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Valutazione della Computazione Spaziale con Dispositivo Indossabile sulla Testa e della Visualizzazione Tridimensionale (3D) nella Microchirurgia Oculare: Uno Studio sulla Sicurezza e sul Flusso di Lavoro

28 maggio 2026 aggiornato da: Tommy Korn, MD, Sharp HealthCare

Valutazione della Computazione Spaziale con Dispositivo Indossabile sulla Testa e della Visualizzazione Tridimensionale (3D) nella Microchirurgia Oculare: Studio di Fattibilità e Sicurezza

Lo scopo di questa ricerca è valutare l'utilizzo del dispositivo di studio di ricerca, il visore Apple Vision Pro per il calcolo spaziale indossabile, con il sistema di microscopio digitale Zeiss Artevo 850, per la visualizzazione durante gli interventi chirurgici della cataratta e del segmento anteriore. In particolare, i ricercatori valuteranno come il dispositivo di studio influisce sull'esperienza e sul flusso di lavoro del personale chirurgico e monitoreranno la sicurezza del paziente e le complicanze intraoperatorie associate all'uso del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai chirurghi e al personale della sala operatoria verrà chiesto di compilare un questionario riguardante il flusso di lavoro, la configurazione e la comunicazione immediatamente dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 91914
        • Sharp Otay Lakes Surgery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Programmati per sottoporsi a chirurgia elettiva del segmento anteriore dell'occhio, inclusi: chirurgia della cataratta, escissione di pterigio, lucidatura epiteliale corneale
  • In grado e disposti a fornire il consenso informato prima della partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Patologia oculare complessa che potrebbe interferire con la visualizzazione chirurgica o aumentare il rischio procedurale, inclusi ma non limitati a:
  • Instabilità zonulare del cristallino o facodonesi
  • Precedente chirurgia vitreoretinica (es. vitrectomia, cerchiaggio sclerale, dispositivo di drenaggio del glaucoma) nell'occhio operato
  • Cicatrici corneali significative, opacità o edema
  • Infiammazione o infezione attiva della superficie oculare
  • Compromissione cognitiva o barriere linguistiche che impediscono al paziente di comprendere e firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Visualizzazione a calcolo spaziale della chirurgia della cataratta e del segmento anteriore dell'occhio
I partecipanti si sottopongono a interventi chirurgici oculari standard per la cataratta o del segmento anteriore con l'utilizzo complementare di visualizzazione spaziale computazionale montata sulla testa. Non è presente un gruppo di confronto.
Dispositivo: Apple Vision Pro (Display Spaziale di Calcolo Montato sulla Testa)
Display di calcolo spaziale montato sulla testa utilizzato dal chirurgo per visualizzare l'output video in tempo reale dal microscopio chirurgico digitale Zeiss Artevo. L'Apple Vision Pro funziona esclusivamente come interfaccia di visualizzazione alternativa e non acquisisce immagini, altera la funzione del microscopio, modifica la tecnica chirurgica o influisce sull'assistenza al paziente.
Dispositivo: Microscopio Chirurgico Digitale Zeiss Artevo
Microscopio chirurgico oftalmico digitale autorizzato dalla FDA utilizzato come standard di cura per visualizzare l'occhio operato durante la chirurgia della cataratta e del segmento anteriore. Il microscopio fornisce la principale fonte di imaging intraoperatoria per tutti i casi, indipendentemente dal metodo di visualizzazione utilizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza intraoperatoria durante la visualizzazione con computer spaziale montato sulla testa
Lasso di tempo: Perioperatorio
La sicurezza sarà valutata in base alla proporzione di casi chirurgici completati utilizzando la visualizzazione con computer spaziale montato sulla testa senza conversione alla visualizzazione standard del microscopio a causa di problemi legati al dispositivo, e in base al verificarsi di complicanze intraoperatorie potenzialmente correlate alla visualizzazione, inclusa la rottura della capsula posteriore, la perdita di vitreo, lesioni corneali o sclerali, o altri eventi intraoperatori non pianificati.
Perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di lavoro del chirurgo durante la chirurgia oculare
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Carico di lavoro del chirurgo misurato utilizzando il questionario National Aeronautics and Space Administration Task Load Index (NASA-TLX) compilato dal chirurgo operatore.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Qualità della visualizzazione ed ergonomia riportate dal chirurgo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Valutazione riportata dal chirurgo della chiarezza della visualizzazione, comfort, sforzo ergonomico e usabilità complessiva utilizzando un sondaggio post-procedura.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Flusso di lavoro e usabilità del personale della sala operatoria
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Percezione del personale della sala operatoria riguardo al flusso di lavoro, alla comunicazione, all'efficienza della preparazione e all'usabilità valutata utilizzando un sondaggio post-procedura.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Tempo operatorio ed efficienza di preparazione
Lasso di tempo: Perioperatorio
Tempo operatorio totale e durata dell'allestimento registrati dalla cartella clinica elettronica e dalla documentazione intraoperatoria.
Perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sharp HealthCare

Investigatori

  • Investigatore principale: Tommy Korn, MD, Sharp Rees-Stealy Medical Group and Sharp HealthCare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

19 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

9 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Spatial Ocular Microsurgery

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli IPD non saranno condivisi per proteggere la riservatezza dei pazienti. Solo dati aggregati e deidentificati saranno pubblicati nei rapporti scientifici sulle prestazioni di visualizzazione, il flusso di lavoro e il feedback del chirurgo e del personale della sala operatoria.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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