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Associazione del metabolismo del glucosio ippocampale preoperatorio con il delirio postoperatorio in pazienti diabetici anziani

18 gennaio 2026 aggiornato da: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Livelli Preoperatori del Metabolismo Glucidico Ippocampale e Rischio di Delirio Postoperatorio in Pazienti Anziani con Diabete di Tipo 2: Uno Studio di Coorte Prospettico

Obiettivo: Investigare l'associazione tra i livelli di metabolismo glucidico preoperatorio dell'ippocampo e il rischio di delirium postoperatorio (POD) in pazienti anziani con diabete di tipo 2 (T2DM), e fornire un biomarcatore di neuroimaging prospettico per identificare le popolazioni ad alto rischio.

Metodi: Questo studio di coorte prospettico prevede di arruolare 154 pazienti anziani con T2DM programmati per resezione di tumore epatico presso il Primo Centro Medico dell'Ospedale Generale dell'Esercito Popolare di Liberazione Cinese. La funzione cognitiva basale sarà valutata utilizzando il Mini-Mental State Examination (MMSE) un giorno prima dell'intervento. Il metabolismo glucidico dell'ippocampo sarà valutato quantitativamente misurando il valore medio di captazione standardizzato (SUVmean) degli ippocampi bilaterali utilizzando la PET/TC con ¹⁸F-FDG. Il POD sarà valutato due volte al giorno dal primo al settimo giorno postoperatorio utilizzando il 3-Minute Diagnostic Interview for CAM (3D-CAM). La correlazione tra lo SUVmean preoperatorio dell'ippocampo e l'incidenza di POD sarà analizzata utilizzando modelli di regressione logistica univariata e multivariata. La performance predittiva sarà valutata costruendo curve ROC (Receiver Operating Characteristic). Inoltre, sarà analizzata la relazione tra un marcatore periferico di resistenza insulinica (l'indice trigliceridi-glucosio, indice TyG) e i livelli di metabolismo dell'ippocampo.

Significato: Questo studio mira a determinare se il metabolismo preoperatorio alterato dell'ippocampo rappresenti un fattore di rischio indipendente per il POD. I risultati dovrebbero fornire un biomarcatore funzionale di neuroimaging prospettico per l'allerta precoce del POD e offrire una base teorica per sviluppare strategie di prevenzione precise mirate alle anomalie metaboliche cerebrali. Ciò faciliterà l'applicazione delle tecniche di neuroimaging nel campo del monitoraggio della disfunzione cerebrale perioperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
154

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Weidong Mi, Professor
  • Numero di telefono: 86+13381082966
  • Email: wwdd1962@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Danyang Geng, Master
  • Numero di telefono: 86+17367522284
  • Email: sphm123@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio di coorte prospettico arruolerà pazienti anziani (età ≥ 65 anni) con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che sono programmati per un intervento chirurgico di resezione elettiva di tumore epatico con una durata prevista di >2 ore presso il Primo Centro Medico dell'Ospedale Generale dell'Esercito Popolare di Liberazione Cinese.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a scansione preoperatoria ¹⁸F-FDG PET/CT e valutazione cognitiva, e saranno seguiti prospetticamente per l'insorgenza di delirium postoperatorio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
  2. Età ≥ 65 anni.
  3. Programmazione di intervento chirurgico di resezione elettiva di tumore epatico con durata operatoria prevista > 2 ore.
  4. Sottoposizione a scansione PET/CT con ¹⁸F-FDG dell'intero corpo entro 1 mese prima dell'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente rifiuta di partecipare.
  2. Incapacità di collaborare con le valutazioni cognitive o punteggio preoperatorio del Mini-Mental State Examination (MMSE) < 23.
  3. Classificazione dello stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ IV.
  4. Storia di disturbi cerebrali organici, inclusi ictus, trauma cranico o tumori intracranici.
  5. Storia di disturbi psichiatrici o uso attuale di farmaci antipsicotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Cohort di Epatectomia per T2DM di Età Avanzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del Delirio Postoperatorio (POD)
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento chirurgico fino al 7° giorno postoperatorio
Valutato tramite il 3-Minute Diagnostic Interview for CAM (3D-CAM), somministrato due volte al giorno.
Dal completamento dell'intervento chirurgico fino al 7° giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice trigliceridi-glucosio (TyG)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni prima dell'intervento chirurgico (baseline preoperatoria)
Calcolato come Ln [trigliceridi a digiuno (mg/dL) × glucosio a digiuno (mg/dL) / 2].
Entro 7 giorni prima dell'intervento chirurgico (baseline preoperatoria)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Eventi Avversi Postoperatori entro 30 Giorni
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento chirurgico al 30° giorno postoperatorio
Incidenza di eventi avversi postoperatori entro 30 giorni, inclusi ma non limitati a eventi avversi cardiovascolari, ictus ischemico, infezione polmonare, danno renale acuto e valutazione del dolore.
Dal completamento dell'intervento chirurgico al 30° giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese PLA General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Weidong Mi, Professor, The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PLAGH-PET-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Un piano di condivisione dei dati non è stato ancora completamente formulato e verrà finalizzato prima del completamento dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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