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Programma di Esercizi Propriocettivi Basato su Video per la SLA (ALS)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Evrim GÖZ, Tarsus University

Esaminando l'Efficacia del Programma di Esercizi Domiciliari Propriocettivi Basato su Video nei Pazienti con Sclerosi Laterale Amiotrofica

Nel progetto, si è mirato a valutare il sistema propriocettivo nella malattia, che è ancora misteriosa e quindi non ha un trattamento curativo nelle condizioni attuali, e a esaminare gli effetti del programma di esercizi propriocettivi domiciliari basato su video sul controllo del tronco e degli arti e sulle attività della vita quotidiana, oltre che sul controllo del tronco e degli arti. Lo studio è stato pianificato per includere 20 pazienti con una diagnosi certa di SLA. L'esame sensoriale propriocettivo sarà eseguito nuovamente in questi pazienti, che attualmente sono seguiti con diagnosi di SLA e il cui esame fisico, inclusa la valutazione neurologica, è stato eseguito in dettaglio, e la "Revised Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale" (R-ALSFRS) sarà applicata ai pazienti. Successivamente, i pazienti saranno seguiti applicando un programma di esercizi propriocettivi domiciliari basato su video 3 giorni alla settimana per 8 settimane. Alla fine dell'ottava settimana, sarà eseguito un esame neurologico dettagliato includendo la sensazione propriocettiva e sarà applicata la scala R-ALSFRS. Inoltre, la scala della qualità della vita per la SLA sarà applicata ai pazienti prima e dopo il programma domiciliare. I dati ottenuti dopo il programma di trattamento saranno analizzati e interpretati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sclerosi laterale amiotrofica (SLA) è una malattia neurodegenerativa progressiva caratterizzata principalmente dalla degenerazione dei motoneuroni superiori e inferiori. Negli ultimi anni, il paradigma della malattia è cambiato e la SLA è stata sempre più riconosciuta come una malattia multi-sistemica in cui anche il sistema sensoriale è interessato, piuttosto che una malattia limitata ai motoneuroni. Il sistema propriocettivo è il principale sistema sensoriale vitale nella gestione del controllo motorio. Studi recenti suggeriscono che il deficit sensoriale può verificarsi precocemente nella SLA e che esiste una degenerazione nei neuroni sensoriali propriocettivi. Tuttavia, nella letteratura attuale, non esiste uno studio che valuti clinicamente la propriocezione nei pazienti con SLA o fornisca un training propriocettivo ai pazienti. Inoltre, la degenerazione muscolare progressiva è frequentemente osservata nei muscoli del tronco e distali nella SLA, il che influisce negativamente sul controllo del tronco e porta a una diminuzione dell'indipendenza dei pazienti nelle attività della vita quotidiana e quindi della qualità della vita. Nel progetto, si è mirato a valutare il sistema propriocettivo nella malattia, che è ancora misterioso e quindi non ha un trattamento curativo nelle condizioni attuali, e a esaminare gli effetti del programma di esercizi domiciliari propriocettivi basati su video sul controllo del tronco e degli arti e sulle attività della vita quotidiana, oltre che sul controllo del tronco e degli arti. Lo studio è stato pianificato per includere 20 pazienti con diagnosi definitiva di SLA. L'esame sensoriale propriocettivo sarà eseguito nuovamente in questi pazienti, che attualmente sono seguiti con diagnosi di SLA e il cui esame fisico, inclusa la valutazione neurologica, è stato eseguito in dettaglio, e la "Revised Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale" (R-ALSFRS) sarà applicata ai pazienti. Successivamente, i pazienti saranno seguiti applicando un programma di esercizi domiciliari propriocettivi basato su video 3 giorni a settimana per 8 settimane. Alla fine dell'8° settimana, sarà eseguito un esame neurologico dettagliato includendo la sensazione propriocettiva e la scala R-ALSFRS sarà applicata. Inoltre, la scala della qualità della vita per la SLA sarà applicata ai pazienti prima e dopo il programma domiciliare. I dati ottenuti dopo il programma di trattamento saranno analizzati e interpretati. Nella letteratura, il numero di pubblicazioni sulla propriocezione nei pazienti con SLA è molto limitato. Il completamento con successo di questo progetto farà luce sulla patogenesi della malattia e contribuirà alla pianificazione di nuove ricerche a livello nazionale e internazionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • TARSUS
      • Mersin, TARSUS, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Tarsus University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • evrim Göz, Assoc Prof
          • Numero di telefono: +905368991930

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con SLA di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Coloro che hanno una diagnosi definitiva di SLA secondo i criteri di Gold Coast
  • Coloro che possono sedersi in modo indipendente
  • Coloro che non hanno problemi cognitivi
  • Coloro che accettano di partecipare allo studio saranno inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con SLA con disfunzioni neurologiche, ortopediche o visive che mimano la SLA,
  • Coloro che non possono completare movimenti articolari attivi negli arti superiori e inferiori,
  • I pazienti con SLA che non accettano di partecipare allo studio non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: esercizio basato su video
Altro: esercizio basato su video
Descrizione: Gli esercizi propriocettivi da svolgere a casa, che verranno presentati ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e che hanno completato la valutazione preliminare, saranno insegnati da un fisioterapista in un ambiente clinico, e tutte le domande sugli esercizi verranno risposte. Il programma di esercizi propriocettivi da svolgere a casa include flessione della spalla a 60 e 120 gradi rispettivamente con occhi aperti e chiusi, mentre si è sdraiati sulla schiena, abduzione della spalla, flessione del gomito a 65 gradi e al limite normale completo del movimento articolare rispettivamente con occhi aperti e chiusi, mentre si è sdraiati sulla schiena, flessione dell'anca e del ginocchio rispettivamente con occhi aperti e chiusi, flessione del ginocchio a 90 gradi rispettivamente con occhi aperti e chiusi, mentre si è seduti, flessione del ginocchio a 45 e 90 gradi rispettivamente con occhi aperti e chiusi, movimenti di raggiungimento in avanti e laterale in posizione seduta, e posizione seduta, occhi aperti e poi occhi chiusi, per 1 minuto. A tutti i pazienti verrà chiesto di eseguire questi esercizi. Per i pazienti che c

