Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wirtualnej rzeczywistości i wibracji całego ciała na siłę mięśni i równowagę u dzieci z dystrofią mięśniową Duchenne'a

4 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mostafa S Ali, Cairo University

Skuteczność wirtualnej rzeczywistości i wibracji całego ciała na siłę mięśniową i równowagę u dzieci z dystrofią mięśniową Duchenne'a

mierzymy równowagę i siłę mięśni czworogłowych u dzieci z dystrofią mięśniową Duchenne'a po zastosowaniu wirtualnej rzeczywistości i wibracji całego ciała

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dwie grupy po pięćdziesięcioro dzieci z dystrofią mięśniową Duchenne'a, w wieku od 6 do 10 lat, zostały losowo przydzielone po wybraniu z poradni ambulatoryjnej wydziału fizjoterapii Uniwersytetu w Kairze. Obie grupy (A i B) uczestniczyły w leczeniu fizjoterapeutycznym przez trzy kolejne miesiące; grupa (A) miała zaprojektowaną fizjoterapię w połączeniu z rzeczywistością wirtualną, natomiast grupa (B) miała ten sam program fizjoterapii z wibracjami całego ciała trzy razy w tygodniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11432
        • Cairo University
      • Giza, Egipt, 11432
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • dzieci z rozpoznaną DMD
  • w wieku od 6 do 10 lat
  • posiadające siłę mięśni kończyn dolnych i tułowia na poziomie 3+
  • zdolne do normalnego poruszania kończynami górnymi i dolnymi oraz samodzielnego chodzenia na poziomach I i II klasyfikacji funkcji chodu dla DMD (AFCSD)

Kryteria wykluczenia:

  • zaburzenia czynności serca i płuc lub nieprawidłowości szkieletowe, wrodzone lub nabyte
  • przebyte wcześniej zabiegi chirurgiczne kończyn dolnych
  • choroby neurologiczne wpływające na równowagę i chód lub słaby rozwój motoryczny
  • zaburzenia zachowania uniemożliwiające współpracę podczas badania
  • nadwaga (wskaźnik masy ciała (BMI) >25 kg/m2), ponieważ duża ilość tkanki tłuszczowej utrudnia pomiar grubości w badaniu ultrasonograficznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: wirtualna rzeczywistość
grupa (A) miała zaprojektowaną fizjoterapię w połączeniu z wirtualną rzeczywistością
Urządzenie: wirtualna rzeczywistość
Grupa (A) miała zaprojektowaną fizjoterapię w formie rozgrzewki z delikatnymi ruchami rozciągającymi, aby zapobiec urazom. Mięśnie kończyn dolnych po obu stronach były rozciągane przez 20 sekund, a następnie następowało 20 sekund relaksacji, pięć razy. Mięsień czworogłowy uda, mięśnie kulszowo-goleniowe, grupa piszczelowa przednia, mięśnie łydki, biceps i triceps były również kurczone izometrycznie. Każde skurcze mięśni utrzymywano przez 5 sekund, po czym następowało 5 sekund relaksacji, a proces powtarzano pięć razy, dodatkowo z zastosowaniem rzeczywistości wirtualnej w postaci programu VR. Do wykonywania ćwiczeń używano konsoli Nintendo Wii Fit Balance Board (Nintendo, Kyoto, Japonia). W każdej sesji VR był używany przez łącznie 10 minut trzy razy w tygodniu przez trzy kolejne miesiące.
Eksperymentalny: wibracje całego ciała
grupa (B) miała ten sam program fizjoterapii z wibracją całego ciała
Urządzenie: wibracje całego ciała
Grupa (B) miała ten sam program fizjoterapii z WBV (Power Plate Pro 5) przez łącznie 10 minut na sesję. Aparat został ustawiony na częstotliwość 30 Hz, amplitudę 2 mm i czas pracy 5 minut. Dzieci kucały całkowicie na wibrującej, naprzemiennie poruszającej się platformie i proszono je, aby pozostały w tej pozycji przez całe doświadczenie, informując badaczy o każdym odczuwanym bólu. Funkcja wibracji automatycznie wyłącza się po 5 minutach. Następnie dzieci robiły jednominutową przerwę. Potem, z tymi samymi ustawieniami, jakie zastosowano w pozycji kucznej, dzieci stały na platformie wibracyjnej przez 5 minut. W każdej sesji WBV było stosowane przez łącznie 10 minut trzy razy w tygodniu przez trzy kolejne miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
równowaga
Ramy czasowe: 12 tygodni
Do oceny dynamicznej równowagi każdego dziecka wykorzystano system Biodex Balance System (BBS) (BSS; Biodex, Inc, Shirley, NY). Jest to narzędzie wieloosiowe, które rejestruje i ocenia zdolność osoby do utrzymania stabilności stawów pod dynamicznym obciążeniem. W przeciwieństwie do technologii płyt siłowych, BBS wykorzystuje okrągłą platformę, która może poruszać się jednocześnie w osiach przednio-tylnej i przyśrodkowo-bocznej.
12 tygodni
siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Tester mięśni manualny Lafayette (MMT) o numerze modelu 01163 łączy precyzję i dokładność z nowoczesnym, ergonomicznym designem, aby generować dokładne, bezstronne i wiarygodne wyniki. Trzy wymienne, wyściełane strzemiona umożliwiają stosowanie sprawdzonych metod z pewnością i skutecznością, zapewniając jednocześnie komfort pacjenta.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/006030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami