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Sicurezza e Usabilità della Calza Neurale Cionic per la Malattia di Parkinson

17 dicembre 2025 aggiornato da: Rebecca Webster, Cionic, Inc.

Sicurezza e usabilità della Cionic Neural Sleeve per il morbo di Parkinson

Questa ricerca valuterà la sicurezza e la facilità d'uso del Sistema Multistim Cionic Neural Sleeve per la malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92010
        • Reclutamento
        • Adapt Movement
        • Contatto:
          • Adam Heredia, EdD
          • Numero di telefono: 675-321-8846
          • Email: adam@cionic.com
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94111
        • Reclutamento
        • CIONIC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Deficit dell'andatura auto-riferito
  • Avere accesso a uno smartphone con sistema operativo iOS o Android con funzionalità Bluetooth e connessione internet
  • Capacità di camminare con o senza dispositivo di assistenza per un massimo di 1 minuto
  • Misure delle gambe entro l'intervallo di taglie della Calza Neurale Cionic

Criteri di esclusione:

  • Occorrenza giornaliera di cadute
  • Pacemaker cardiaco a domanda o defibrillatore impiantato
  • Tumore maligno o trombosi esistente nella gamba
  • Frattura o lussazione nella gamba che potrebbe essere influenzata negativamente dal movimento causato dalla stimolazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cionic Neural Sleeve NS-200
I partecipanti indosseranno il dispositivo durante lo studio e riceveranno assistenza alla stimolazione durante la deambulazione.
Dispositivo: Sistema Multistim della Manica Neurale Cionic
La manica assiste i partecipanti durante l'attività fisica erogando una stimolazione elettrica che aiuta a contrarre i muscoli necessari al momento giusto per migliorare il movimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in grado di uscire autonomamente da un programma di stimolazione utilizzando la Cionic Neural Sleeve
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 6, Settimana 12
La capacità dei partecipanti di uscire in modo indipendente (terminare) un programma di stimolazione attivo sulla Cionic Neural Sleeve sarà valutata durante le visite dello studio. L'indipendenza è definita come il completamento con successo del compito senza suggerimenti verbali o assistenza fisica da parte del personale dello studio. Il personale dello studio documenterà se il partecipante è in grado di uscire dal programma in modo indipendente (sì/no) ad ogni visita.
Giorno 0, Settimana 6, Settimana 12
Numero di partecipanti in grado di testare autonomamente la stimolazione utilizzando la Manica Neurale Cionic
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 6, Settimana 12
La capacità dei partecipanti di avviare e testare in modo indipendente la stimolazione con la Cionic Neural Sleeve verrà valutata durante le visite di studio. Il completamento con successo del compito è definito come il partecipante che attiva correttamente la stimolazione e conferma la percezione della stimolazione senza assistenza. Il personale dello studio documenterà il test indipendente riuscito (sì/no).
Giorno 0, Settimana 6, Settimana 12
Numero di partecipanti in grado di calibrare in modo indipendente il sistema Cionic Neural Sleeve
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 6, Settimana 12
La capacità dei partecipanti di completare autonomamente la calibrazione del dispositivo del sistema Cionic Neural Sleeve sarà valutata durante le visite di studio. La calibrazione è definita come il completamento della procedura di calibrazione guidata dal dispositivo senza assistenza verbale o fisica. Il personale dello studio documenterà la calibrazione autonoma riuscita (sì/no).
Giorno 0, Settimana 6, Settimana 12
Sicurezza della Calza Neurale Cionic
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 6, Settimana 12
Per comprendere il profilo di sicurezza del dispositivo e i potenziali effetti collaterali, i ricercatori registreranno eventuali eventi avversi durante l'uso domestico.
Giorno 0, Settimana 6, Settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feedback Qualitativo sul Tempismo della Stimolazione
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 6, Mese 3
Il feedback qualitativo riguardante la tempistica della stimolazione durante la deambulazione sarà raccolto ogni 6 settimane utilizzando interviste strutturate. I dati saranno utilizzati per valutare l'esperienza dell'utente e la sincronizzazione percepita tra la somministrazione della stimolazione e il movimento funzionale.
Giorno 0, Settimana 6, Mese 3
Usabilità della Cionic Neural Sleeve
Lasso di tempo: Settimana 12
L'usabilità della Manica Neurale Cionic sarà valutata utilizzando la Scala di Usabilità di Sistema a 10 elementi con punteggi totali che vanno da 0 a 100. Punteggi superiori o uguali a 68 indicano un'usabilità superiore alla media.
Settimana 12
Impatto della Cionic Neural Sleeve
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 6, Settimana 12
Il test Timed Up and Go (TUG) sarà utilizzato per valutare la mobilità funzionale. Ai partecipanti viene chiesto di alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. Il tempo totale per completare il compito viene registrato in secondi, con tempi più brevi che indicano una migliore mobilità. Una differenza minima clinicamente importante (MCID) di 0,77 secondi sarà utilizzata per interpretare cambiamenti significativi nella performance nel tempo.
Giorno 0, Settimana 6, Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cionic, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIONIC-08-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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