Prevalenza della Sepsi in Terapia Intensiva in Turchia (INSEP-TURK) (INSEP-TURK)

La sepsi è una risposta infiammatoria sistemica all'infezione che provoca lesioni tissutali, disfunzione multipla d'organo (MODS), coagulazione intravascolare disseminata (CID) e disregolazione del sistema immunitario attraverso l'attivazione di vari mediatori tossici. La risposta esagerata e disregolata dell'ospite all'infezione costituisce il meccanismo fisiopatologico fondamentale della sepsi e dello shock settico. Secondo i dati degli Stati Uniti (USA) tra il 2004 e il 2009, l'incidenza della sepsi è stata riportata essere di 300-1.031 per 100.000 abitanti all'anno. Nello stesso periodo, il tasso di mortalità tra i pazienti diagnosticati con sepsi è stato documentato essere del 15-30%. Studi condotti tra il 1979 e il 2015 in sette paesi ad alto reddito hanno riportato un'incidenza di sepsi grave di 270 per 100.000 abitanti all'anno con un tasso di mortalità del 26%. La sepsi e lo shock settico rappresentano una parte sostanziale delle spese sanitarie a livello mondiale. Secondo i dati statunitensi del 2011, i pazienti diagnosticati con sepsi rappresentavano il 6,2% di tutte le spese ospedaliere (23,7 milioni di USD). L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha dichiarato il miglioramento della prevenzione, del riconoscimento e del trattamento della sepsi una priorità sanitaria globale nel 2017. Lo shock settico è una condizione associata ad alta mortalità e morbilità. I sopravvissuti alla sepsi sono a maggior rischio di infezioni ricorrenti, ricoveri ripetuti, ridotta qualità della vita e mortalità a lungo termine. Data l'elevata morbilità e mortalità associate alla sepsi, il trattamento precoce prima dello sviluppo di disfunzioni d'organo irreversibili è di fondamentale importanza. Studi epidemiologici su larga scala sulla sepsi rimangono limitati nei paesi a basso e medio reddito, dove risiede circa due terzi della popolazione mondiale. La prevalenza e i tassi di mortalità della sepsi in Turchia sono in gran parte sconosciuti. La Turchia è un paese a medio reddito ed è tra le nazioni con alti livelli di resistenza antimicrobica. Se la resistenza antimicrobica da sola aumenti la mortalità rimane poco chiaro. Studi precedenti hanno riportato che le infezioni causate da batteri resistenti agli antibiotici sono associate a una maggiore mortalità, degenze più lunghe in terapia intensiva e costi di ospedalizzazione più elevati. Questo studio è stato progettato come un'indagine multicentrica a due tempi per valutare la prevalenza della sepsi nelle unità di terapia intensiva in tutta la Turchia e valutare gli esiti clinici associati. Materiali e Metodi Un'analisi multicentrica, a due tempi (settembre 2025-gennaio 2026), di prevalenza puntuale e di esiti clinici sarà condotta in tutta la Turchia in date determinate dal coordinatore dello studio. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i pazienti partecipanti. I dati dei centri partecipanti saranno raccolti elettronicamente o in forma scritta. Le definizioni di sepsi e shock settico seguiranno le Linee guida della Campagna Surviving Sepsis 2021 (SSCG). La sepsi sarà definita come infezione clinicamente sospetta insieme ad almeno una disfunzione d'organo, indicata da un aumento di ≥2 punti nel punteggio SOFA. Lo shock settico sarà definito come ipotensione persistente che richiede terapia vasopressiva nonostante un'adeguata rianimazione con liquidi e un livello di lattato sierico >2 mmol/L. Le informazioni riguardanti le unità di terapia intensiva partecipanti includeranno il nome dell'ospedale, l'affiliazione istituzionale, l'esperienza clinica dei medici di terapia intensiva, la specialità del medico, il tipo di servizio di terapia intensiva, il livello della terapia intensiva, il numero di letti di terapia intensiva, il numero totale di pazienti con sepsi e shock settico nel giorno dello studio e il rapporto paziente-medico. I dati a livello paziente includeranno demografia e comorbidità: età, sesso, giorno di terapia intensiva alla