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Eccitabilità Corticale e Ruolo della Stimolazione Cerebrale Non Invasiva nell'ADHD e nell'AUTISMO

18 dicembre 2025 aggiornato da: Amaal Emad Khairy, Assiut University

Eccitabilità Corticale e Ruolo della Stimolazione Cerebrale Non Invasiva nell'ADHD e nell'AUTISMO: Studio Clinico Randomizzato in Doppio Cieco

Questo studio clinico in doppio cieco, randomizzato e controllato con sham valuterà gli effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) su bambini e adolescenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) o disturbo dello spettro autistico (ASD) e su controlli sani abbinati. I partecipanti di età compresa tra 6 e 19 anni saranno assegnati a protocolli di rTMS attiva o sham mirati alla corteccia prefrontale dorsolaterale per 3 settimane, con valutazione dei cambiamenti nei sintomi specifici del disturbo e nell'eccitabilità corticale. Lo studio mira a determinare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia preliminare della rTMS come approccio di neuromodulazione non invasivo nei disturbi dello sviluppo neurologico pediatrico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alterata eccitabilità corticale e squilibrio tra eccitazione e inibizione sono stati riportati sia nell'ADHD che nell'ASD, suggerendo che la stimolazione cerebrale non invasiva possa modulare la fisiopatologia sottostante. Questo studio comprende due trial paralleli, in doppio cieco, controllati con sham di rTMS in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 19 anni con ADHD o ASD e controlli sani abbinati per età e sesso. Nella coorte ADHD, la rTMS ad alta frequenza di 10 Hz verrà somministrata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra, mentre nella coorte ASD la rTMS a bassa frequenza di 1 Hz o la rTMS a scoppio theta intermittente verrà somministrata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale bilaterale, ciascuna per 15 sessioni nell'arco di 3 settimane. La stimolazione sham imiterà il suono e la procedura senza impulsi magnetici efficaci.

L'eccitabilità corticale sarà valutata utilizzando misure di TMS a impulso singolo e a impulsi accoppiati (come la soglia motoria a riposo, l'inibizione intracorticale a breve intervallo, l'inibizione intracorticale a lungo intervallo, il periodo silente corticale e l'inibizione transcallosale). Verranno raccolti campioni di sangue per misurare la dopamina e il fattore neurotrofico cerebrale come potenziali correlati neurochimici. I principali esiti clinici sono i cambiamenti nelle scale di valutazione dei sintomi di ADHD e ASD validate, con esiti secondari che includono cambiamenti negli indici di eccitabilità corticale, nei livelli di biomarcatori e negli eventi di sicurezza/tollerabilità. I dati verranno raccolti in un database sicuro e analizzati con modelli ad effetti misti per stimare gli effetti del trattamento e generare stime dell'effetto dimensionale per informare futuri trial definitivi di rTMS nei disturbi dello sviluppo neurologico pediatrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 6-19 anni.
  • Trial ASD: diagnosi di ASD secondo DSM-5 confermata da CARS-2.
  • Trial ADHD: diagnosi di ADHD secondo DSM-5 confermata da intervista strutturata/CONORS.
  • QI ≥ 70.
  • Terapia farmacologica stabile da ≥4 settimane (se presente).

Criteri di esclusione:

