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Effetto del Miglioramento della Qualità dell'Aria Interna sulla Salute nei Pazienti con Malattia Polmonare Interstiziale

7 gennaio 2026 aggiornato da: Hongbing Xu, Peking Union Medical College

Uno Studio Randomizzato a Crossover sul Miglioramento della Qualità dell'Aria Interna per la Salute nei Pazienti con Malattia Polmonare Interstiziale

L'inquinamento atmosferico minaccia la salute respiratoria dei pazienti affetti da malattia polmonare interstiziale (ILD). I depuratori d'aria ad alta efficienza, caratterizzati da facile utilizzo ed eccellente efficienza di rimozione delle particolato, hanno dimostrato in studi precedenti di poter potenzialmente ritardare il deterioramento della funzione polmonare e ridurre il rischio di riacutizzazioni acute nei pazienti con malattie respiratorie. Questo studio randomizzato incrociato utilizza depuratori d'aria per filtrare gli inquinanti gassosi indoor, gli allergeni e altri contaminanti, con l'obiettivo di alleviare l'irritazione respiratoria, migliorare il comfort della vita quotidiana e migliorare lo stato di salute generale nei pazienti con ILD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di malattia interstiziale polmonare (ILD).
  • Stato di malattia stabile, definito come nessun ricovero ospedaliero dovuto a esacerbazione acuta nell'ultimo mese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con complicanze di grave insufficienza d'organo (inclusa insufficienza cardiaca, epatica o renale), tumori maligni o disturbi mentali.
  • Una storia di infezione delle vie respiratorie nelle ultime due settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Braccio Purificatore (senza Filtro)
Comportamentale: Braccio Purificatore (senza Filtro)
Posiziona un purificatore d'aria senza filtro in casa.
Sperimentale: Braccio Purificatore d'Aria (con Filtro)
Comportamentale: Braccio Purificatore d'Aria (con Filtro)
Posizionare un purificatore d'aria con filtri ad alta efficienza in casa e accenderlo per almeno 18 ore ogni giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori relativi al miglioramento dei sintomi (ad esempio, miglioramento del punteggio dei sintomi respiratori)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), Settimana 2 (fine della prima fase), Settimana 6 (fine della seconda fase)
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ): Intervallo dei punteggi: Punteggio minimo: 0 punti; Punteggio massimo: 100 punti. Un punteggio più alto indica esiti peggiori per il paziente.
Baseline (prima dell'intervento), Settimana 2 (fine della prima fase), Settimana 6 (fine della seconda fase)
Indicatori della Funzione Polmonare (ad es., Capacità di Diffusione Polmonare)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), Settimana 2 (fine della prima fase), Settimana 6 (fine della seconda fase)
Baseline (prima dell'intervento), Settimana 2 (fine della prima fase), Settimana 6 (fine della seconda fase)
Indicatori della Qualità della Vita (ad esempio, Punteggio CAT)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), Settimana 2 (fine della prima fase), Settimana 6 (fine della seconda fase)
COPD Assessment Test (CAT): È uno strumento breve, validato, di outcome riportato dal paziente (PRO), specificamente progettato per misurare l'impatto della malattia polmonare sullo stato di salute e sulla vita quotidiana del paziente. Intervallo del punteggio: Punteggio minimo: 0 punti; Punteggio massimo: 40 punti. Un punteggio più alto indica uno stato di salute peggiore e un maggiore carico correlato alla malattia polmonare per il paziente.
Baseline (prima dell'intervento), Settimana 2 (fine della prima fase), Settimana 6 (fine della seconda fase)
Indicatori del Campione di Sangue (ad es., Concentrazione di Interleuchina-8)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), Settimana 2 (fine della prima fase), Settimana 6 (fine della seconda fase)
Valutazione delle variazioni dell'infiammazione polmonare o del danno polmonare prima e dopo l'intervento utilizzando le concentrazioni di biomarcatori come l'interleuchina-8
Baseline (prima dell'intervento), Settimana 2 (fine della prima fase), Settimana 6 (fine della seconda fase)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAMS-PUMC-IRM-IAQ-ILD-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

  1. Il modulo di consenso informato firmato dai partecipanti allo studio non include clausole che autorizzino la condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD) de-identificati con ricercatori esterni. In conformità con i requisiti dell'approvazione etica, nessun uso secondario degli IPD al di là degli obiettivi primari dello studio è consentito senza il consenso esplicito dei partecipanti.
  2. La dimensione del campione di questo studio è relativamente ridotta e gli IPD raccolti presentano un'elevata eterogeneità a causa delle differenze individuali nelle caratteristiche cliniche dei pazienti e nella reattività all'intervento. La condivisione di un dataset così limitato potrebbe non supportare risultati di ricerca secondaria robusti e potrebbe portare a interpretazioni fuorvianti dell'effetto dell'intervento sull'infiammazione polmonare.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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