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Fattibilità della Gestione dei Sintomi per Pazienti con Cancro al Seno Metastatico per Aumentare l'Esercizio

16 gennaio 2026 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Fattibilità della Gestione dei Sintomi per Pazienti con Carcinoma Mammario Metastatico per Incrementare l'Esercizio

Questo studio esaminerà le esigenze di esercizio fisico insoddisfatte tra i pazienti con carcinoma mammario metastatico (MBC) presso l'UNC e valuterà se la partecipazione a Get Real and Heel (GRH) possa aumentare l'attività fisica. La ricerca proposta mira a migliorare molteplici ambiti del benessere, della qualità della vita, della funzione fisica, del supporto sociale e a ridurre l'isolamento sociale attraverso un intervento di esercizio fisico basato sulla comunità. Sfruttando le risorse sottoutilizzate dell'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill (UNC), questo lavoro cerca di ridurre le barriere all'accessibilità, alla consapevolezza e all'appropriatezza della programmazione dell'esercizio fisico per questa popolazione svantaggiata. I risultati contribuiranno a colmare il divario tra le esigenze, l'interesse e la partecipazione all'esercizio fisico dei pazienti, con potenziali benefici per i sintomi, il funzionamento e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con MBC vivono più a lungo grazie ai trattamenti migliorati, ma fino al 92% sperimenta un declino funzionale e una ridotta qualità della vita. L'esercizio fisico è un intervento raccomandato, sicuro ed efficace per migliorare la funzione, la forza, la forma fisica e la qualità della vita, ma la maggior parte dei pazienti non rispetta le linee guida. Presso l'UNC, un recente studio di valutazione dei bisogni su pazienti con MBC (n=50) ha rilevato che il 52% era sedentario, sebbene il 72% credesse che un aumento dell'esercizio fisico migliorerebbe la tolleranza al trattamento. GRH, fondata nel 2006, offre 16 settimane di esercizio gratuito guidato da esperti, inclusi allenamenti aerobici, di forza, equilibrio e flessibilità, personalizzati in base alle esigenze dei partecipanti. Nonostante la sua disponibilità, solo il 4% dei pazienti intervistati era stato indirizzato.

Questo studio valuterà la fattibilità dell'implementazione di GRH per tutti i pazienti con MBC presso l'UNC e ne valuterà l'impatto sulla qualità della vita, sul funzionamento fisico, sulla fatica e sull'isolamento sociale. La fattibilità sarà definita come la partecipazione a ≥24 delle 32 sessioni. Gli esiti riportati dai pazienti, tra cui il Functional Assessment of Cancer Therapy- Breast (FACT-B), il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Funzione Fisica, il modified Medical Outcomes Social Support Survey e il PROMIS Social Isolation, saranno raccolti elettronicamente al basale e a 16 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contatto:
          • Sasha Knowlton
        • Investigatore principale:
          • Sasha E Knowlton, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i criteri di eleggibilità descritti di seguito.

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto per partecipare allo studio e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali.
  • I soggetti sono disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio in base al giudizio dello sperimentatore o del designato dal protocollo.
  • Età > 18 anni al momento del consenso.
  • Diagnosi di carcinoma mammario metastatico entro due anni dalla data del consenso.
  • Ottiene l'idoneità medica dal team clinico per la programmazione di esercizio fisico di intensità moderata.
  • Indica l'intenzione di ricevere cure oncologiche continuative presso l'istituto arruolante.
  • Parlante inglese - il programma e le misure sono in inglese e non sono praticamente traducibili per uno studio di queste dimensioni.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in hospice.
  • Stato costretto a letto o altra controindicazione all'esercizio fisico.
  • Partecipazione a GRH dalla diagnosi di carcinoma mammario metastatico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il cancro al seno metastatico (MBC) riceve Get Real and Heel (GRH)
I partecipanti riceveranno il programma di esercizi Get Real and Heel (GRH).
Comportamentale: The Real and Heel (GRH)
Il programma Get Real and Heel (GRH) è un intervento di esercizio fisico di 16 settimane sviluppato presso l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill (UNC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del rinvio a Get Real and Heel
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
La percentuale di pazienti che hanno dato il consenso e che vengono indirizzati con successo al programma Get Real and Heel e completano almeno 24 sessioni (32 disponibili in totale; 2 sessioni a settimana) in presenza.
Fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella qualità della vita - Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro al Seno (FACT-B)
Lasso di tempo: 16 settimane
Le differenze nella qualità della vita saranno misurate rispetto al basale (inizio del programma Get Real and Heel) e ai punteggi del follow-up post-16 settimane del Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B). Il FACT-B è un questionario specifico per il cancro al seno composto da 37 domande sulla qualità della vita negli ultimi 7 giorni. I punteggi totali vanno da 0 a 148. Punteggi più alti indicano una qualità della vita correlata alla salute inferiore.
16 settimane
Differenze nella qualità della vita - Sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) - Funzione fisica
Lasso di tempo: 16 settimane
Le differenze nella qualità della vita saranno misurate rispetto al basale (inizio del programma Get Real and Heel) e al follow-up post-16 settimane utilizzando i punteggi del Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Physical Function 8c. Il PROMIS Physical Function 8c indaga la funzione fisica in un periodo di 7 giorni ed è raccomandato per valutare la tolleranza alla terapia farmacologica nella popolazione oncologica. I punteggi grezzi vengono quindi convertiti in un punteggio T, con punteggi più alti che indicano una funzione migliore.
16 settimane
Differenze nella qualità della vita - Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Isolamento sociale
Lasso di tempo: 16 settimane
Le differenze nella qualità della vita verranno misurate rispetto al basale (inizio del programma Get Real and Heel) e al follow-up post-16 settimane utilizzando i punteggi del Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Isolamento Sociale. Il questionario PROMIS Isolamento Sociale indaga sui sentimenti di disconnessione o esclusione dagli altri, utilizzando un punteggio T come misura riassuntiva, dove valori più elevati indicano maggiore isolamento sociale.
16 settimane
Differenze nel supporto sociale
Lasso di tempo: 16 settimane
Le differenze nel supporto sociale saranno misurate dal basale (inizio del programma GRH) e dai punteggi del follow-up modificato del Medical Outcomes Social Support (mMOS-SS) post-16 settimane. Il mMOS-SS è un questionario di otto domande che indaga il supporto sociale emotivo e tangenziale, validato nella popolazione oncologica, incluso il cancro al seno, con un intervallo da 8 a 40, dove punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sasha Knowlton, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

31 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC2513

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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