
- Test diagnostico: Sensibilità al contrasto
- Test diagnostico: Elettroretinografia (ERG) e pupillografia in condizioni di adattamento alla luce e al buio
- Test diagnostico: Fotografia a colori a campo ultralargo
- Test diagnostico: Angiografia con fluoresceina a campo ultralargo
- Test diagnostico: Tomografia a coerenza ottica
- Altro: Tomografia a coerenza ottica - Angiografia
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
450
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Gli individui devono soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione per essere idonei a partecipare allo studio.
Il potenziale partecipante allo studio deve avere almeno un occhio che soddisfa i criteri di inclusione, ma i partecipanti possono avere entrambi gli occhi idonei per lo studio
Descrizione
Criteri di inclusione principali:
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosticato con diabete di tipo 1 o di tipo 2 o pazienti di controllo non diabetici
- Acuità visiva corretta migliore 20/32 o superiore (Snellen) (≥74 lettere ETDRS)
- Soddisfa i criteri per uno dei gruppi osservazionali definiti di seguito
- Capace e disposto a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione principali:
- Condizione oculare o sistemica, oltre al diabete mellito (DM), che potrebbe influenzare la valutazione di DRSS, DME o il funzionamento della retina neurale
- Trattamento precedente di qualsiasi tipo per retinopatia diabetica o DME
- Qualsiasi condizione che potrebbe precludere un'adeguata imaging della macula (es. cataratta densa o altre opacità dei mezzi, ptosi)
- Storia di distacco di retina regmatogeno o foro maculare
- Storia di vitrectomia
- Chirurgia intraoculare (inclusa chirurgia della cataratta) entro 4 mesi prima dell'arruolamento o prevista entro i prossimi 6 mesi
- Richiedere trattamento per DR/DME nei prossimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Controlli non diabetici
Persone della stessa età senza diagnosi di diabete.
Almeno un occhio deve essere idoneo senza patologie retiniche.
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Acuità visiva misurata con il test di acuità visiva E-ETDRS (Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) su una scala da 100 lettere (equivalente Snellen di 20/10) a 0 lettere (equivalente Snellen di <20/800).
Punteggi più alti indicano una migliore acuità visiva, mentre punteggi più bassi indicano una peggiore acuità visiva
Altri nomi:
Il test MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading) è un test standardizzato che misura le prestazioni di lettura nelle persone con visione normale o compromessa.
Altri nomi:
L'OBJECTIVEFIELD Analyzer è uno strumento di perimetria che misura i campi visivi utilizzando risposte cerebrali basate sull'elettroencefalografia alla luce intermittente.
Maggiore sensibilità = migliore funzione, Minore sensibilità (deviazioni più negative dalla norma) = funzione peggiore; Gli indici globali (valori simili a MD, PSD) indicano la perdita complessiva del campo e il modello del danno.
Altri nomi:
Un dispositivo clinico che utilizza la metodologia della funzione di sensibilità al contrasto rapida (qCSF) per valutare la funzione visiva.
Il metodo qCSF è un algoritmo adattivo bayesiano progettato per stimare in modo efficiente la sensibilità al contrasto di un paziente in un'ampia gamma di frequenze spaziali.
Curva più alta / AULCSF più alto = migliore sensibilità al contrasto (visione normale).
Curva più bassa / Area sotto la funzione di sensibilità al contrasto logaritmica più bassa = sensibilità al contrasto ridotta (osservata in AMD precoce, glaucoma, retinopatia diabetica, ecc.).
Altri nomi:
Il RETeval® è un dispositivo portatile, palmare per elettroretinografia (ERG) e potenziali evocati visivi (VEP).
Consente ai clinici di valutare la retina e il nervo ottico.
Altri nomi:
La fotografia a colori ad ultracampo è una tecnica di imaging retinico ad alta risoluzione e grandangolare che cattura sia la retina centrale che quella periferica a colori naturali.
