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Confronto dell'efficacia analgesica postoperatoria dei blocchi SAP e SPSIP nei pazienti sottoposti a mammoplastica (SPSIP)

11 gennaio 2026 aggiornato da: Ilker Ital, Abant Izzet Baysal University

Confronto dell'efficacia analgesica postoperatoria dei blocchi SAP e SPSIP in pazienti sottoposti a mammoplastica

Lo scopo è confrontare l'efficacia analgesica postoperatoria del blocco del piano del muscolo dentato anteriore (SAPB) e del blocco del piano intercostale superiore del muscolo dentato posteriore (SPSIPB) in pazienti sottoposte a intervento di mammoplastica. A tal fine, è stato progettato uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato. Saranno incluse nello studio pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni che si sottoporranno a intervento di mammoplastica. Nei pazienti che riceveranno blocchi fasciali a scopo analgesico, saranno valutati i livelli di dolore postoperatorio, il consumo di oppioidi, la durata del bisogno analgesico e la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione del dolore dopo l'intervento di chirurgia mammaria svolge un ruolo importante nel processo di recupero dei pazienti. Pertanto, investigare metodi analgesici efficaci e sicuri è importante per migliorare il comfort del paziente nel periodo postoperatorio. Il blocco del piano del muscolo dentato anteriore (SAPB) è una tecnica di anestesia regionale comunemente utilizzata per il controllo del dolore dopo l'intervento di chirurgia mammaria. È stato dimostrato che il SAPB è efficace nel ridurre il dolore postoperatorio e nel diminuire il consumo di oppioidi. Inoltre, il SAPB è facile da eseguire e presenta un basso rischio di complicanze. Il blocco del piano intercostale superiore posteriore del muscolo dentato (SPSIPB) è una nuova tecnica sviluppata per fornire analgesia nelle chirurgie toraciche. È stato riportato che il SPSIPB è efficace nel ridurre il dolore postoperatorio e nel diminuire il consumo di analgesici. Tuttavia, i dati sull'efficacia del SPSIPB nella chirurgia mammaria sono limitati. Questo studio mira a confrontare l'efficacia analgesica postoperatoria del SAPB e del SPSIPB nei pazienti sottoposti a mammoplastica. A tal fine, è stato progettato uno studio controllato, randomizzato, in doppio cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Bolu, Turchia (Türkiye), 14030
        • Bolu Abant İzzet Baysal Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni con stato fisico ASA I-II sottoposti a intervento chirurgico di mammoplastica elettiva.

Criteri di esclusione: Pazienti che rifiutano di partecipare

Pazienti con disabilità mentale

Presenza di infezione nel sito di iniezione

Pazienti con coagulopatia

Storia di allergia o tossicità agli anestetici locali

Pazienti con ipertensione non controllata

Pazienti con diabete mellito non controllato

Pazienti con insufficienza epatica o renale

Donne in gravidanza o in allattamento

Pazienti in terapia cronica per il dolore (uso di oppioidi)

Pazienti che assumono farmaci antidepressivi

Presenza di dolore neuropatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo SAPB
Gruppo Piano del Muscolo Dentato Anteriore Farmaco: verrà utilizzata Bupivacaina 0,25% 0,5ml/kg (max.20ml) per i blocchi di ciascun lato.
Procedura: Blocco del Piano del Muscolo Dentato Anteriore

Applicazione del blocco del piano del muscolo dentato anteriore ecoguidato per l'analgesia perioperatoria nelle operazioni di mammoplastica. Il blocco del piano del muscolo dentato anteriore verrà somministrato sotto anestesia generale prima dell'intervento chirurgico

Farmaco: Bupivacaina (Farmaco per blocco)

Per le esecuzioni del blocco, verrà utilizzata Bupivacaina allo 0,25% alla dose di 0,5 ml/kg (max. 20cc) per ciascun lato.

Altri nomi:
  • Blocco SAP
Sperimentale: Gruppo SPSIPB
Gruppo del Blocco del Piano Intercostale del Muscolo Dentato Posteriore Superiore Farmaco: Verrà utilizzata Bupivacaina allo 0,25% 0,5ml/kg (max.20ml) per i blocchi su ciascun lato.
Procedura: Blocco del Piano Intercostale del Muscolo Dentato Posteriore Superiore

Applicazione del blocco del piano anteriore del muscolo dentato anteriore guidato da ultrasuoni per l'analgesia perioperatoria nelle operazioni di mammoplastica. Il blocco del piano intercostale superiore posteriore del muscolo dentato anteriore verrà somministrato sotto anestesia generale prima dell'intervento chirurgico

Farmaco: Bupivacaina (Farmaco per Blocco)

Per le esecuzioni del blocco, verrà utilizzata Bupivacaina allo 0,25% a 0,5 ml/kg (max. 20cc) per ciascun lato.

Altri nomi:
  • SPSIP Block

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 0, 1, 6, 12 e 24 ore
Il tramadolo sarà preparato a una concentrazione di 10 mg/mL e l'analgesia controllata dal paziente (PCA) sarà somministrata senza infusione basale, utilizzando un intervallo di blocco di 20 minuti e una dose in bolo di 20 mg.
0, 1, 6, 12 e 24 ore
Punteggi del dolore postoperatorio (Scala di valutazione numerica: NRS), Da 0 a 10 punti (11 punti in totale), all'aumentare del punteggio, aumenta l'intensità del dolore.
Lasso di tempo: 0, 1, 6, 12 e 24 ore
Periodo postoperatorio di 24 ore.
I punteggi del dolore dei pazienti saranno rilevati a 0, 1, 6, 12 e 24 ore.
0, 1, 6, 12 e 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino alla prima richiesta di analgesico
Lasso di tempo: 24 Ore
Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima richiesta di analgesico (min)
24 Ore
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 Ore
I punteggi di soddisfazione complessiva del paziente saranno valutati utilizzando una scala Likert a 5 punti,Valore minimo: 1, Valore massimo: 5, dove punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
24 Ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Collaboratori

Istanbul Medipol University Hospital
Karabuk Training and Research Hospital
Çam Sakura Şehir Hastanesi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIBU-TF-AR-II-005 (Identificatore di registro: SPSIP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Blocco del Piano del Muscolo Dentato Anteriore

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