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Unire Messaggeri Fidati della Comunità per Migliorare l'Accesso allo Screening del Cancro Cervicale nelle Zone Rurali della Carolina del Nord

13 aprile 2026 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Unire Messaggeri di Fiducia della Comunità per Migliorare l'Accesso allo Screening del Cancro Cervicale nella Carolina del Nord Rurale - Obiettivo 3

Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento multilivello, coinvolgente la comunità, per aumentare l'accesso allo screening del cancro cervicale utilizzando l'autoprelievo del papillomavirus umano (HPV) (HPVSC) tra le donne che vivono in una contea rurale ad alto rischio e migliorare l'assistenza per lo screening di follow-up.

Un disegno di valutazione dell'intervento a un gruppo verrà utilizzato per testare preliminarmente la fattibilità e l'accettabilità e valutare la proporzione di donne che restituiscono i kit HPVSC e risultano positive all'HPV. A livello comunitario, le organizzazioni locali basate sulla comunità (CBO) fungeranno da siti di distribuzione dei kit HPVSC. A livello individuale, operatori sanitari comunitari formati collaboreranno con le CBO per supportare le donne durante tutto il processo HPVSC, inclusi la raccolta del campione, la restituzione del kit, la notifica dei risultati e lo screening clinico di follow-up per le donne risultate positive all'HPV.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il framework RE-AIM verrà applicato a domini selezionati per valutare la fattibilità utilizzando parametri predefiniti. I sondaggi quantitativi misureranno l'accettabilità dei componenti dell'intervento tra le donne e i partner della comunità, mentre le interviste qualitative esploreranno le loro esperienze con l'intervento.

Il framework RE-AIM è uno strumento completo per valutare gli interventi di salute pubblica e basati sulla comunità. Si concentra su cinque dimensioni chiave: Raggiungimento, che valuta il numero, la proporzione e la rappresentatività degli individui che partecipano a un programma; Efficacia, che misura l'impatto dell'intervento su risultati importanti, inclusi potenziali effetti negativi; Adozione, che esamina il numero e la rappresentatività dei contesti o del personale che implementa il programma; Implementazione, che valuta quanto bene l'intervento viene erogato come previsto, inclusi coerenza e costi; e Mantenimento, che considera la sostenibilità sia dell'intervento che dei suoi effetti nel tempo a livello individuale e organizzativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Partecipanti donne

Criteri di inclusione:

  • Residente nella Contea di Lenoir e nelle 12 comunità.
  • non aver effettuato un Pap test negli ultimi 3,5 anni, o un test HPV negli ultimi 5,5 anni
  • donne di età ≥ 30 a 64 anni al momento del reclutamento

Criteri di esclusione:

  • 65 anni di età o più anziane, aver subito un'isterectomia,
  • storia di cancro cervicale,
  • pianificare di trasferirsi dalla Contea di Lenoir durante il periodo dello studio.

Partecipanti partner della comunità

Criteri di inclusione:

  • operatori sanitari di comunità
  • personale clinico
  • personale di organizzazioni basate sulla comunità.

Criteri di esclusione:

• Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donna
Le donne residenti nella Contea di Lenoir riceveranno un kit per l'autoprelievo del Papillomavirus Umano (HPV) con supporto di navigazione. A livello comunitario, le organizzazioni locali basate sulla comunità (CBOs) serviranno come siti di distribuzione dei kit per l'autoprelievo dell'HPV (HPVSC) per donne non sottoposte a screening o sottoposte a screening insufficiente.
Test diagnostico: Screening per il papilloma virus
Saranno forniti kit per l'autoprelievo del papillomavirus umano (HPVSC) per lo screening dell'HPV.
Nessun intervento: Partner della comunità
Dodici partner della comunità coinvolti nell'erogazione di vari componenti dell'intervento (ad esempio, distribuzione di kit per l'autoprelievo, fornitura di orientamento alle cure di follow-up o fornitura di screening clinici per il follow-up dei test HPV positivi) completeranno sondaggi e interviste per fornire feedback sull'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento e tasso di arruolamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Proporzione di donne idonee non sottoposte a screening reclutate, con un obiettivo di arruolamento di 100 partecipanti dalla contea di Lenoir.
Fino a 6 mesi
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Rapporto tra i kit di auto-raccolta HPV restituiti e i kit distribuiti, e tasso di ritiro dei partecipanti o perdita al follow-up.
Fino a 6 mesi
Tasso di screening HPV positivo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Sarà riportato il tasso di screening HPV-positivo tra le donne che hanno iniziato lo studio.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Mansfield, PhD, RN, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-1747 Aim3
  • K23MD020429 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) anonimizzati generati da questo studio saranno resi pubblicamente disponibili. I dati saranno condivisi tramite download senza restrizioni, senza accesso controllato. Non sono previste limitazioni all'accesso, distribuzione o riutilizzo dei dati. Tutti i dati condivisi saranno anonimizzati per proteggere la riservatezza dei partecipanti e saranno raccolti e condivisi in conformità con il consenso informato, l'approvazione dell'IRB e le politiche del Programma di Conformità alla Ricerca dell'UNC.

Periodo di condivisione IPD

Non oltre il momento della pubblicazione o la fine del periodo di finanziamento, a seconda di quale si verifichi prima, e sarà conservato per un minimo di 10 anni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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