La classificazione si basa tipicamente sulla Scala di Gravità della Retinopatia Diabetica o DRSS, che è una scala di classificazione standardizzata da 10 (nessuna DR) a 85 (PDR grave)
Altri nomi:
una tecnica di imaging vascolare retinico ad alta risoluzione e grandangolare che consente ai clinici di visualizzare il flusso sanguigno retinico centrale e periferico, rilevare ischemia, perdite e neovascolarizzazione e guidare la diagnosi e il trattamento
Altri nomi:
strumento di imaging retinico non invasivo che produce immagini trasversali dettagliate.
Sistemi di classificazione specifici per malattia (come lo spessore maculare per l'edema maculare diabetico o lo spessore dello strato delle fibre nervose retiniche per il glaucoma) vengono utilizzati per quantificare la gravità e monitorare la progressione
Altri nomi:
metodo di imaging non invasivo e senza coloranti che mappa la vascolarizzazione retinica e coroideale, consentendo una valutazione sia qualitativa che quantitativa della salute microvascolare.
Metriche quantitative come densità vascolare, perfusione, dimensioni della FAZ e area di non perfusione fungono da "scale" funzionali per la gravità e la progressione della malattia.
Altri nomi:
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Subclinico (Nessuna retinopatia diabetica sulla scala di gravità della retinopatia diabetica)
Occhi di pazienti con diagnosi di diabete, Scala di gravità della retinopatia diabetica = 10, e senza edema maculare diabetico.
Il limite inferiore sulla durata della malattia per il Tipo 1 è di 5 anni, per il Tipo 2 è di 1 anno
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Acuità visiva misurata con il test di acuità visiva E-ETDRS (Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) su una scala da 100 lettere (equivalente Snellen di 20/10) a 0 lettere (equivalente Snellen di <20/800).
Punteggi più alti indicano una migliore acuità visiva, mentre punteggi più bassi indicano una peggiore acuità visiva
Altri nomi:
Il test MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading) è un test standardizzato che misura le prestazioni di lettura nelle persone con visione normale o compromessa.
Altri nomi:
L'OBJECTIVEFIELD Analyzer è uno strumento di perimetria che misura i campi visivi utilizzando risposte cerebrali basate sull'elettroencefalografia alla luce intermittente.
Maggiore sensibilità = migliore funzione, Minore sensibilità (deviazioni più negative dalla norma) = funzione peggiore; Gli indici globali (valori simili a MD, PSD) indicano la perdita complessiva del campo e il modello del danno.
Altri nomi:
Un dispositivo clinico che utilizza la metodologia della funzione di sensibilità al contrasto rapida (qCSF) per valutare la funzione visiva.
Il metodo qCSF è un algoritmo adattivo bayesiano progettato per stimare in modo efficiente la sensibilità al contrasto di un paziente in un'ampia gamma di frequenze spaziali.
Curva più alta / AULCSF più alto = migliore sensibilità al contrasto (visione normale).
Curva più bassa / Area sotto la funzione di sensibilità al contrasto logaritmica più bassa = sensibilità al contrasto ridotta (osservata in AMD precoce, glaucoma, retinopatia diabetica, ecc.).
Altri nomi:
Il RETeval® è un dispositivo portatile, palmare per elettroretinografia (ERG) e potenziali evocati visivi (VEP).
Consente ai clinici di valutare la retina e il nervo ottico.
Altri nomi:
La fotografia a colori ad ultracampo è una tecnica di imaging retinico ad alta risoluzione e grandangolare che cattura sia la retina centrale che quella periferica a colori naturali.
La classificazione si basa tipicamente sulla Scala di Gravità della Retinopatia Diabetica o DRSS, che è una scala di classificazione standardizzata da 10 (nessuna DR) a 85 (PDR grave)
Altri nomi:
una tecnica di imaging vascolare retinico ad alta risoluzione e grandangolare che consente ai clinici di visualizzare il flusso sanguigno retinico centrale e periferico, rilevare ischemia, perdite e neovascolarizzazione e guidare la diagnosi e il trattamento
Altri nomi:
strumento di imaging retinico non invasivo che produce immagini trasversali dettagliate.