  • Epilessia o storia di crisi epilettiche.
  • Impianti o dispositivi metallici incompatibili con la TMS.
  • Comorbidità psichiatrica grave (es. psicosi).
  • Incapacità di tollerare le procedure TMS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADHD Active rTMS
Bambini e adolescenti con ADHD ricevono rTMS ad alta frequenza sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra (10 Hz, 1200-1500 impulsi per sessione, 100-110% della soglia motoria a riposo) per 15 sessioni nell'arco di 3 settimane, in aggiunta al trattamento standard.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva (rTMS)
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva erogata utilizzando una bobina a forma di otto. Per l'ADHD, la rTMS ad alta frequenza a 10 Hz viene applicata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra al 100-110% della soglia motoria a riposo, 1200-1500 impulsi per sessione, 15 sessioni nell'arco di 3 settimane. Per l'ASD, la rTMS inibitoria a 1 Hz o la stimolazione theta burst intermittente viene applicata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale bilaterale con circa 1200 impulsi per sessione, 15 sessioni nell'arco di 3 settimane.
Comparatore fittizio: ADHD Sham rTMS
Bambini e adolescenti con ADHD ricevono rTMS fittizio seguendo lo stesso programma di sessioni e le stesse procedure del braccio attivo rTMS per ADHD, con posizionamento della bobina e suono che simula la stimolazione ma senza impulsi magnetici efficaci, più cure standard.
Dispositivo: Sham stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (sham rTMS)
Sham rTMS utilizzando lo stesso dispositivo e lo stesso programma del trattamento attivo, con posizionamento della bobina e segnali acustici che mimano la stimolazione ma senza erogare impulsi magnetici efficaci. Quindici sessioni sham vengono somministrate nell'arco di 3 settimane per i partecipanti con ADHD e ASD nei bracci sham, in aggiunta alle cure cliniche standard.
Sperimentale: ASD Active rTMS
I bambini e gli adolescenti con disturbo dello spettro autistico ricevono rTMS a bassa frequenza (1 Hz) o theta-burst intermittente sulla corteccia prefrontale dorsolaterale bilaterale (circa 1200 impulsi per sessione) per 15 sessioni nell'arco di 3 settimane, secondo il protocollo e l'approvazione etica, oltre alle cure standard.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva (rTMS)
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva erogata utilizzando una bobina a forma di otto. Per l'ADHD, la rTMS ad alta frequenza a 10 Hz viene applicata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra al 100-110% della soglia motoria a riposo, 1200-1500 impulsi per sessione, 15 sessioni nell'arco di 3 settimane. Per l'ASD, la rTMS inibitoria a 1 Hz o la stimolazione theta burst intermittente viene applicata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale bilaterale con circa 1200 impulsi per sessione, 15 sessioni nell'arco di 3 settimane.
Comparatore fittizio: ASD Sham rTMS
Bambini e adolescenti con disturbo dello spettro autistico ricevono rTMS placebo sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale bilaterale con lo stesso numero di sessioni e durata del braccio attivo ASD rTMS, ma senza stimolazione efficace, più cure standard.
Dispositivo: Sham stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (sham rTMS)
Sham rTMS utilizzando lo stesso dispositivo e lo stesso programma del trattamento attivo, con posizionamento della bobina e segnali acustici che mimano la stimolazione ma senza erogare impulsi magnetici efficaci. Quindici sessioni sham vengono somministrate nell'arco di 3 settimane per i partecipanti con ADHD e ASD nei bracci sham, in aggiunta alle cure cliniche standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento) e entro 1 settimana dal completamento del ciclo di trattamento di 3 settimane con rTMS/sham.
Variazione media del punteggio totale su una scala di valutazione dell'ADHD validata (ad esempio, la Conners' Parent Rating Scale) dal basale alla fine del trattamento, confrontando la rTMS attiva con quella fittizia in bambini e adolescenti con ADHD. L'analisi primaria utilizzerà modelli ad effetti misti che includono effetti fissi per gruppo (attivo vs fittizio), tempo e interazione gruppo × tempo per stimare l'effetto del trattamento sulla gravità dei sintomi dell'ADHD.
Baseline (pre-trattamento) e entro 1 settimana dal completamento del ciclo di trattamento di 3 settimane con rTMS/sham.
Variazione della gravità dei sintomi dell'autismo
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento) e entro 1 settimana dal completamento del ciclo di trattamento di 3 settimane con rTMS/sham.
Variazione media del punteggio totale su una scala validata di valutazione dell'autismo (ad esempio, Childhood Autism Rating Scale-2 [CARS-2]) dal basale alla fine del trattamento, confrontando la rTMS attiva con quella fittizia in bambini e adolescenti con disturbo dello spettro autistico. L'analisi utilizzerà modelli ad effetti misti, inclusi effetti fissi per gruppo (attivo vs fittizio), tempo e interazione gruppo × tempo, per stimare l'effetto del trattamento sulla gravità dei sintomi dell'autismo.
Baseline (pre-trattamento) e entro 1 settimana dal completamento del ciclo di trattamento di 3 settimane con rTMS/sham.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Brain Stimulation in ADHD/ASD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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