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Esercizi di Pilates Versus Terapia allo Specchio sulla Disfunzione della Spalla dopo Chirurgie di Neck Dissection

9 dicembre 2025 aggiornato da: Yasmen gamal Elrakhawi, Cairo University

Esercizi di Pilates contro la Terapia allo Specchio sulla Disfunzione della Spalla dopo Chirurgia di Neck Dissection

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti terapeutici degli esercizi di pilates e della terapia allo specchio sulla disfunzione della spalla dopo interventi chirurgici di dissezione del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La morbilità della spalla è una preoccupazione significativa per i pazienti sottoposti a dissezione del collo nel trattamento del cancro della testa e del collo, con interventi chirurgici più estesi correlati a maggiori problemi postoperatori alla spalla. La preservazione del nervo accessorio spinale durante la dissezione radicale modificata del collo riduce la disfunzione della spalla. Il dolore alla spalla spesso risulta da deficit del trapezio dovuti a lesioni nervose, portando a sintomi come abbassamento della spalla e perdita di funzione. L'attuale gestione del carcinoma orale e orofaringeo si concentra su procedure selettive che mantengono le strutture non linfatiche del collo, poiché le dissezioni estese sono associate a un aumento della disfunzione della spalla. Questo studio mira a confrontare l'efficacia degli esercizi di pilates e della terapia allo specchio nel migliorare la disfunzione della spalla dopo interventi di dissezione del collo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Kasr El Ainy Learning Hospital and National Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. L'età del paziente deve essere compresa tra 35 e 55 anni.
  2. Entrambi i generi parteciperanno allo studio.
  3. Tutti i pazienti affetti da disfunzione della spalla dopo interventi di dissezione del collo monolaterale (interventi di dissezione del collo radicale modificata e dissezione del collo selettiva).
  4. Tutti i pazienti presenteranno dolore alla spalla, ROM limitato (flessione, abduzione, rotazione esterna) e funzionalità della spalla limitata.
  5. Tutti i pazienti inizieranno il programma di trattamento 1-3 mesi dopo gli interventi di dissezione del collo.
  6. Tutti i pazienti arruolati nello studio avranno fornito il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti affetti da tumori maligni attivi.
  2. Soggetti con lesioni della cuffia dei rotatori o altre lesioni dei legamenti della spalla.
  3. Una storia di lesioni al collo o alla spalla ipsilaterale, dolore nei 6 mesi precedenti gli interventi di dissezione del collo.
  4. Capsulite adesiva secondaria a diabete mellito o fratture.
  5. Lussazione ricorrente della spalla.
  6. Fratture o interventi chirurgici recenti alla spalla.
  7. Disturbo neurologico.
  8. Presenza di cancro locale regionale residuo o metastasi a distanza in altre regioni.
  9. Malattia medica concomitante o malattia psichiatrica e disturbi visivi che impedirebbero il completamento del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizi di Pilates
Questo gruppo includerà 26 pazienti affetti da spalla dopo interventi di dissezione del collo (NDS radicale modificata e selettiva).
Riceveranno esercizi pilates per 40 minuti/sessione, 3 sessioni/settimana per 8 settimane, in aggiunta al programma tradizionale di fisioterapia (esercizi ROM, esercizi pendolari, esercizi con la ruota per spalle, stretching ed esercizi di rafforzamento per i muscoli della spalla)
Altro: Esercizi di Pilates
Gli esercizi di Pilates aiutano nel recupero dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno migliorando le attività della vita quotidiana, la funzione della spalla e la qualità della vita. Sottolineano principi come centralizzazione, concentrazione, controllo, precisione, flusso e respirazione, migliorando la forza muscolare e la flessibilità. Inoltre, esercizi di stretching leggeri contribuiscono a mantenere e aumentare l'ampiezza di movimento, e il Pilates può essere personalizzato in base alle esigenze e alle capacità individuali del paziente.
Altro: Fisioterapia tradizionale
inclusi (esercizi ROM, esercizi a pendolo, esercizi con la ruota per spalle, stretching ed esercizi di rafforzamento per i muscoli delle spalle)
Comparatore attivo: Terapia allo specchio