data dello studio, fonte di ammissione, diagnosi primaria, punteggio APACHE II all'ammissione, punteggio SOFA nel giorno dello studio e trattamenti ricevuti nelle 24 ore precedenti il giorno dello studio (terapie vasoattive, corticosteroidi, albumina, trasfusioni di sangue, IVIG, terapia sostitutiva renale, plasmaferesi/scambio plasmatico, adsorbimento delle citochine, ECMO, ventilazione meccanica). Ulteriori informazioni includeranno l'uso e la durata della terapia corticosteroidea, il focus dell'infezione (tratto urinario, tratto respiratorio inferiore, circolo sanguigno, intra-addominale, genito-urinario, sistema nervoso centrale, tessuti molli, sito chirurgico), il tipo di infezione (acquisita in ospedale o acquisita in comunità), la presenza di più siti di infezione, lo stato di infezione polimicrobica, la classe di patogeni (batteri Gram-positivi, batteri Gram-negativi, funghi, virus, non identificati), la specie del patogeno, il regime antibiotico utilizzato per la sepsi e la presenza di shock settico nel giorno dello studio. Le comorbidità includeranno: neoplasie maligne di organi solidi, diabete mellito insulino-dipendente, malattia cerebrovascolare, insufficienza cardiaca di classe III-IV della New York Heart Association (NYHA), BPCO, malattia polmonare restrittiva o vascolare, insufficienza epatica cronica, insufficienza renale cronica (creatinina ≥2 mg/dL o dialisi) e immunodepressione. L'immunodepressione sarà definita come neutropenia (<500 mm-3), neoplasia ematologica, splenectomia, infezione da HIV, chemioterapia o radioterapia entro 6 mesi prima dell'ammissione in terapia intensiva, terapia corticosteroidea prima dell'ammissione in terapia intensiva (prednisolone >40 mg/giorno, idrocortisone >160 mg/giorno, metilprednisolone >32 mg/giorno, desametasone >6 mg/giorno per >2 settimane), stato post-trapianto o alcolismo cronico. I dati di laboratorio includeranno: conteggio massimo dei globuli bianchi (mm³), conteggio minimo delle piastrine (mm³), ALT massima (U/L), lattato massimo (mmol/L), PCR massima (mg/dL), creatinina massima (mg/dL), BUN massimo (mg/dL), bilirubina totale massima (mg/dL), INR massimo, procalcitonina massima (ng/mL), albumina minima (g/dL), rapporto PaO₂/FiO₂ minimo e ScvO₂ minima nel giorno dello studio. Saranno registrate anche le disfunzioni d'organo correlate alla sepsi (cardiovascolare, respiratoria, renale, epatica, ematologica, neurologica). Nel giorno 30 successivo alla data dello studio, saranno valutati i seguenti esiti: durata della degenza in terapia intensiva, stato di dimissione dalla terapia intensiva (dimesso, trasferito in reparto, deceduto), mortalità a 30 giorni, giorni senza ventilatore e giorni senza vasopressori/inotropi. L'infezione acquisita in comunità sarà definita come infezione rilevata entro le prime 48 ore dall'ammissione in terapia intensiva. L'infezione acquisita in ospedale sarà definita come infezione rilevata >48 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva. Esito Primario Determinare la prevalenza puntuale di sepsi e shock settico nelle unità di terapia intensiva in tutta la Turchia nel giorno dello studio. Esito Secondario Valutare la mortalità a 30 giorni tra i pazienti diagnosticati con sepsi e shock settico. Popolazione di Studio / Campione Lo studio sarà condotto in unità di terapia intensiva per adulti in tutta la Turchia che forniscono assistenza a pazienti di età >18 anni. Limitazioni Essendo uno studio osservazionale, non è possibile eseguire la randomizzazione. Inoltre, variazioni nella pratica clinica, nella disponibilità di risorse e nelle caratteristiche dei pazienti tra le unità di terapia intensiva partecipanti possono limitare la generalizzabilità. Ipotesi H0: La prevalenza di sepsi e shock settico nelle unità di terapia intensiva per adulti in tutta la Turchia è bassa e non influisce significativamente sugli esiti clinici. H1: La prevalenza di sepsi e shock settico nelle unità di terapia intensiva per adulti in tutta la Turchia è alta ed esercita un impatto significativo sugli esiti clinici.