Effetto Cardioprotettivo della Melatonina Versus la Vitamina D nei Pazienti con Cancro al Seno che Ricevono Doxorubicina
Studio Clinico Valutante l'Effetto Cardioprotettivo della Melatonina Versus la Vitamina D in Pazienti con Cancro al Seno Sottoposte a Doxorubicina
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La doxorubicina è uno degli agenti chemioterapici più potenti ed è ampiamente utilizzata per il trattamento di vari tumori e neoplasie ematologiche. Sebbene la doxorubicina abbia un potenziale effetto benefico nel trattamento del cancro, la sua cardiotossicità dose-dipendente è considerata una sfida importante.
È noto che la doxorubicina genera radicali liberi sia mediante il ciclo redox tra una forma semichinonica e una forma chinonica, sia formando un complesso Doxorubicina-Fe3+. In entrambi i percorsi, l'ossigeno molecolare viene ridotto a ione superossido, che viene convertito in altre forme di specie reattive dell'ossigeno come il perossido di idrogeno e il radicale idrossile. Questi radicali liberi potrebbero quindi causare danni alle membrane e alle macromolecole, entrambi i quali portano a lesioni al cuore, un organo che ha un livello relativamente basso di enzimi antiossidanti come la superossido dismutasi e la catalasi.
Inoltre, è stato rivelato che la doxorubicina può aumentare la morte dei cardiomiociti influenzando la via di segnalazione del fattore di necrosi tumorale aumentando l'espressione e i livelli dei geni infiammatori interleuchina e interleuchina-6.
Per alleviare la tossicità indotta dalla DOX, i ricercatori hanno testato numerose strategie, inclusa la somministrazione di antiossidanti e/o agenti antiapoptotici, sia in modelli in vitro che in vivo di citotossicità indotta da doxorubicina, ma la maggior parte di questi studi non è riuscita a tradursi in benefici clinici. Di conseguenza, non esistono approcci efficaci per alleviare la citotossicità indotta dalla doxorubicina nonostante le ricerche intensive degli ultimi decenni.
La melatonina è un ormone naturale secreto principalmente dalla ghiandola pineale e funge da principale regolatore dei ritmi circadiani nell'uomo. La melatonina svolge anche una varietà di ruoli biologici come modulatore dell'umore, del comportamento sessuale e del sonno; bassi livelli o una carenza di melatonina sono anche associati al morbo di Parkinson, al morbo di Alzheimer, all'epilessia, al danno ischemico, al diabete e persino al cancro.
La melatonina è emersa come un promettente adiuvante che protegge dalla citotossicità indotta dalla doxorubicina, come evidenziato da vari studi e studi clinici che hanno dimostrato effetti cardioprotettivi contro diversi agenti chemioterapici. Inoltre, la melatonina presenta bassa tossicità e penetra facilmente nelle cellule grazie alla sua buona solubilità sia in fase acquosa che organica e alle sue proprietà altamente lipofile. La vitamina D svolge un ruolo importante nella regolazione della funzione corporea, incluso il sistema cardiovascolare.
La carenza di vitamina D comporta la diminuzione del calcitriolo attivo, portando all'inibizione della proliferazione dei cardiomiociti e delle cellule muscolari lisce vascolari.
Questo studio mira a valutare l'effetto cardioprotettivo della melatonina e della vitamina D nei pazienti con cancro al seno che ricevono doxorubicina.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Majed Alharbi, Resident
- Numero di telefono: +966 55 189 8178
- Email: Ph.majed33@gmail.com
Luoghi di studio
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Tanta, Egitto
- Tanta University
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Contatto:
- Majed Essa Alharbi, Resident
- Numero di telefono: +966 55 189 8178
- Email: Ph.majed33@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Genere: femminile.
- Donne con carcinoma mammario positivo programmate per ricevere Doxorubicina.
- Buono stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group con punteggio 0-2.
- Ecocardiografia basale normale con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%.
- Test di funzionalità renale ed epatica normali.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Donne con carcinoma mammario HER-2 positivo.
- Precedentemente trattate con Doxorubicina.
- Pazienti con ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati.
- In terapia con altre vitamine o integratori alimentari concomitanti.
- Cardiopatia valvolare, malattia coronarica, anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia o cardiomiopatia.
- Funzione sistolica ventricolare sinistra compromessa con Frazione di Eiezione Ventricolare Sinistra < 50%.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo 1 (Gruppo Doxorubicina)
30 pazienti riceveranno un agente chemioterapico tradizionale (gruppo Doxorubicina) per 12 settimane.
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30 pazienti riceveranno un agente chemioterapico tradizionale (gruppo Doxorubicina) per 12 settimane.
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Sperimentale: Gruppo 2 (Gruppo Vitamina D)
pazienti con integrazione di vitamina D (1000 UI/giorno) più Doxorubicina per 12 settimane
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pazienti con integrazione di vitamina D (1000 UI/giorno) più terapia tradizionale per 12 settimane
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Sperimentale: Gruppo 3 (gruppo melatonina)
30 pazienti con 10 mg di melatonina per via orale, una volta al giorno più Doxorubicina per 12 settimane.
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pazienti con 10 mg di melatonina per via orale, una volta al giorno più terapia tradizionale per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuzione dell'incidenza e della gravità della cardiotossicità
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione della diminuzione dell'incidenza e della gravità della cardiotossicità tramite ecocardiogramma e frazione di eiezione associata al trattamento con doxorubicina.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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cambiamento nel livello sierico dei (marcatori biologici).
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36265MD408/5/25
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