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Aderenza alla Terapia Farmacologica e Gestione dei Lipidi nei Pazienti con Cardiopatia Coronarica dopo Intervento Coronarico Percutaneo: Applicazione del Modello di Cura Transitoria

8 gennaio 2026 aggiornato da: Qing Wang

Ospedale Popolare della Giangsu Settentrionale Affiliato all'Università di Yangzhou

I pazienti con cardiopatia coronarica (CHD) richiedono una terapia farmacologica a lungo termine e una modifica dello stile di vita dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI). Tuttavia, spesso affrontano sfide come una scarsa aderenza alla terapia farmacologica e un'autogestione inadeguata. Questo studio mira a valutare gli effetti del modello di assistenza transitoria (TCM) sui pazienti con CHD dopo PCI, riguardo all'aderenza alla terapia farmacologica, all'autoefficacia e ai livelli lipidici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La TCM ha migliorato l'aderenza alla terapia, l'auto-efficacia e i profili lipidici nei pazienti con CHD dopo PCI, aumentando al contempo la soddisfazione complessiva del paziente. Rispetto alle cure infermieristiche di routine, la TCM ha prodotto benefici clinici superiori e si raccomanda per un'applicazione più ampia nella gestione post-PCI dei pazienti con CHD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital Affiliated to Yangzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti con diagnosi clinica di CHD secondo criteri diagnostici stabiliti
  • pazienti che soddisfacevano le indicazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per la PCI
  • dati clinici completi disponibili

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con deficit cognitivo
  • Pazienti con dati di follow-up incompleti
  • Pazienti con comorbidità di tumore maligno
  • Pazienti con grave insufficienza epatica
  • Pazienti con insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: gruppo di cure infermieristiche di routine
I pazienti assegnati al gruppo di controllo hanno ricevuto cure infermieristiche di routine basate sul trattamento medico standardizzato, compresa l'educazione sanitaria al momento del ricovero (gestione del rischio post-operatorio PCI e istruzioni sui farmaci), consulenza psicologica, guida dietetica ed esercizio fisico, pianificazione della riabilitazione individualizzata e istruzioni per la dimissione. Dopo la dimissione, i pazienti hanno partecipato a visite di follow-up ambulatoriali di routine, inclusi esami di laboratorio per lipidi nel sangue, pressione sanguigna e glicemia, senza follow-up strutturato o educazione basata su WeChat. Sono state fornite solo educazione e guida ambulatoriale di routine.
Altro: gruppo di cure infermieristiche di routine
I pazienti assegnati al gruppo di controllo hanno ricevuto cure infermieristiche di routine basate sul trattamento medico standardizzato, inclusa educazione sanitaria al momento del ricovero (gestione del rischio postoperatorio di PCI e istruzioni sui farmaci), consulenza psicologica, orientamento dietetico ed esercizio fisico, pianificazione riabilitativa personalizzata e istruzioni per la dimissione. Dopo la dimissione, i pazienti hanno partecipato a visite di follow-up ambulatoriali di routine, inclusi esami di laboratorio di lipidi nel sangue, pressione sanguigna e glucosio nel sangue, senza follow-up strutturato o educazione basata su WeChat. Sono stati forniti solo educazione e orientamento ambulatoriali di routine.
Altro: Gruppo di intervento con MTC
I pazienti del gruppo di osservazione hanno ricevuto un intervento di Medicina Tradizionale Cinese della durata di 3 mesi, somministrato da infermieri appositamente formati, oltre alle cure infermieristiche di routine.
Altro: Gruppo di intervento TCM
I pazienti nel gruppo di osservazione hanno ricevuto un intervento di Medicina Tradizionale Cinese della durata di 3 mesi, somministrato da infermieri appositamente formati, oltre alle cure infermieristiche di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla Terapia
Lasso di tempo: Baseline (prima della dimissione) e 3 mesi dopo la dimissione
L'aderenza alla terapia farmacologica sarà valutata utilizzando la Medication Adherence Report Scale-5 (MARS-5). La scala è composta da 5 item che valutano comportamenti non aderenti (ad esempio, dimenticare di assumere i farmaci, modificare le dosi). Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti (1="sempre" a 5="mai"), con punteggi totali compresi tra 5 e 25. Un punteggio totale più alto indica una migliore aderenza alla terapia farmacologica.
Baseline (prima della dimissione) e 3 mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Auto-efficacia
Lasso di tempo: Baseline (prima della dimissione) e 3 mesi dopo la dimissione
L'autoefficacia sarà valutata utilizzando la Scala di Autoefficacia Generale (GSS). La GSS è uno strumento validato composto da 16 item, con ogni item valutato da 0 a 4. Punteggi totali più elevati riflettono una maggiore autoefficacia nella gestione della salute e nell'aderenza alle raccomandazioni terapeutiche.
Baseline (prima della dimissione) e 3 mesi dopo la dimissione
Profilo Lipidico
Lasso di tempo: Baseline (prima della dimissione) e 3 mesi dopo la dimissione.
I livelli sierici a digiuno di colesterolo totale (TC), trigliceridi (TG), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) e colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) saranno misurati utilizzando un analizzatore biochimico automatizzato. Tutte le misurazioni saranno eseguite in mmol/L.
Baseline (prima della dimissione) e 3 mesi dopo la dimissione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qing Wang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • No. 20240410

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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