Sistemi di classificazione specifici per malattia (come lo spessore maculare per l'edema maculare diabetico o lo spessore dello strato delle fibre nervose retiniche per il glaucoma) vengono utilizzati per quantificare la gravità e monitorare la progressione
Altri nomi:
metodo di imaging non invasivo e senza coloranti che mappa la vascolarizzazione retinica e coroideale, consentendo una valutazione sia qualitativa che quantitativa della salute microvascolare.
Metriche quantitative come densità vascolare, perfusione, dimensioni della FAZ e area di non perfusione fungono da "scale" funzionali per la gravità e la progressione della malattia.
Altri nomi:
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Retinopatia diabetica non proliferativa da lieve a minima
Occhi di pazienti con diagnosi di diabete, Scala della gravità della retinopatia diabetica = 20-35, e nessun edema maculare diabetico coinvolgente il centro
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Acuità visiva misurata con il test di acuità visiva E-ETDRS (Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) su una scala da 100 lettere (equivalente Snellen di 20/10) a 0 lettere (equivalente Snellen di <20/800).
Punteggi più alti indicano una migliore acuità visiva, mentre punteggi più bassi indicano una peggiore acuità visiva
Altri nomi:
Il test MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading) è un test standardizzato che misura le prestazioni di lettura nelle persone con visione normale o compromessa.
Altri nomi:
L'OBJECTIVEFIELD Analyzer è uno strumento di perimetria che misura i campi visivi utilizzando risposte cerebrali basate sull'elettroencefalografia alla luce intermittente.
Maggiore sensibilità = migliore funzione, Minore sensibilità (deviazioni più negative dalla norma) = funzione peggiore; Gli indici globali (valori simili a MD, PSD) indicano la perdita complessiva del campo e il modello del danno.
Altri nomi:
Un dispositivo clinico che utilizza la metodologia della funzione di sensibilità al contrasto rapida (qCSF) per valutare la funzione visiva.
Il metodo qCSF è un algoritmo adattivo bayesiano progettato per stimare in modo efficiente la sensibilità al contrasto di un paziente in un'ampia gamma di frequenze spaziali.
Curva più alta / AULCSF più alto = migliore sensibilità al contrasto (visione normale).
Curva più bassa / Area sotto la funzione di sensibilità al contrasto logaritmica più bassa = sensibilità al contrasto ridotta (osservata in AMD precoce, glaucoma, retinopatia diabetica, ecc.).
Altri nomi:
Il RETeval® è un dispositivo portatile, palmare per elettroretinografia (ERG) e potenziali evocati visivi (VEP).
Consente ai clinici di valutare la retina e il nervo ottico.
Altri nomi:
La fotografia a colori ad ultracampo è una tecnica di imaging retinico ad alta risoluzione e grandangolare che cattura sia la retina centrale che quella periferica a colori naturali.
La classificazione si basa tipicamente sulla Scala di Gravità della Retinopatia Diabetica o DRSS, che è una scala di classificazione standardizzata da 10 (nessuna DR) a 85 (PDR grave)
Altri nomi:
una tecnica di imaging vascolare retinico ad alta risoluzione e grandangolare che consente ai clinici di visualizzare il flusso sanguigno retinico centrale e periferico, rilevare ischemia, perdite e neovascolarizzazione e guidare la diagnosi e il trattamento
Altri nomi:
strumento di imaging retinico non invasivo che produce immagini trasversali dettagliate.
Sistemi di classificazione specifici per malattia (come lo spessore maculare per l'edema maculare diabetico o lo spessore dello strato delle fibre nervose retiniche per il glaucoma) vengono utilizzati per quantificare la gravità e monitorare la progressione
Altri nomi:
metodo di imaging non invasivo e senza coloranti che mappa la vascolarizzazione retinica e coroideale, consentendo una valutazione sia qualitativa che quantitativa della salute microvascolare.
Metriche quantitative come densità vascolare, perfusione, dimensioni della FAZ e area di non perfusione fungono da "scale" funzionali per la gravità e la progressione della malattia.
