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Efficacia e sicurezza del Coenzima I per iniezione sull'invecchiamento vascolare.

28 dicembre 2025 aggiornato da: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Uno Studio Clinico Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato in Parallelo per Valutare l'Efficacia della Coenzima I per Iniezione nel Trattamento dell'Invecchiamento Vascolare (Studio Pilota)

Emergenti evidenze identificano l'invecchiamento vascolare come predittore indipendente di eventi cardiovascolari, ma interventi clinici efficaci rimangono carenti. Il nicotinammide adenina dinucleotide (NAD+) è un cofattore essenziale i cui livelli diminuiscono con l'età, e studi preclinici suggeriscono che aumentare il NAD+ può migliorare la funzione e la struttura vascolare. Studi clinici preliminari in adulti anziani sani indicano che l'integrazione con precursori del NAD+, come il nicotinamide riboside (NR) o il nicotinamide mononucleotide (NMN), può ridurre la rigidità arteriosa misurata dalla velocità dell'onda di polso (PWV). Tuttavia, se l'integrazione di NAD+ possa migliorare la funzione endoteliale vascolare ed esercitare effetti anti-rigidificanti in pazienti che hanno già sviluppato rigidità arteriosa misurabile rimane sconosciuto. Sulla base di queste evidenze, lo sperimentatore ipotizza che il Coenzima I per iniezione invertirà l'invecchiamento vascolare in adulti anziani con rigidità arteriosa stabilita.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 40 e 70 anni;
  2. cf-PWV era anormalmente elevata e superiore al limite superiore del suo intervallo di riferimento corrispondente per età e pressione sanguigna;
  3. Pressione sanguigna sistolica < 160 mmHg e ≥ 140 mmHg o Pressione diastolica < 100 mmHg ≥ 90 mmHg;
  4. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Consumo di alimenti o farmaci contenenti livelli elevati di NAD+, NR, NAM, NMN o componenti correlati alla niacina (inclusa Vitamina B3 e prodotti naturali per la salute) entro 3 mesi prima dello screening;
  2. Storia di eventi cardiovascolari o cerebrovascolari maggiori, inclusi infarto miocardico, angina, ictus o ospedalizzazione per rivascolarizzazione arteriosa;
  3. Pressione sanguigna sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione diastolica ≥ 100 mmHg;
  4. Diagnosi di tumore maligno;
  5. Allergia nota o storia di reazioni avverse gravi all'iniezione di Coenzima I o a qualsiasi suo componente;
  6. Storia di allergie gravi o reazioni all'infusione;
  7. Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza;
  8. Disfunzione epatica o renale grave: ALT o AST > 5 volte il limite superiore del normale; tasso di filtrazione glomerulare ≤ 30 mL/min/1.73 m²;
  9. Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico senza aver completato il periodo di follow-up;
  10. Altre condizioni ritenute dallo sperimentatore non idonee per l'inclusione, come disturbi psichiatrici o psicologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Droga: Coenzima I per Iniezione
I soggetti ricevono 7 giorni consecutivi di infusione endovenosa di Coenzima I per iniezione.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Droga: NaCl (placebo)
I soggetti ricevono 7 giorni consecutivi di infusione endovenosa di NaCl (0,9%).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione della vasodilatazione mediata dal flusso (FMD)
Lasso di tempo: Giorno 8/28
Variazioni della FMD dal basale al giorno 8/28.
Giorno 8/28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della cf-PWV.
Lasso di tempo: giorno 8/28
Variazioni della cf-PWV dal basale al giorno 8/28.
giorno 8/28
Variazioni del rapporto arterovenoso retinico (AVR) e del rapporto parete/lume (WLR)
Lasso di tempo: giorno 8/28
Variazioni del rapporto artero-venoso retinico (AVR) e del rapporto parete/lume (WLR) dal basale al giorno 8/28.
giorno 8/28
Variazioni nel livello di NAD+
Lasso di tempo: giorno 8/28
Variazioni nel livello di NAD+ dal basale al giorno 8/28.
giorno 8/28
Cambiamenti nella metabolomica.
Lasso di tempo: giorno 8/28
Cambiamenti nel metabolomica dal basale al giorno 8/28.
giorno 8/28
Variazioni della pressione arteriosa in ambulatorio e della pressione arteriosa ambulatoriale delle 24 ore
Lasso di tempo: giorno 8/28
Variazioni della pressione arteriosa in ambulatorio e della pressione arteriosa ambulatoriale delle 24 ore dal basale al giorno 8/28.
giorno 8/28
La variazione del rapporto albumina-creatinina nelle urine
Lasso di tempo: giorno 8/28
La variazione del rapporto albumina-creatinina nelle urine dal basale al giorno 8/28.
giorno 8/28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAD-VA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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