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Impatto della Restaurazione in Vetro-Ibrido sulla Distribuzione della Forza Occlusale e sull'Attività Muscolare Masticatoria in Bambini con Ipomineralizzazione Molare-Incisiva

11 maggio 2026 aggiornato da: Marmara University

Impatto del Trattamento Conservativo sulle Caratteristiche Occlusali e sull'Attività del Muscolo Massetere nei Bambini con Ipomineralizzazione Molare-Incisiva: Uno Studio Pilota con T-Scan e sEMG

Questo studio pilota prospettico valuta l'effetto del ripristino di molari permanenti sintomatici affetti da ipomineralizzazione molare-incisiva (MIH) cariata utilizzando un materiale restaurativo vetro-ibrido sulla distribuzione della forza occlusale e sull'attività dei muscoli masticatori. L'analisi occlusale digitale mediante il sistema T-Scan e le registrazioni di elettromiografia di superficie (sEMG) dei muscoli massetere e temporale anteriore vengono eseguite prima del trattamento e tre mesi dopo il restauro. L'ipersensibilità viene valutata utilizzando la Schiff Cold Air Sensitivity Scale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota prospettico a braccio singolo indaga se la riabilitazione restaurativa dei molari permanenti affetti da MIH porti a miglioramenti funzionali nell'equilibrio occlusale e nell'attività neuromuscolare. Bambini di età compresa tra 7 e 13 anni con MIH sintomatica che richiede trattamento restaurativo vengono sottoposti a restauri standardizzati in vetro-ibrido. L'analisi funzionale occlusale viene condotta utilizzando il sistema T-Scan Novus per valutare la distribuzione della forza occlusale laterale, mentre l'elettromiografia di superficie bilaterale (sEMG) valuta l'attività dei muscoli massetere e temporale durante la serrata volontaria massima. L'ipersensibilità dentinale viene valutata utilizzando la Scala di Sensibilità all'Aria Fredda di Schiff. I risultati pre- e post-trattamento vengono confrontati per esplorare l'adattamento funzionale precoce successivo alla riabilitazione MIH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Turchia (Türkiye), 34854
        • Marmara University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 7 e 13 anni
  • Diagnosi di ipomineralizzazione molare-incisiva (MIH) secondo i criteri di Ghanim et al.
  • Presenza di almeno due primi molari permanenti affetti da MIH con frattura dello smalto post-eruttiva che richiede trattamento restaurativo
  • Presenza di ipersensibilità dentinale nei molari affetti
  • Capacità di rispettare le procedure di registrazione T-Scan ed elettromiografia di superficie (sEMG)
  • Consenso informato scritto ottenuto dai genitori o tutori legali, e assenso del bambino
  • Criteri di esclusione:
  • Trattamento ortodontico precedente o in corso
  • Presenza di anomalie o sindromi craniofacciali
  • Diagnosi di disturbi temporomandibolari
  • Abitudini parafunzionali (es. bruxismo)
  • Asimmetria facciale clinicamente evidente
  • Malocclusioni come morso incrociato o morso aperto
  • Malattie sistemiche o farmaci che influenzano la funzione neuromuscolare - Incapacità di cooperare con le procedure di valutazione funzionale -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Restauro in Composito Vetroceramico in Molari Affetti da MIH
I partecipanti ricevono un trattamento restaurativo dei primi molari permanenti cariati e sintomatici affetti da ipomineralizzazione molare-incisiva utilizzando un materiale restaurativo ibrido vetroso a riempimento massivo (Equia Forte®). Le valutazioni funzionali, inclusa l'analisi occlusale digitale con il sistema T-Scan e le registrazioni di elettromiografia di superficie (sEMG) dei muscoli massetere e temporale anteriore, vengono eseguite al basale e a 3 mesi dal restauro.
Procedura: Restauro Ibrido in Vetro
Rimozione selettiva della carie seguita da restauro in vetro-ibrido bulk-fill di molari permanenti affetti da MIH con Equia Forte®.
La procedura viene eseguita da un odontoiatra pediatrico calibrato secondo le istruzioni del produttore.
L'occlusione viene verificata e regolata dopo il restauro prima delle valutazioni funzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione della Forza Occlusale Laterale (LOFD)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi post-trattamento
Variazione nella distribuzione della forza occlusale laterale valutata utilizzando il sistema di analisi occlusale digitale T-Scan durante la serrata volontaria massima. La variabile primaria è la deviazione assoluta dalla distribuzione bilaterale ideale della forza 50-50, calcolata al basale e a 3 mesi dopo il restauro in vetro-ibrido.
Baseline e 3 mesi post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Simmetria dell'Attività Muscolare Masticatoria
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi post-trattamento
indici di asimmetria destra-sinistra dei muscoli massetere e temporale anteriore misurati mediante elettromiografia di superficie (sEMG) durante la massima contrazione volontaria.
Baseline e 3 mesi post-trattamento
Ipersensibilità Dentinale
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi post-trattamento
Ipersensibilità dentinale dei molari affetti da MIH valutata utilizzando la Scala di Sensibilità all'Aria Fredda di Schiff in seguito a uno stimolo con getto d'aria.
Baseline e 3 mesi post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pedo-occlusion

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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