Altri nomi:
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Retinopatia diabetica non proliferativa moderata
Occhi di pazienti con diagnosi di diabete, Scala di gravità della retinopatia diabetica = 43-47, e nessun edema maculare diabetico con coinvolgimento del centro
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Acuità visiva misurata con il test di acuità visiva E-ETDRS (Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) su una scala da 100 lettere (equivalente Snellen di 20/10) a 0 lettere (equivalente Snellen di <20/800).
Punteggi più alti indicano una migliore acuità visiva, mentre punteggi più bassi indicano una peggiore acuità visiva
Altri nomi:
Il test MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading) è un test standardizzato che misura le prestazioni di lettura nelle persone con visione normale o compromessa.
Altri nomi:
L'OBJECTIVEFIELD Analyzer è uno strumento di perimetria che misura i campi visivi utilizzando risposte cerebrali basate sull'elettroencefalografia alla luce intermittente.
Maggiore sensibilità = migliore funzione, Minore sensibilità (deviazioni più negative dalla norma) = funzione peggiore; Gli indici globali (valori simili a MD, PSD) indicano la perdita complessiva del campo e il modello del danno.
Altri nomi:
Un dispositivo clinico che utilizza la metodologia della funzione di sensibilità al contrasto rapida (qCSF) per valutare la funzione visiva.
Il metodo qCSF è un algoritmo adattivo bayesiano progettato per stimare in modo efficiente la sensibilità al contrasto di un paziente in un'ampia gamma di frequenze spaziali.
Curva più alta / AULCSF più alto = migliore sensibilità al contrasto (visione normale).
Curva più bassa / Area sotto la funzione di sensibilità al contrasto logaritmica più bassa = sensibilità al contrasto ridotta (osservata in AMD precoce, glaucoma, retinopatia diabetica, ecc.).
Altri nomi:
Il RETeval® è un dispositivo portatile, palmare per elettroretinografia (ERG) e potenziali evocati visivi (VEP).
Consente ai clinici di valutare la retina e il nervo ottico.
Altri nomi:
La fotografia a colori ad ultracampo è una tecnica di imaging retinico ad alta risoluzione e grandangolare che cattura sia la retina centrale che quella periferica a colori naturali.
La classificazione si basa tipicamente sulla Scala di Gravità della Retinopatia Diabetica o DRSS, che è una scala di classificazione standardizzata da 10 (nessuna DR) a 85 (PDR grave)
Altri nomi:
una tecnica di imaging vascolare retinico ad alta risoluzione e grandangolare che consente ai clinici di visualizzare il flusso sanguigno retinico centrale e periferico, rilevare ischemia, perdite e neovascolarizzazione e guidare la diagnosi e il trattamento
Altri nomi:
strumento di imaging retinico non invasivo che produce immagini trasversali dettagliate.
Sistemi di classificazione specifici per malattia (come lo spessore maculare per l'edema maculare diabetico o lo spessore dello strato delle fibre nervose retiniche per il glaucoma) vengono utilizzati per quantificare la gravità e monitorare la progressione
Altri nomi:
metodo di imaging non invasivo e senza coloranti che mappa la vascolarizzazione retinica e coroideale, consentendo una valutazione sia qualitativa che quantitativa della salute microvascolare.
Metriche quantitative come densità vascolare, perfusione, dimensioni della FAZ e area di non perfusione fungono da "scale" funzionali per la gravità e la progressione della malattia.
Altri nomi:
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Retinopatia diabetica non proliferativa severa
Occhi di pazienti con diagnosi di diabete, Scala di gravità della retinopatia diabetica = 53, e nessun edema maculare diabetico coinvolgente il centro
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Acuità visiva misurata con il test di acuità visiva E-ETDRS (Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) su una scala da 100 lettere (equivalente Snellen di 20/10) a 0 lettere (equivalente Snellen di <20/800).
