Complicanze postoperatorie dopo chemioradioterapia neoadiuvante o radioterapia a ciclo breve e trattamento neoadiuvante totale: uno studio di coorte retrospettivo multicentrico (POCAT)
8 gennaio 2026 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas
Complicanze Postoperatorie Dopo Chemioradioterapia Neoadiuvante o Radioterapia a Breve Corso e Trattamento Neoadiuvante Totale: Uno Studio di Coorte Retrospettivo Multicentrico
L'obiettivo primario dello studio è confrontare il tasso di complicanze postoperatorie tra i pazienti con cancro del retto sottoposti a chemioradioterapia neoadiuvante standard o radioterapia a ciclo breve e i pazienti che ricevono TNT.
Gli obiettivi secondari dello studio includono la valutazione delle reazioni avverse correlate al trattamento e delle complicanze postoperatorie nei pazienti anziani che ricevono i trattamenti e il confronto delle reazioni avverse correlate al trattamento e delle complicanze postoperatorie nei pazienti che ricevono TNT di induzione rispetto a TNT di consolidamento.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
266
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milan
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Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Irccs Humanitas Research Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione dello studio includerà tutti i pazienti adulti consecutivi con adenocarcinoma rettale localmente avanzato che hanno iniziato un trattamento di radioterapia neoadiuvante classica, a ciclo breve o TNT tra gennaio 2016 e gennaio 2025 presso i centri investigativi.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con adenocarcinoma del retto localmente avanzato (T2N+, T3N+, T4N0 o T4N+) che hanno ricevuto chemioradioterapia neoadiuvante o radioterapia a breve ciclo o TNT e intervento chirurgico tra gennaio 2016 e gennaio 2025;
- Pazienti che hanno ricevuto chirurgia conservativa o non conservativa;
- Pazienti sottoposti a intervento aperto, laparoscopico o robotico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto gestione non chirurgica dopo trattamento neoadiuvante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Chemioradioterapia
Il paziente ha ricevuto chemioradioterapia o radioterapia a breve corso prima dell'intervento chirurgico
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Confrontando
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TNT
Trattamento neoadiuvante TNT
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Confrontando
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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complicazioni postoperatorie a 90 giorni
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'endpoint primario dello studio è il tasso di complicanze postoperatorie a 90 giorni tra le coorti dello studio.
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12 mesi
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L'endpoint primario dello studio è il tasso di complicanze postoperatorie a 90 giorni tra le coorti dello studio.
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'endpoint primario dello studio è il tasso di complicanze postoperatorie a 90 giorni tra le coorti dello studio.
|
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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90 giorni di complicanze postoperatorie gravi tra le coorti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il tasso di gravi complicanze postoperatorie a 90 giorni tra le coorti dello studio.
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12 mesi
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Indice di Complicazioni a 90 Giorni
Lasso di tempo: 12 mesi
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La mediana dell'Indice di Complicanze Complete (CCI) a 90 giorni tra le coorti dello studio.
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12 mesi
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Reazioni avverse correlate al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il tasso di reazioni avverse correlate al trattamento tra le coorti dello studio.
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12 mesi
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Reazioni avverse gravi correlate al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il tasso di gravi reazioni avverse correlate al trattamento tra le coorti dello studio.
|
12 mesi
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Complicanze postoperatorie a 90 giorni tra pazienti sottoposti a chemioradioterapia neoadiuvante, radioterapia a ciclo breve, TNT di induzione e TNT di consolidamento.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il tasso di complicanze postoperatorie a 90 giorni tra pazienti che ricevono chemioradioterapia neoadiuvante, radioterapia a ciclo breve, TNT di induzione e TNT di consolidamento.
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12 mesi
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Reazioni avverse correlate al trattamento tra pazienti che ricevono chemioradioterapia neoadiuvante, radioterapia a breve corso, TNT di induzione e TNT di consolidamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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La frequenza di reazioni avverse correlate al trattamento tra i pazienti che ricevono chemioradioterapia neoadiuvante, radioterapia a breve ciclo, TNT di induzione e TNT di consolidamento.
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12 mesi
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Il tasso di complicanze postoperatorie a 90 giorni tra le due coorti in una sottopopolazione di pazienti anziani
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il tasso di complicanze postoperatorie a 90 giorni tra le due coorti in una sottopopolazione di pazienti anziani (≥ 70 anni al momento della diagnosi).
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12 mesi
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Il tasso di reazioni avverse correlate al trattamento tra le coorti dello studio in una sottopopolazione di pazienti anziani
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il tasso di reazioni avverse correlate al trattamento tra le coorti dello studio in una sottopopolazione di pazienti anziani (≥ 70 anni al momento della diagnosi).
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Antonino Spinelli, Surgery, PhD, Director Colon and Rectal Surgery -Director General Surgery Residency Program - Co-Director IBD Center Humanitas Research Hospital / Humanitas University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2026
Primo Inserito (Stimato)
16 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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