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Uno studio sul Lifileucel (linfociti infiltranti il tumore) in adulti con melanoma avanzato

17 aprile 2026 aggiornato da: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Uno studio di Fase 2, multicentrico, in aperto sul lifileucel (linfociti infiltranti il tumore [TIL]) in partecipanti con melanoma avanzato precedentemente trattato

Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto, di lifileucel (linfociti infiltranti il tumore [TIL]) in partecipanti con melanoma avanzato precedentemente trattato

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 2 del regime terapeutico con lifileucel in partecipanti che hanno precedentemente ricevuto un trattamento per melanoma non resecabile o metastatico (avanzato) con 1 precedente linea di un agente anti-proteina 1 della morte cellulare programmata (PD-1) o anti-ligando 1 della morte programmata (PD-L1) o il cui melanoma è progredito durante e/o entro ≤ 12 settimane dopo il trattamento adiuvante anti-PD-(L)1 (recidiva precoce). I partecipanti che presentano melanoma positivo per la mutazione BRAF V600 possono aver ricevuto o rifiutato 1 ulteriore precedente linea di trattamento con un inibitore di BRAF

± un inibitore di MEK

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
  • Canada
    • Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec, Canada
      • Montral, Quebec, Canada, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante ha una diagnosi di melanoma non resecabile o metastatico in stadio IIIC, IIID o IV confermata istologicamente o patologicamente.
  • Il partecipante ha uno stato di performance ECOG di 0 o 1 e un'aspettativa di vita stimata > 6 mesi.
  • Il partecipante deve aver sperimentato una progressione radiografica della malattia su: 1 linea precedente di trattamento anti-PD-(L)1 (come monoterapia o come parte di una combinazione) per melanoma avanzato e/o durante o entro ≤ 12 settimane dopo il trattamento adiuvante anti-PD-(L)1 (come monoterapia o come parte di una combinazione). I partecipanti con melanoma positivo per la mutazione BRAF V600 potrebbero aver ricevuto 1 linea aggiuntiva di trattamento precedente con un inibitore BRAF ± un inibitore MEK.
  • Il partecipante è valutato come avente almeno una lesione (o lesioni aggregate) resecabile per la generazione di lifileucel.
  • Il partecipante deve avere almeno una malattia misurabile come definito da RECIST 1.1 dopo la resezione tumorale.
  • I partecipanti di età > 70 anni possono essere autorizzati a iscriversi dopo che lo sperimentatore discute con il monitor medico.
  • I partecipanti in età fertile o quelli con partner in età fertile devono essere disposti a praticare un metodo approvato di contraccezione altamente efficace.
  • I partecipanti devono avere una funzione d'organo adeguata.
  • Il partecipante è disposto a ricevere cure di supporto ottimali, inclusa terapia intensiva, dall'arruolamento fino alla prima valutazione tumorale post-trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha melanoma di origine uveale/oculare.
  • Il partecipante ha metastasi cerebrali sintomatiche non trattate.
  • Il partecipante ha un'uveite attiva che richiede trattamento attivo.
  • Il partecipante ha una o più patologie mediche attive che, a giudizio dello sperimentatore, comporterebbero rischi aumentati per la partecipazione allo studio, come infezioni sistemiche; disturbi convulsivi; disturbi della coagulazione; o altre importanti patologie mediche attive dei sistemi cardiovascolare, respiratorio o immunitario.
  • Il partecipante ha una qualsiasi forma di immunodeficienza primaria o acquisita (es. SCID o AIDS).
  • Il partecipante ha avuto un'altra neoplasia primaria nei precedenti 3 anni (eccetto quelle che non richiedono trattamento o sono state curate >1 anno fa, e che a giudizio dello sperimentatore non rappresentano un rischio significativo di recidiva.)
  • Il partecipante ha una storia di trapianto di cellule o organi allogenico.
  • Arruolamento contemporaneo in un altro studio clinico, a meno che non sia uno studio clinico osservazionale (non interventistico) o durante il periodo di follow-up di uno studio interventistico.

Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Singolo
Lifileucel
Biologico: Lifileucel
Da ogni paziente viene prelevato un campione tumorale per la produzione di lifileucel. I pazienti riceveranno prima il regime preparatorio di linfodeplezione non mieloablativa (NMA-LD). Successivamente riceveranno l'infusione di lifileucel, seguita da un ciclo abbreviato di aldesleukin.
Altri nomi:
  • LN-144

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettivo
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare l'efficacia di lifileucel misurata mediante ORR secondo RECIST v1.1 come valutato dall'IRC
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Completa
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare l'efficacia di lifileucel misurata dal tasso di CR secondo RECIST v1.1 come valutato dall'IRC
5 anni
Durata della Risposta
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare l'efficacia di lifileucel come misurata dalla DOR secondo RECIST v1.1 come valutato dall'IRC
5 anni
Tasso di Controllo della Malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare l'efficacia di lifileucel come misurato dalla DCR secondo RECIST v1.1 come valutato dall'IRC
5 anni
Sopravvivenza Libera da Progressione
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare l'efficacia di lifileucel in base alla PFS secondo RECIST v1.1 come valutato dall'IRC
5 anni
Tasso di Risposta Obiettivo
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare l'efficacia di lifileucel misurata in base all'ORR secondo RECIST v1.1 come valutato dagli investigatori
5 anni
Tasso di Risposta Completa
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare l'efficacia di lifileucel misurata come tasso di CR secondo RECIST v1.1 secondo la valutazione dei ricercatori
5 anni
Durata della Risposta
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare l'efficacia di lifileucel come misurato dalla DOR secondo RECIST v1.1 come valutato dai ricercatori
5 anni
Tasso di Controllo della Malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare l'efficacia di lifileucel in base al DCR secondo RECIST v1.1 come valutato dagli investigatori
5 anni
Sopravvivenza Libera da Progressione
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare l'efficacia del lifileucel misurata mediante la PFS secondo RECIST v1.1, come valutato dai ricercatori
5 anni
Sopravvivenza Globale
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare l'efficacia del lifileucel come misurato dall'OS
5 anni
Eventi Avversi
Lasso di tempo: 5 anni
Per dimostrare la sicurezza e la tollerabilità del lifileucel
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOV-MEL-202
  • 2025-522054-40-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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