Punteggi più alti indicano una migliore acuità visiva, mentre punteggi più bassi indicano una peggiore acuità visiva
Altri nomi:
Il test MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading) è un test standardizzato che misura le prestazioni di lettura nelle persone con visione normale o compromessa.
Altri nomi:
L'OBJECTIVEFIELD Analyzer è uno strumento di perimetria che misura i campi visivi utilizzando risposte cerebrali basate sull'elettroencefalografia alla luce intermittente.
Maggiore sensibilità = migliore funzione, Minore sensibilità (deviazioni più negative dalla norma) = funzione peggiore; Gli indici globali (valori simili a MD, PSD) indicano la perdita complessiva del campo e il modello del danno.
Altri nomi:
Un dispositivo clinico che utilizza la metodologia della funzione di sensibilità al contrasto rapida (qCSF) per valutare la funzione visiva.
Il metodo qCSF è un algoritmo adattivo bayesiano progettato per stimare in modo efficiente la sensibilità al contrasto di un paziente in un'ampia gamma di frequenze spaziali.
Curva più alta / AULCSF più alto = migliore sensibilità al contrasto (visione normale).
Curva più bassa / Area sotto la funzione di sensibilità al contrasto logaritmica più bassa = sensibilità al contrasto ridotta (osservata in AMD precoce, glaucoma, retinopatia diabetica, ecc.).
Altri nomi:
Il RETeval® è un dispositivo portatile, palmare per elettroretinografia (ERG) e potenziali evocati visivi (VEP).
Consente ai clinici di valutare la retina e il nervo ottico.
Altri nomi:
La fotografia a colori ad ultracampo è una tecnica di imaging retinico ad alta risoluzione e grandangolare che cattura sia la retina centrale che quella periferica a colori naturali.
La classificazione si basa tipicamente sulla Scala di Gravità della Retinopatia Diabetica o DRSS, che è una scala di classificazione standardizzata da 10 (nessuna DR) a 85 (PDR grave)
Altri nomi:
una tecnica di imaging vascolare retinico ad alta risoluzione e grandangolare che consente ai clinici di visualizzare il flusso sanguigno retinico centrale e periferico, rilevare ischemia, perdite e neovascolarizzazione e guidare la diagnosi e il trattamento
Altri nomi:
strumento di imaging retinico non invasivo che produce immagini trasversali dettagliate.
Sistemi di classificazione specifici per malattia (come lo spessore maculare per l'edema maculare diabetico o lo spessore dello strato delle fibre nervose retiniche per il glaucoma) vengono utilizzati per quantificare la gravità e monitorare la progressione
Altri nomi:
metodo di imaging non invasivo e senza coloranti che mappa la vascolarizzazione retinica e coroideale, consentendo una valutazione sia qualitativa che quantitativa della salute microvascolare.
Metriche quantitative come densità vascolare, perfusione, dimensioni della FAZ e area di non perfusione fungono da "scale" funzionali per la gravità e la progressione della malattia.
Altri nomi:
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Retinopatia diabetica proliferativa
Occhi di pazienti con diagnosi di diabete, Diabetic Retinopathy Severity Scale > 60, e nessun edema maculare diabetico coinvolgente il centro
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Acuità visiva misurata con il test di acuità visiva E-ETDRS (Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) su una scala da 100 lettere (equivalente Snellen di 20/10) a 0 lettere (equivalente Snellen di <20/800).
Punteggi più alti indicano una migliore acuità visiva, mentre punteggi più bassi indicano una peggiore acuità visiva
Altri nomi:
Il test MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading) è un test standardizzato che misura le prestazioni di lettura nelle persone con visione normale o compromessa.
Altri nomi:
L'OBJECTIVEFIELD Analyzer è uno strumento di perimetria che misura i campi visivi utilizzando risposte cerebrali basate sull'elettroencefalografia alla luce intermittente.
Maggiore sensibilità = migliore funzione, Minore sensibilità (deviazioni più negative dalla norma) = funzione peggiore; Gli indici globali (valori simili a MD, PSD) indicano la perdita complessiva del campo e il modello del danno.
