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Realtà Virtuale e Vibrazioni di Corpo Intero su Forza Muscolare ed Equilibrio in Bambini con DMD

4 gennaio 2026 aggiornato da: Mostafa S Ali, Cairo University

Efficacia della Realtà Virtuale e della Vibrazione di Corpo Intero sulla Forza Muscolare e l'Equilibrio nei Bambini con Distrofia Muscolare di Duchenne

misuriamo l'equilibrio e la forza del quadricipite nei bambini con distrofia muscolare di Duchenne dopo l'applicazione della realtà virtuale e della vibrazione corporea totale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Due gruppi di cinquanta bambini affetti da distrofia muscolare di Duchenne, di età compresa tra 6 e 10 anni, sono stati assegnati in modo casuale dopo essere stati selezionati dall'ambulatorio della facoltà di fisioterapia dell'Università del Cairo.
Entrambi i gruppi (A e B) hanno partecipato al trattamento fisioterapico per tre mesi consecutivi; il gruppo (A) ha seguito un programma di fisioterapia specifico in aggiunta alla realtà virtuale, mentre il gruppo (B) ha seguito lo stesso programma di fisioterapia con vibrazioni corporee totali tre volte a settimana.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11432
        • Cairo University
      • Giza, Egitto, 11432
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • bambini con diagnosi di DMD
  • di età compresa tra 6 e 10 anni
  • con forza muscolare degli arti inferiori e del tronco di grado 3+
  • in grado di muovere normalmente gli arti superiori e inferiori e di camminare senza ostacoli ai livelli I e II del sistema di classificazione della funzione di deambulazione per DMD (AFCSD)

Criteri di esclusione:

  • disfunzione cardiopolmonare o anomalie scheletriche congenite o acquisite
  • che avevano precedentemente subito un intervento chirurgico agli arti inferiori
  • che avevano condizioni neurologiche che influenzavano l'equilibrio e l'andatura o uno scarso sviluppo motorio
  • che presentavano disturbi comportamentali che impedivano la collaborazione durante la sperimentazione
  • sovrappeso (indice di massa corporea (BMI) >25 kg/m2) perché un eccesso di grasso rende difficile misurare lo spessore con l'ecografia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: realtà virtuale
il gruppo (A) aveva programmato fisioterapia in aggiunta alla realtà virtuale
Dispositivo: realtà virtuale
Il gruppo (A) ha ricevuto una terapia fisica strutturata sotto forma di riscaldamento con movimenti di stretching dolce per prevenire infortuni. I muscoli degli arti inferiori su entrambi i lati sono stati allungati per 20 secondi, seguiti da 20 secondi di rilassamento, per cinque volte. Anche i quadricipiti, i muscoli posteriori della coscia, il gruppo tibiale anteriore, i muscoli del polpaccio, i bicipiti e i tricipiti sono stati contratti isometricamente. Ogni contrazione muscolare è stata mantenuta per 5 secondi, seguita da 5 secondi di rilassamento, e il processo è stato ripetuto cinque volte, in aggiunta alla realtà virtuale sotto forma di programma VR. Per eseguire gli esercizi è stata utilizzata la Nintendo Wii Fit Balance Board (Nintendo, Kyoto, Giappone). In ogni sessione, la VR è stata utilizzata per un totale di 10 minuti tre volte alla settimana per tre mesi consecutivi.
Sperimentale: vibrazione di tutto il corpo
il gruppo (B) ha seguito lo stesso programma di fisioterapia con vibrazioni di tutto il corpo
Dispositivo: vibrazione di tutto il corpo
Il gruppo (B) ha seguito lo stesso programma di fisioterapia con WBV (Power Plate Pro 5) per un totale di 10 minuti per sessione. L'apparecchio è stato impostato a una frequenza di 30 Hz, un'ampiezza di 2 mm e un tempo di funzionamento di 5 minuti. I bambini si sono accovacciati completamente su una piattaforma vibrante a lato alternato ed è stato loro chiesto di rimanere in quella posizione per tutta l'esperienza, comunicando eventuali dolori provati ai ricercatori. La funzione di vibrazione si spegne automaticamente dopo 5 minuti. Successivamente, i bambini hanno fatto una pausa di un minuto. Poi, con le stesse impostazioni utilizzate nella posizione accovacciata, i bambini si sono alzati sulla piattaforma vibrante per 5 minuti. In ogni sessione, la WBV è stata utilizzata per un totale di 10 minuti tre volte alla settimana per tre mesi consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
bilanciamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Biodex Balance System (BBS) (BSS; Biodex, Inc, Shirley, NY) è stato utilizzato per valutare l'equilibrio dinamico di ogni bambino.
Si tratta di uno strumento multiassiale che registra e valuta la capacità di una persona di mantenere la stabilità articolare sotto stress dinamico.
A differenza delle tecnologie a piastra di forza, il BBS utilizza una piattaforma circolare che può muoversi contemporaneamente negli assi antero-posteriore e medio-laterale.
12 settimane
forza del muscolo quadricipite
Lasso di tempo: 12 settimane
Il misuratore manuale della forza muscolare Lafayette (MMT) Modello Numero 01163 combina precisione ed accuratezza con un design ergonomico contemporaneo per generare risultati esatti, imparziali e affidabili. Le tre staffe imbottite sostituibili hanno reso possibile impiegare metodi consolidati con sicurezza ed efficacia preservando il comfort del paziente.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/006030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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