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della forza muscolare
Lasso di tempo: 1ª settimana e 7ª settimana
La valutazione della forza muscolare dei pazienti con SLA verrà eseguita con Hoggan microFET2 (Hoggan Scientific, LLC, Salt Lake City UT, USA). Si tratta di un dinamometro portatile. Ai pazienti viene chiesto di eseguire il movimento con forza massima senza utilizzare un meccanismo di compensazione, e il ricercatore applica una resistenza nella direzione opposta al movimento senza creare alcun movimento nell'articolazione, in modo da creare una contrazione isometrica. Verrà valutata la forza dei muscoli flessori dell'anca, del quadricipite femorale, dei flessori della spalla, degli estensori del gomito, dei flessori del gomito, degli estensori e flessori del tronco. Per ogni gruppo muscolare verranno effettuate 3 misurazioni e verrà calcolata la media. Ci sarà un periodo di riposo di 30 secondi tra le misurazioni. Le valutazioni saranno effettuate dal fisioterapista.
1ª settimana e 7ª settimana
valutazione della propriocezione
Lasso di tempo: 1ª settimana e 7ª settimana
Per la valutazione della propriocezione, verranno valutati il senso di posizione dell'arto superiore, il senso di posizione dell'arto inferiore e il senso di posizione del tronco. Per la valutazione del senso di posizione, verrà utilizzato l'inclinometro doppio J-Tech™ per valutare il senso di posizione. Ai partecipanti verrà chiesto di stare in piedi in una posizione statica. Per il senso di posizione dell'arto superiore, le misurazioni verranno effettuate in 3 test separati con la spalla a 60 gradi di flessione, 60 gradi di abduzione e il gomito a 65 gradi di flessione. Innanzitutto, agli individui verrà chiesto di apprendere l'angolo target con gli occhi aperti, quindi verrà chiesto loro di trovare l'angolo target con gli occhi chiusi. Entrambi gli arti verranno misurati con un inclinometro e registrati. Ogni misurazione verrà eseguita 3 volte e la media delle 3 misurazioni verrà utilizzata per l'analisi finale. L'articolazione del ginocchio verrà valutata per la misurazione del senso di posizione dell'arto inferiore. Le ginocchia degli errori verranno flesse a 60 gradi.
1ª settimana e 7ª settimana
stato funzionale
Lasso di tempo: 1ª settimana e 7ª settimana
Revised Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale (R-ALSFRS) Questa scala, che determina lo stato funzionale dei pazienti con SLA, è la scala più frequentemente utilizzata nella pratica quotidiana e negli studi sull'argomento e consiste di 12 voci, ciascuna valutata tra 0-4. Mentre un paziente funzionalmente normale riceve 48 punti, i punteggi diminuiscono verso il basso a causa del deterioramento funzionale. Lo studio di validità e affidabilità turco della scala è stato condotto da Koç et al.
1ª settimana e 7ª settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del tronco
Lasso di tempo: 1ª settimana e 7ª settimana
Per valutare il controllo del tronco, verranno eseguite la Trunk Impairment Scale e la valutazione dell'oscillazione posturale in posizione seduta. Trunk Impairment Scale: La Trunk Impairment Scale, sviluppata da Verheyden et al., valuta l'equilibrio statico e dinamico in posizione seduta e la coordinazione del tronco in posizione seduta. Il punteggio totale che può essere ottenuto varia tra 0 per una prestazione minima e 23 per una buona prestazione. Valutazione dell'oscillazione posturale: La valutazione dell'oscillazione posturale in posizione seduta sarà valutata con GyKo (Microgate, Bolzano, Italia), che viene utilizzato nell'analisi del movimento. Il dispositivo esegue la misurazione dell'accelerazione e trasferisce dati semplificati con algoritmi scientificamente validati direttamente al computer tramite il software Microgate, consentendo una misurazione in tempo reale. Il sensore GyKo sarà fissato al torace della persona con l'aiuto di cinturini di fissaggio a livello delle vertebre toraciche T1-T2. Dopo che i pazienti si siedono su uno sgabello adatto alla loro altezza, essi
1ª settimana e 7ª settimana
QoL
Lasso di tempo: 1a settimana e 7a settimana
Il questionario di valutazione della sclerosi laterale amiotrofica (ALSAQ-40) sarà utilizzato per valutare la qualità della vita nei pazienti con SLA. Si tratta di una scala di 40 domande sviluppata per valutare la qualità della vita nei pazienti con SLA. La scala è composta da 5 sottodimensioni: mobilità, attività della vita quotidiana (ADL), alimentazione e idratazione, comunicazione e funzionamento emotivo. Il punteggio più basso che può essere ottenuto dalla scala è 0, il punteggio più alto è 100, con un punteggio alto che indica una scarsa qualità della vita.
1a settimana e 7a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tarsus University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TarsusUftr

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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