Altri nomi:
Un dispositivo clinico che utilizza la metodologia della funzione di sensibilità al contrasto rapida (qCSF) per valutare la funzione visiva.
Il metodo qCSF è un algoritmo adattivo bayesiano progettato per stimare in modo efficiente la sensibilità al contrasto di un paziente in un'ampia gamma di frequenze spaziali.
Curva più alta / AULCSF più alto = migliore sensibilità al contrasto (visione normale).
Curva più bassa / Area sotto la funzione di sensibilità al contrasto logaritmica più bassa = sensibilità al contrasto ridotta (osservata in AMD precoce, glaucoma, retinopatia diabetica, ecc.).
Altri nomi:
Il RETeval® è un dispositivo portatile, palmare per elettroretinografia (ERG) e potenziali evocati visivi (VEP).
Consente ai clinici di valutare la retina e il nervo ottico.
Altri nomi:
La fotografia a colori ad ultracampo è una tecnica di imaging retinico ad alta risoluzione e grandangolare che cattura sia la retina centrale che quella periferica a colori naturali.
La classificazione si basa tipicamente sulla Scala di Gravità della Retinopatia Diabetica o DRSS, che è una scala di classificazione standardizzata da 10 (nessuna DR) a 85 (PDR grave)
Altri nomi:
una tecnica di imaging vascolare retinico ad alta risoluzione e grandangolare che consente ai clinici di visualizzare il flusso sanguigno retinico centrale e periferico, rilevare ischemia, perdite e neovascolarizzazione e guidare la diagnosi e il trattamento
Altri nomi:
strumento di imaging retinico non invasivo che produce immagini trasversali dettagliate.
Sistemi di classificazione specifici per malattia (come lo spessore maculare per l'edema maculare diabetico o lo spessore dello strato delle fibre nervose retiniche per il glaucoma) vengono utilizzati per quantificare la gravità e monitorare la progressione
Altri nomi:
metodo di imaging non invasivo e senza coloranti che mappa la vascolarizzazione retinica e coroideale, consentendo una valutazione sia qualitativa che quantitativa della salute microvascolare.
Metriche quantitative come densità vascolare, perfusione, dimensioni della FAZ e area di non perfusione fungono da "scale" funzionali per la gravità e la progressione della malattia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le prestazioni dell'analizzatore objectiveFIELD al basale peggiorano con l'aumento del punteggio di gravità della retinopatia diabetica?
Lasso di tempo: 4 anni
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L'analizzatore objectiveFIELD è uno strumento di perimetria che misura i campi visivi utilizzando risposte cerebrali basate sull'elettroencefalografia a luce lampeggiante.
Maggiore sensibilità = migliore funzione, Minore sensibilità (deviazioni più negative dalla norma) = peggiore funzione; Gli indici globali (valori simili a MD, PSD) indicano la perdita complessiva del campo e il modello di danno.
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4 anni
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Le prestazioni della sensibilità al contrasto (AST Manifold qCSF) al basale peggiorano all'aumentare del Diabetic Retinopathy Severity Score?
Lasso di tempo: 4 Anni
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Un dispositivo clinico che utilizza la metodologia quick Contrast Sensitivity Function (qCSF) per valutare la funzione visiva.
Il metodo qCSF è un algoritmo adattivo bayesiano progettato per stimare in modo efficiente la sensibilità al contrasto di un paziente in un'ampia gamma di frequenze spaziali.
Curva più alta / AULCSF più alto = migliore sensibilità al contrasto (visione normale).
Curva più bassa / Area Under the Log Contrast Sensitivity Function più bassa = ridotta sensibilità al contrasto (osservata in AMD precoce, glaucoma, retinopatia diabetica, ecc.).
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4 Anni
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La performance dell'elettroretinografia (ERG) al basale peggiora all'aumentare del Diabetic Retinopathy Severity Score?
Lasso di tempo: 4 Anni
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Il RETeval® è un dispositivo portatile ed elettroretinografia (ERG) e potenziali evocati visivi (VEP).