Questo gruppo includerà 26 pazienti affetti da disfunzione della spalla dopo interventi di dissezione del collo (dissezione cervicale modificata radicale e selettiva). Riceveranno la terapia dello specchio per 40 minuti/sessione, 3 sessioni/settimana per 8 settimane, in aggiunta al tradizionale programma di fisioterapia (esercizi di ROM, esercizi pendolari, esercizi con la ruota per spalle, stretching ed esercizi di rafforzamento per i muscoli della spalla)
Altro: Fisioterapia tradizionale
inclusi (esercizi ROM, esercizi a pendolo, esercizi con la ruota per spalle, stretching ed esercizi di rafforzamento per i muscoli delle spalle)
Altro: Terapia allo specchio
La terapia allo specchio ha dimostrato di migliorare la funzione della spalla nei pazienti con problemi alla spalla immediatamente dopo l'intervento. Tre minuti di terapia allo specchio hanno migliorato la flessione in avanti di 14.5° nei pazienti con dolore alla spalla e limitata ampiezza di movimento della spalla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: al basale e dopo 8 settimane
I partecipanti di entrambi i gruppi segneranno un numero su una linea di 10 cm (da 0 a 10) per indicare il loro livello di dolore, dove 10 rappresenta il dolore più intenso. Le valutazioni del dolore durante l'esercizio sono state valutate al basale (pre-trattamento) e dopo 8 settimane di trattamento (post-trattamento) utilizzando la scala visiva analogica numerica del dolore
al basale e dopo 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione dell'ampiezza di movimento della flessione della spalla
Lasso di tempo: al basale e dopo 8 settimane
La mobilità articolare della spalla (ROM) è stata valutata utilizzando un goniometro digitale con i partecipanti seduti. Rimuoveranno gli indumenti dalla spalla interessata ed eseguiranno la massima mobilità articolare attiva durante le valutazioni. Per la flessione della spalla, l'asse del goniometro sarà posizionato sopra il processo acromiale, il braccio stazionario allineato con la linea ascellare mediana e il braccio mobile posizionato lungo la linea centrale del braccio superiore.
al basale e dopo 8 settimane
Valutazione della gamma di movimento della rotazione esterna della spalla
Lasso di tempo: al basale e dopo 8 settimane
L'escursione articolare della spalla (ROM) è stata valutata utilizzando un goniometro digitale con i partecipanti seduti. I partecipanti rimuoveranno gli indumenti dalla spalla interessata e eseguiranno la massima escursione articolare attiva durante le valutazioni. La rotazione esterna viene valutata quando l'arto superiore si trova in una posizione di abduzione a 90°. L'asse del goniometro è posizionato sul processo olecranico, il braccio stazionario è allineato parallelamente al terreno e il braccio mobile è regolato sull'ulna.
al basale e dopo 8 settimane
Valutazione dell'ampiezza di movimento dell'abduzione della spalla
Lasso di tempo: al basale e dopo 8 settimane
La mobilità articolare (ROM) della spalla è stata valutata utilizzando un goniometro digitale con i partecipanti seduti. Rimuoveranno gli indumenti dalla spalla interessata ed eseguiranno il massimo ROM attivo durante le valutazioni. La misurazione dell'abduzione della spalla prevede il posizionamento dell'asse del goniometro sopra il processo acromiale, allineando il braccio stazionario parallelamente alla colonna vertebrale e impostando il braccio mobile lungo la linea centrale del braccio superiore, seguendo il protocollo raccomandato da Lee e Kim
al basale e dopo 8 settimane
valutazione della funzione dell'arto superiore
Lasso di tempo: al basale e dopo 8 settimane
Lo studio ha valutato la funzione dell'arto superiore utilizzando la versione araba della scala Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand-9 prima e dopo 8 settimane di trattamento.
La scala è composta da 9 elementi valutati su una scala Likert a 4 punti, dove punteggi più alti indicano una maggiore disabilità e una ridotta funzione.
Un punteggio scalato viene calcolato dai punteggi totali (0-100) utilizzando una formula specifica, adattando gli elementi mancanti mediante la media dei punteggi rimanenti.
Il progresso è stato misurato calcolando la percentuale di miglioramento nei punteggi Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand-9 dopo il trattamento.
al basale e dopo 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Yasmen-Msc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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