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Effetto della Realtà Virtuale e del Binaural Beat sul Sonno e il Comfort negli Adulti dopo l'Intervento di Sostituzione Valvolare Meccanica (VR-BBS)

13 febbraio 2026 aggiornato da: Ali Abdul-Rasool Abbas, University of Baghdad

Effetto della Realtà Virtuale rispetto alla Stimolazione con Battiti Binaurali sui Disturbi del Sonno e sul Disagio del Paziente dopo l'Intervento di Sostituzione della Valvola Cardiaca Meccanica: Uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio confronterà gli effetti della Realtà Virtuale e della Stimolazione Binaurale sui Battiti sulla qualità del sonno e sul disagio nei pazienti adulti che hanno subito un intervento chirurgico di sostituzione della valvola cardiaca con protesi meccanica. Molti pazienti sperimentano disturbi del sonno e disagio a causa del suono della valvola meccanica. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due interventi non farmacologici per vedere quale metodo migliora il sonno e riduce il disagio dopo l'intervento chirurgico. Lo studio mira a contribuire a migliorare il recupero e il comfort dei pazienti dopo la sostituzione della valvola.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato valuterà gli effetti di quattro interventi sui disturbi del sonno e il disagio del paziente in pazienti adulti dopo la sostituzione della valvola meccanica protesica. I disturbi del sonno sono comuni a causa del suono della valvola meccanica. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei quattro gruppi: (1) Gruppo VR (2) Gruppo Binaural Beat che ascolta battiti binaurali per 20 minuti (3) Gruppo VR + Binaural Beat che combina entrambi gli interventi e (4) Gruppo di controllo che riceve cure postoperatorie standard senza interventi. I risultati primari includono la qualità del sonno e il disagio riportato dal paziente misurati durante il primo periodo postoperatorio. Lo studio mira a identificare quale intervento o combinazione è più efficace nel migliorare il recupero e il comfort del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Iraq
        • Ibn Al-Nafees Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti saranno idonei alla partecipazione dopo l'intervento di sostituzione della valvola meccanica se sono disposti a partecipare, in grado di fornire il consenso informato e soddisfano i seguenti criteri: uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni, emodinamicamente stabili, orientati e coscienti senza compromissione cognitiva, privi di deficit visivi o uditivi, in grado di comunicare oralmente in arabo, non in trattamento con analgesici o sedativi almeno quattro ore prima dell'intervento e senza anamnesi di epilessia, disturbi convulsivi o emicranie ricorrenti.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione dello studio includeranno partecipanti con lesioni facciali o craniche, anamnesi di vertigini o cinetosi grave, arresto cardiaco postoperatorio immediato, uso di farmaci ipnotici, presenza di tracheostomia o qualsiasi hardware corporeo impiantato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo VR
Sessioni di rilassamento guidate in VR
Comportamentale: Rilassamento in Realtà Virtuale
Sessioni di rilassamento VR guidate per ridurre il disagio e migliorare la qualità del sonno
Comportamentale: Gruppo VR + Battiti Binaurali
Sessioni combinate di VR e BBS
Sperimentale: Gruppo Binaurale
sessioni BBS per ridurre il disagio e migliorare la qualità del sonno
Comportamentale: Stimolazione con Battiti Binaurali
Sessioni guida BBS per ridurre il disagio e migliorare la qualità del sonno
Comportamentale: Gruppo VR + Battiti Binaurali
Sessioni combinate di VR e BBS
Sperimentale: Gruppo VR + Binaural Beat
Sessioni combinate di VR e BBS
Comportamentale: Gruppo VR + Battiti Binaurali
Sessioni combinate di VR e BBS
Altro: Gruppo di Controllo
Cure postoperatorie standard
Altro: Assistenza postoperatoria standard
Assistenza postoperatoria abituale per i pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio del Paziente
Lasso di tempo: Dal terzo giorno postoperatorio fino alla dimissione dal reparto di chirurgia cardiaca
Il disagio riportato dal paziente misurato utilizzando la Scala Verbale di Comfort di Kolcaba (KCS), valutando l'intensità del disagio postoperatorio in seguito alla sostituzione della valvola meccanica protesica. Questa misurazione cattura il livello di disagio sperimentato dal paziente durante il ricovero che risulta dal suono della valvola meccanica.
Dal terzo giorno postoperatorio fino alla dimissione dal reparto di chirurgia cardiaca

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Baghdad

Investigatori

  • Investigatore principale: Waffa AR Hattab, Ph.D., University of Baghdad, College of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VRBBS-MVR-SOUND-OF-THE- VALVE
  • 24-18-Nov-2025 (Altro identificatore: University of Baghdad , College of Nursing Research Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Studio non ancora pubblicato / Dati non disponibili
    Identificatore informazioni: Study not yet published / Data
    Commenti informativi: Studio non ancora pubblicato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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