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Studio di sicurezza e tollerabilità in aperto della durata di 52 settimane (NOVA3)

13 maggio 2026 aggiornato da: LB Pharmaceuticals Inc.

Uno Studio di Sicurezza e Tollerabilità di LB-102 in Aperto di 52 Settimane in Pazienti Adulti con Schizofrenia

Studio di fase 3, in aperto, multicentrico, progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di LB-102 per il trattamento di pazienti adulti con schizofrenia stabile

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase 3, in aperto, multicentrico, progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di LB-102 per il trattamento di pazienti adulti con schizofrenia stabile che presentano una risposta inadeguata o che hanno problemi con gli effetti collaterali, la tollerabilità generale o l'efficacia complessiva del loro attuale farmaco antipsicotico e desiderano cambiare farmaco, o che hanno completato la loro partecipazione agli attuali studi clinici su LB-102

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

900

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
        • Pillar Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Fayz Hudefi, MD
        • Contatto:
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Woodland International Research Group
        • Contatto:
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Pillar Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Leslie Smith, MD
        • Contatto:
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Advanced Research Center
        • Contatto:
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
      • Culver City, California, Stati Uniti, 92845
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92064
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • CenExel
        • Investigatore principale:
          • Edwin Gomez, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33063
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Health Synergy Clinical Research
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60641
        • Pillar Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Roueen Rafeyan, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    • Nevada
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11516
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Contatto:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Nate Fontes
          • Numero di telefono: 330-493-1118
    • Pennsylvania
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Pillar Clinical Research
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornire il consenso informato (ICF)
  • Pazienti clinicamente stabili con PANSS ≤ 70 allo screening
  • CGI-S ≤ 3 allo screening
  • Stabilità medica
  • BMI 18-40
  • Assunzione di trattamento antipsicotico orale per almeno 30 giorni
  • Ambiente di vita stabile

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sessualmente attivi (M/F) non disposti a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci
  • Allattamento al seno
  • Storia di resistenza al trattamento con farmaci per la schizofrenia
  • Diagnosi attuale secondo DSM-5 diversa dalla schizofrenia
  • Rischio di comportamento suicidario
  • Storia o presenza di malattie clinicamente significative cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, oncologiche o di altro tipo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: LB-102
Uno studio in aperto
Droga: LB-102
LB-102 dosaggio flessibile 50 mg - 100 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di LB-102 valutando il numero di eventi avversi, incidenza di eventi emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: 52 settimane
Eventi avversi complessivi, eventi avversi gravi, incidenza di eventi insorti durante il trattamento ed eventi avversi che portano all'interruzione dello studio
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine
Lasso di tempo: 52 settimane
Valutazione della sicurezza del trattamento in base al numero di eventi avversi
52 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine
Lasso di tempo: 52 settimane
Valutazione della sicurezza del trattamento mediante variazioni dei segni vitali, elettrocardiogramma (QTC) e peso/altezza per l'IMC
52 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine
Lasso di tempo: 52 settimane
Valutazione della sicurezza del trattamento mediante esami fisici
52 settimane
Valutare l'efficacia a lungo termine determinata dalla Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) dal basale alla fine del trattamento, dove una diminuzione del punteggio indica probabilmente una risposta al trattamento, mentre un aumento del punteggio può indicare un peggioramento della malattia, dove un aumento del punteggio della scala può indicare un peggioramento della malattia e una diminuzione del punteggio indica probabilmente una risposta al trattamento.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LB Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Kane, MD, Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LB-102-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LB-102

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