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Valutazione dello screening LDCT assistito dall'IA per il cancro del polmone

9 dicembre 2025 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Valutazione dell'interpretazione della TC a basso dosaggio assistita dal software medico di IA nello screening e nella prognosi del cancro ai polmoni: uno studio controllato randomizzato

Questo studio multicentrico pragmatico controllato randomizzato valuta se l'interpretazione assistita dall'IA della TC a bassa dose (LDCT) migliora le prestazioni dello screening del cancro del polmone rispetto alla lettura standard. I partecipanti idonei vengono randomizzati all'interpretazione assistita dall'IA o a quella convenzionale. Lo studio valuta l'accuratezza diagnostica, l'efficienza, l'incidenza del cancro del polmone, la mortalità, la recidiva e i risultati sulla cessazione del fumo. I risultati forniranno informazioni sull'utilità clinica e sulla potenziale implementazione della LDCT assistita dall'IA nella pratica di screening di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro ai polmoni è una delle principali cause di mortalità correlata al cancro a livello mondiale, e la diagnosi precoce è essenziale per migliorare la sopravvivenza. La tomografia computerizzata a bassa dose (LDCT) ha dimostrato di ridurre la mortalità per cancro ai polmoni nelle popolazioni ad alto rischio, ma l'interpretazione delle immagini è dispendiosa in termini di tempo e può portare a sovradiagnosi. Gli strumenti diagnostici assistiti dall'intelligenza artificiale (AI) offrono il potenziale per migliorare l'accuratezza e l'efficienza nello screening del cancro ai polmoni basato su LDCT, sebbene permangano sfide relative all'adattabilità del modello, all'eterogeneità dei dati, alla fiducia dell'utente e alla conformità normativa.

Questo studio pragmatico randomizzato controllato multicentrico valuta l'efficacia dell'interpretazione LDCT assistita da AI rispetto all'interpretazione standard. I partecipanti idonei saranno randomizzati a un braccio assistito da AI o a un braccio di lettura standard. Gli esiti includono accuratezza diagnostica, efficienza, incidenza del cancro ai polmoni, mortalità per cancro ai polmoni, recidiva e cessazione del fumo.

I risultati forniranno prove sull'utilità clinica dello screening LDCT assistito da AI e supporteranno la futura implementazione nella pratica di routine e nello sviluppo di politiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hao-Min Cheng, M.D., Ph.D
  • Numero di telefono: +886-2-28712121 ext 85322
  • Email: hmcheng@vghtpe.gov.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Storia familiare di cancro ai polmoni: Maschi di età compresa tra 45 e 74 anni o femmine di età compresa tra 40 e 74 anni con parenti di primo grado (genitori, fratelli o figli) a cui è stato diagnosticato un cancro ai polmoni.
  2. Storia di forte fumo: Età 50-74 anni con storia di fumo ≥20 pacchetti-anno, attualmente fumatori o che hanno smesso <15 anni fa.
  3. Partecipanti allo screening generale: Adulti di età pari o superiore a 40 anni che si sottopongono a controlli sanitari di routine.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza.
  2. TC del torace o altre immagini toraciche ad alta radiazione negli ultimi 12 mesi.
  3. Individui in possesso di un certificato di malattia grave per cancro ai polmoni.
  4. Incapacità di sottoporsi a puntura toracica o intervento chirurgico.
  5. Incapacità di trattenere il respiro o di completare la procedura di scansione.
  6. Emottisi di causa sconosciuta nell'ultimo mese.
  7. Radiografia del torace nell'ultimo mese che mostra lesioni polmonari sospette.
  8. Perdita di peso inspiegabile >6 kg nell'ultimo anno.
  9. Storia di cancro ai polmoni negli ultimi tre anni.
  10. Presenza di altre malattie gravi con un'aspettativa di vita prevista <5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interpretazione della TC a basso dosaggio assistita da IA
Test diagnostico: Interpretazione della TC a Basso Dosaggio Assistita dall'IA
I partecipanti si sottopongono a screening per il cancro del polmone mediante tomografia computerizzata a bassa dose (LDCT). Le immagini vengono prima interpretate da un software assistito dall'intelligenza artificiale, che evidenzia i noduli sospetti. I radiologi esaminano quindi i risultati dell'IA e generano il referto finale.
Nessun intervento: Interpretazione LDCT standard del radiologo
I partecipanti si sottopongono a uno screening del cancro ai polmoni mediante tomografia computerizzata a bassa dose (LDCT). Le immagini vengono interpretate esclusivamente da radiologi senza l'assistenza dell'IA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del Cancro al Polmone
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi.
La proporzione di casi di cancro al polmone di nuova diagnosi identificati entro il periodo di follow-up specificato tra tutti gli individui che hanno effettuato lo screening LDCT.
Dal basale a 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi.
Tasso di Falsi Positivi
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dopo lo screening LDCT.
La proporzione dei risultati dello screening LDCT interpretati come positivi che vengono successivamente confermati come non cancro del polmone in base a ulteriori esami diagnostici per immagini o esami patologici.
Entro 6 mesi dopo lo screening LDCT.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per Cancro ai Polmoni
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi.
La proporzione di partecipanti che muoiono di cancro al polmone entro il periodo di follow-up specificato dopo aver subito lo screening LDCT.
Dal basale a 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi.
Tasso di recidiva del cancro del polmone
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi.
La proporzione di pazienti precedentemente diagnosticati e trattati per cancro ai polmoni che sperimentano una recidiva della malattia durante il periodo di follow-up.
Dal basale a 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi.
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi.
La proporzione di decessi per qualsiasi causa tra tutti gli individui che hanno subito lo screening LDCT durante il periodo di studio.
Dal basale a 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi.
Tempo alla Diagnosi
Lasso di tempo: Ai controlli di follow-up a 12, 36 e 60 mesi dopo lo screening LDCT.
L'intervallo di tempo dallo screening LDCT alla data della diagnosi confermata di cancro del polmone, riportato ai punti temporali di follow-up di 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi.
Ai controlli di follow-up a 12, 36 e 60 mesi dopo lo screening LDCT.
Tempo fino all'Inizio del Trattamento
Lasso di tempo: Ai controlli di follow-up a 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi dalla diagnosi di cancro al polmone.
L'intervallo di tempo dalla data della diagnosi confermata di cancro del polmone all'inizio del trattamento, riportato ai punti temporali di follow-up a 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi.
Ai controlli di follow-up a 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi dalla diagnosi di cancro al polmone.
Tasso di Completamento del Follow-up
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo lo screening.
La percentuale di individui che hanno completato gli esami di follow-up programmati o le valutazioni cliniche entro il periodo di follow-up designato dopo essersi sottoposti allo screening LDCT.
Fino a 12 mesi dopo lo screening.
Tasso di Cessazione del Fumo
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo lo screening basale.
La percentuale di individui che hanno smesso di fumare con successo nel periodo di follow-up dopo lo screening LDCT
Valutato a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo lo screening basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Collaboratori

Far Eastern Memorial Hospital
Ministry of Health and Welfare, Taiwan
Taipei Municipal Guandu Hospital
Da Chien General Hospital
Kinmen Hospital, Ministry of Health and Welfare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

11 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-11-002AU-3AI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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