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Effetto dell'iniezione con ago epidurale sul successo del posizionamento del catetere durante il parto indolore

26 dicembre 2025 aggiornato da: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Effetto dell'Iniezione con Ago Epidurale sul Successo del Posizionamento del Catetere durante il Parto Indolore: Uno Studio Prospettico Randomizzato

L'analgesia epidurale è lo standard di riferimento per il parto indolore, ma il posizionamento riuscito del catetere può essere tecnicamente impegnativo a causa dei cambiamenti anatomici e fisiologici della gravidanza.
È stato proposto di iniettare soluzione fisiologica o anestetico locale attraverso l'ago epidurale prima dell'inserimento del catetere per facilitare l'avanzamento del catetere dilatando lo spazio epidurale.
Questo studio mirava a valutare l'effetto dell'iniezione attraverso l'ago epidurale sul tasso di successo e sulla facilità di posizionamento del catetere durante l'analgesia del parto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

216

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egitto, 11865
        • Al-Azhar University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hany Baumy, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 40 anni.
  • Stato fisico ASA II o III.
  • Gravidanza singola.
  • Età gestazionale ≥37 settimane.
  • Travaglio attivo con dilatazione cervicale ≥3 cm.
  • Presentazione cefalica.
  • Richiesta di analgesia epidurale per parto indolore.
  • Capacità di fornire consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • • Rifiuto di partecipare o di firmare il consenso informato.

    • Età <18 o >40 anni.
    • Stato ASA ≥IV.
    • Allergia agli anestetici locali o alla soluzione salina.
    • Coagulopatia o conta piastrinica <100.000/mm³.
    • Infezione locale nel sito di inserimento.
    • Grave deformità spinale (scoliosi, cifosi).
    • Gravidanza multipla.
    • Presentazione non cefalica (podalica, trasversa).
    • Emorragia anteparto o placenta previa.
    • Preeclampsia grave o eclampsia.
    • Segni di sofferenza fetale.
    • Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare.
    • Anatomia epidurale difficile (all'ecografia o alla palpazione).
    • BMI >40 kg/m²

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di iniezione
I pazienti riceveranno [10 ml di anestetico locale] attraverso un ago epidurale prima dell'avanzamento del catetere.
Procedura: Gruppo di Iniezione
I pazienti riceveranno [10 ml di anestetico locale] attraverso un ago epidurale prima dell'avanzamento del catetere.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Nessuna iniezione prima dell'inserimento del catetere.
Altro: Gruppo di controllo
Nessuna iniezione prima dell'inserimento del catetere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del cateterismo epidurale al primo tentativo.
Lasso di tempo: Valutato immediatamente durante la procedura al momento del posizionamento del catetere epidurale.
L'incidenza del successo del cateterismo epidurale al primo tentativo sarà determinata. Questa misura valuta se il catetere epidurale viene inserito con successo al primo tentativo dopo la perdita di resistenza, senza necessità di riposizionamento o nuovo tentativo. Il successo è definito dall'ottenimento di un'analgesia adeguata con corretto funzionamento del catetere (confermato dall'effetto clinico).
Valutato immediatamente durante la procedura al momento del posizionamento del catetere epidurale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tentativi di cateterizzazione
Lasso di tempo: Valutato durante la procedura fino al raggiungimento del successo del cateterismo.
Conta il numero totale di tentativi di inserimento necessari per ottenere il corretto posizionamento del catetere epidurale, riflettendo la facilità tecnica e l'efficienza procedurale.
Valutato durante la procedura fino al raggiungimento del successo del cateterismo.
Durata della procedura
Lasso di tempo: Valutato intraoperatoriamente, registrato dall'inizio della puntura fino alla fissazione del catetere.
Misura il tempo trascorso tra l'inserimento dell'ago e il posizionamento riuscito del catetere, espresso in minuti. Una durata più breve indica una maggiore facilità di inserimento.
Valutato intraoperatoriamente, registrato dall'inizio della puntura fino alla fissazione del catetere.
Incidenza di intorpidimento
Lasso di tempo: Valutato dopo l'inserimento del catetere, entro i primi 30 minuti dalla somministrazione del farmaco.
Registra qualsiasi occorrenza di intorpidimento sensoriale inatteso o anomalo a seguito della dose test epidurale o della somministrazione dell'analgesico, che potrebbe indicare una diffusione irregolare del farmaco o un posizionamento errato del catetere.
Valutato dopo l'inserimento del catetere, entro i primi 30 minuti dalla somministrazione del farmaco.
Incidenza di puntura durale accidentale
Lasso di tempo: Valutato immediatamente al momento dell'inserimento dell'ago o del posizionamento del catetere.
Identifica gli eventi di puntura durale accidentale che si verificano durante l'ingresso nello spazio epidurale o l'avanzamento del catetere.
Valutato immediatamente al momento dell'inserimento dell'ago o del posizionamento del catetere.
Soddisfazione materna
Lasso di tempo: Valutato dopo il parto, di solito entro 24 ore dal travaglio.
Valuta la soddisfazione della madre riguardo alla qualità dell'analgesia, al comfort durante la procedura e all'esperienza complessiva. Generalmente valutata utilizzando una scala di soddisfazione strutturata. La soddisfazione materna può essere misurata su una scala 0-5 utilizzando un semplice item di tipo Likert a 5 punti: 0 = completamente insoddisfatta, 1 = insoddisfatta, 2 = neutrale, 3 = soddisfatta e 4 = molto soddisfatta.
Valutato dopo il parto, di solito entro 24 ore dal travaglio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Collaboratori

Benha University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC.11.9.2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi su richiesta ragionevole all'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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