Consente ai clinici di valutare la retina e il nervo ottico.
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4 Anni
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Le prestazioni della fotografia a colori a campo ultralargo al basale peggiorano all'aumentare del punteggio di gravità della retinopatia diabetica?
Lasso di tempo: 4 Anni
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La fotografia a colori a campo ultralargo è una tecnica di imaging retinico ad alta risoluzione e grandangolare che cattura sia la retina centrale che quella periferica a colori naturali.
La classificazione si basa tipicamente sulla Diabetic Retinopathy Severity Scale o DRSS, che è una scala di classificazione standardizzata da 10 (nessuna DR) a 85 (PDR grave)
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4 Anni
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La performance dell'angiografia con fluorescenza a campo ultralargo al basale peggiora all'aumentare del Diabetic Retinopathy Severity Score?
Lasso di tempo: 4 anni
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Una tecnica di imaging vascolare retinico ad alta risoluzione e ad ampio angolo che consente ai clinici di visualizzare il flusso sanguigno della retina centrale e periferica, rilevare ischemia, perdite e neovascolarizzazione, e guidare la diagnosi e il trattamento
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4 anni
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Le prestazioni della tomografia a coerenza ottica al basale peggiorano con l'aumento del punteggio di gravità della retinopatia diabetica?
Lasso di tempo: 4 anni
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Uno strumento di imaging retinico non invasivo che produce immagini dettagliate in sezione trasversale.
Sistemi di classificazione specifici per malattia (come lo spessore maculare per l'edema maculare diabetico o lo spessore dello strato delle fibre nervose retiniche per il glaucoma) vengono utilizzati per quantificare la gravità e monitorare la progressione
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4 anni
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La prestazione della tomografia a coerenza ottica-angiografia al basale peggiora all'aumentare del punteggio di gravità della retinopatia diabetica?
Lasso di tempo: 4 anni
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Un metodo di imaging non invasivo e senza coloranti che mappa la vascolarizzazione retinica e coroidale, consentendo una valutazione sia qualitativa che quantitativa della salute microvascolare.
Metriche quantitative come densità vascolare, perfusione, dimensione della FAZ e area di non perfusione fungono da "scale" funzionali per la gravità e la progressione della malattia.
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4 anni
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Le prestazioni dell'acuità visiva al basale peggiorano all'aumentare del punteggio di gravità della retinopatia diabetica?
Lasso di tempo: 4 Anni
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Acuità visiva misurata con il test di acuità visiva Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) su una scala da 100 lettere (equivalente Snellen di 20/10) a 0 lettere (equivalente Snellen di <20/800).
Punteggi più alti indicano una migliore acuità visiva, mentre punteggi più bassi indicano una peggiore acuità visiva
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4 Anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
2 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Tecniche investigative
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Fenomeni fisici
- Tomografia
- Imaging diagnostico
- Fenomeni elettromagnetici
- Fenomeni magnetici
- Tomografia, ottica
- Imaging ottico
- Radiazioni elettromagnetiche
- Radiazione
- Fenomeni ottici
- Radiazione, non ionizzante
- Elettrodiagnosi
- Tecniche diagnostiche, oftalmologiche
- Fenomeni fisiologici oculari
- Test di visione
- Tomografia, coerenza ottica
- Acuità visiva
- Campi visivi
- Leggero
- Sensibilità al Contrasto
- Elettroretinografia
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol AR
- UG1EY014231 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Acuità Visiva
-
University Hospital HeidelbergCompletatoCancro testa e colloGermania
-
Acuity Polymers, Inc.Andre Vision and Device ResearchCompletatoErrori di rifrazioneStati Uniti
-
VisiblyCompletatoProdotto di acuità digitaleStati Uniti
-
Gazi UniversityCompletatoEsercizio di formazioneTurchia (Türkiye)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Non ancora reclutamento
-
Shaare Zedek Medical CenterRitiratoCHIRURGIA DELLA CATARATTA
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriReclutamentoModulo di consensoSud Africa
-
Kaplan Medical CenterCompletato
-
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