Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia Adattativa per i Tumori Genitourinari (SMART-B01)

29 dicembre 2025 aggiornato da: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studio Prospettico di RadioTerapia Adattativa Simultanea per il Boost Locale per Carcinomi della Prostata e della Vescica (SMART-B01)

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se il potenziamento adattivo della radioterapia sia efficace nel trattamento dei tumori genitourinari, in particolare nel contesto di pazienti con cancro alla prostata con recidiva locale post-prostatectomia e pazienti con cancro alla vescica sottoposti a trattamento conservativo della vescica. Verrà inoltre studiata la sicurezza e l'efficacia del potenziamento adattivo. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

Il potenziamento adattivo riduce le tossicità? Il potenziamento adattivo mantiene o migliora l'efficacia clinica?

I partecipanti dovranno:

Sottoporsi a potenziamento adattivo su MR-Linac 1,5 Tesla Visitare la clinica una volta ogni 2 settimane durante la radioterapia e ogni 3 mesi dopo il trattamento adattivo Mantenere una compilazione regolare del questionario sulla qualità della vita

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital, National Cancer Center, CAMS & PUMC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con tumori urologici di nuova diagnosi o metastatici/recidivanti confermati patologicamente, clinicamente valutati come idonei per la radioterapia adattativa;
  • Età ≥ 18 anni;
  • Punteggio dello stato di performance ECOG 0-2;
  • Nessuna precedente storia di radioterapia all'interno del campo di radiazione attuale;
  • Nessuna controindicazione per la scansione MRI;
  • Nessuna controindicazione per la radioterapia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni alla radioterapia;
  • Pazienti incapaci di tollerare la MRI o con controindicazioni alla scansione MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brachio sperimentale
I pazienti riceveranno un adattamento della dose per malattia clinicamente significativa
Radiazione: RT adattativa
Pazienti con cancro alla prostata post-prostatectomia: 95%PTVboost 7Gy/3.5Gy/2f, 95%PTV 66Gy/2.0Gy/33f, w/o 95%PTVp 50Gy/2.0Gy/25f. Pazienti con cancro alla vescica con trattamento conservativo della vescica: 95%PGTV 18Gy/6.0Gy/3f, 95%PTV 50Gy/2.0Gy/25f, w/o 95%PTVp 50Gy/2.0Gy/25f

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità acute GU e GI secondo i criteri NCI-CTC 5.0 a 3 mesi dalla RT
Lasso di tempo: 3 mesi post-RT
3 mesi post-RT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
sopravvivenza libera da malattia
2 anni
Qualità della Vita, generale
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese post-RT, ogni 3 mesi fino a 2 anni post-RT
questionari generali sulla qualità della vita secondo EORTC QLQ-C30
Baseline, 1 mese post-RT, ogni 3 mesi fino a 2 anni post-RT
Controllo locale
Lasso di tempo: 2 anni
controllo locale
2 anni
Tossicità tardive
Lasso di tempo: 2 anni
Tossicità tardive genito-urinarie e gastrointestinali secondo le scale RTOG
2 anni
Scale di qualità della vita, genitourinarie (GU) e gastrointestinali (GI)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese dopo la RT, ogni 3 mesi fino a 2 anni dopo la RT
Questionari GU sulla qualità della vita secondo EORTC QLQ-NMIBC24
Baseline, 1 mese dopo la RT, ogni 3 mesi fino a 2 anni dopo la RT
Scale sulla qualità della vita, GU (genitourinarie) e GI (gastrointestinali)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese dopo la RT, ogni 3 mesi fino a 2 anni dopo la RT
questionari sulla qualità della vita secondo EORTC QLQ-BLM30
Baseline, 1 mese dopo la RT, ogni 3 mesi fino a 2 anni dopo la RT
Scale di qualità della vita, GU (genitourinario) e GI (gastrointestinale)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese post-RT, ogni 3 mesi fino a 2 anni post-RT
questionari sulla qualità della vita secondo BCI
Baseline, 1 mese post-RT, ogni 3 mesi fino a 2 anni post-RT
Scale di qualità della vita, GU (genito-urinarie) e GI (gastrointestinali)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese post-RT, ogni 3 mesi fino a 2 anni post-RT
questionari sulla qualità della vita secondo FACT-BL
Baseline, 1 mese post-RT, ogni 3 mesi fino a 2 anni post-RT
Scale di qualità della vita, GU (genitourinarie) e GI (gastrointestinali)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese post-RT, ogni 3 mesi fino a 2 anni post-RT
questionari sulla qualità della vita secondo il FACT-P
Baseline, 1 mese post-RT, ogni 3 mesi fino a 2 anni post-RT
Scale di qualità della vita, GU (genitourinarie) e GI (gastrointestinali)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese post-RT, ogni 3 mesi fino a 2 anni post-RT
questionari sulla qualità della vita secondo EPIC-26
Baseline, 1 mese post-RT, ogni 3 mesi fino a 2 anni post-RT
Qualità della vita, scale sessuali
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese dopo la RT, ogni 3 mesi fino a 2 anni dopo la RT
questionari sulla qualità della vita secondo IIEF-5
Baseline, 1 mese dopo la RT, ogni 3 mesi fino a 2 anni dopo la RT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC-020503

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica

Prove cliniche su RT adattativa

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi