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Correlati Neurali (EEG e fMRI) della Deambulazione nella Malattia dei Piccoli Vasi (doesn't exist)

31 gennaio 2026 aggiornato da: Hadeer Samir Ahmed Hamada, Ain Shams University

Indagine sui Correlati Neurali delle Anomalie dell'Andatura nei Pazienti con Malattia dei Piccoli Vasi Cerebrali

Qual è lo scopo di questo studio? Questo studio osservazionale viene condotto per comprendere come la malattia dei piccoli vasi cerebrali (SVD) influenzi la deambulazione e l'equilibrio. La SVD è una condizione cerebrale comune negli anziani che danneggia i piccoli vasi sanguigni. Può portare a problemi di movimento, pensiero e memoria. I ricercatori vogliono scoprire come i cambiamenti nell'attività e nella connettività cerebrale contribuiscano alle difficoltà di deambulazione nelle persone con SVD.

Perché questo studio è importante? I problemi di deambulazione e di equilibrio aumentano il rischio di cadute e di perdita di indipendenza. Studiando l'attività cerebrale durante compiti legati alla deambulazione, i ricercatori sperano di identificare schemi che spieghino perché questi problemi si verificano. Questa conoscenza potrebbe aiutare a sviluppare migliori metodi di riabilitazione in futuro.

Chi può partecipare? Adulti di età superiore ai 50 anni con malattia dei piccoli vasi cerebrali e problemi di deambulazione graduali potrebbero essere idonei. Adulti sani di età simile senza problemi neurologici possono anche partecipare come partecipanti di controllo.

Cosa accadrà in questo studio?

I partecipanti:

Completeranno test di deambulazione, equilibrio e cognitivi come il Timed Up and Go, la Berg Balance Scale e il Montreal Cognitive Assessment.

Sottoposti a imaging cerebrale (MRI) per confermare la diagnosi e studiare la struttura e la funzione cerebrale.

Avranno una registrazione EEG a riposo e mentre guardano brevi video che mostrano movimenti di deambulazione e svolta.

Un gruppo più piccolo sarà anche sottoposto a risonanza magnetica funzionale (fMRI) mentre guarda gli stessi video.

I risultati della MRI e dell'EEG verranno analizzati per vedere come le reti cerebrali coinvolte nel movimento e nell'equilibrio differiscano tra pazienti e adulti sani.

Quanto durerà lo studio? Lo studio durerà circa due anni per essere completato. La visita di ciascun partecipante durerà approssimativamente due o tre ore in totale.

Quali sono i possibili benefici? Potrebbe non esserci alcun beneficio diretto per i partecipanti. Tuttavia, questo studio potrebbe aiutare i ricercatori a comprendere come la malattia dei piccoli vasi influisca sulla funzione cerebrale legata alla deambulazione, il che potrebbe migliorare l'assistenza per i futuri pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia dei piccoli vasi cerebrali (SVD) è una causa comune di problemi di deambulazione ed equilibrio negli anziani. Questi problemi spesso non sono spiegati dalla sola debolezza muscolare. Si ritiene che siano il risultato di cambiamenti nel modo in cui diverse parti del cervello comunicano e coordinano il movimento.

Questo studio esplorerà come la funzione delle reti cerebrali è influenzata nelle persone con SVD che sperimentano difficoltà nell'andatura. A tal fine, verranno utilizzate due tecniche sicure e non invasive:

Risonanza magnetica funzionale (fMRI): per identificare quali aree cerebrali si attivano quando i partecipanti guardano video che simulano il camminare e il voltarsi.

Elettroencefalografia (EEG): per misurare le onde cerebrali e la tempistica dell'attività cerebrale mentre si guardano gli stessi video correlati all'andatura.

I partecipanti includeranno 20 pazienti con diagnosi di malattia dei piccoli vasi cerebrali e problemi di deambulazione, e 20 adulti sani di età simile senza tali problemi.

Tutti i partecipanti si sottoporranno a:

  1. Valutazione clinica inclusi test di deambulazione, equilibrio e cognitivi (Timed Up and Go, Scala di Equilibrio di Berg e Valutazione Cognitiva di Montreal).
  2. Risonanza magnetica cerebrale per confermare la diagnosi ed escludere altre cause.
  3. Registrazioni EEG a riposo e basate su compiti per valutare la connettività cerebrale.
  4. Risonanza magnetica funzionale per un sottogruppo di partecipanti per studiare i modelli di attività cerebrale correlati all'immaginazione della deambulazione.

I ricercatori confronteranno l'attivazione e la connettività cerebrale tra pazienti e partecipanti sani. Cercheranno anche relazioni tra i risultati di imaging e i risultati dei test clinici.

Combinando i risultati della fMRI e dell'EEG, questa ricerca mira a identificare le reti cerebrali che sono alterate nelle persone con problemi di deambulazione correlati alla SVD. Comprendere questi modelli potrebbe portare a strumenti migliori per la rilevazione precoce e approcci di riabilitazione più mirati per migliorare la deambulazione e prevenire le cadute.

Tutte le procedure dello studio saranno condotte presso il Dipartimento di Neurologia degli Ospedali Universitari Ain Shams, Il Cairo, Egitto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11566
        • Ain shams university hospitals
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età pari o superiore a 50 anni che frequentano le cliniche ambulatoriali di Neurologia degli Ain Shams University Hospitals, inclusi pazienti con malattia dei piccoli vasi e compromissione dell'andatura, e controlli sani di pari età e sesso.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 50 anni.

Diagnosi clinica e radiologica di malattia dei piccoli vasi cerebrali (SVD), confermata da riscontri RM come iperintensità della sostanza bianca, lacune o microemorragie.

Punteggio Fazekas 2 o 3 alla RM.

Presenza di disturbo dell'andatura lentamente progressivo (ad esempio, lentezza, squilibrio, freezing) piuttosto che presentazione acuta di ictus.

Capacità di fornire il consenso informato e di cooperare con le procedure di test.

---

Criteri di esclusione:

Presenza di altri disturbi neurodegenerativi (ad esempio, malattia di Parkinson, malattia di Alzheimer).

Storia di ictus dei grossi vasi o emorragia intracerebrale.

Controindicazioni alla RM (ad esempio, pacemaker, impianti metallici, claustrofobia grave).

Deterioramento cognitivo grave che impedisce la partecipazione (MoCA <10).

Cause muscolo-scheletriche o ortopediche del disturbo dell'andatura non correlate a disfunzione neurologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Controlli Sani
Adulti della stessa età senza disturbi neurologici o compromissioni dell'andatura e con risultati di risonanza magnetica normali. I partecipanti si sottoporranno alle stesse valutazioni cliniche, EEG e di risonanza magnetica del gruppo di pazienti.
Altro: Nessun Intervento: Osservazionale
nessun intervento
Pazienti con SVD
Adulti di età pari o superiore a 50 anni diagnosticati con malattia dei piccoli vasi cerebrali (SVD) che mostrano disturbi dell'andatura confermati da risonanza magnetica (punteggio Fazekas 2-3).
I partecipanti saranno sottoposti a valutazione clinica, EEG e risonanza magnetica funzionale.
Altro: Nessun Intervento: Osservazionale
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di connettività cerebrale funzionale tra pazienti con SVD e controlli sani
Lasso di tempo: Al basale (visita di valutazione singola)
Differenze nella connettività EEG a riposo e durante compiti e nell'attivazione delle reti fMRI tra pazienti con malattia dei piccoli vasi cerebrali e controlli sani. La connettività sarà analizzata utilizzando coerenza, valore di fase bloccata (PLV) e matrici di correlazione derivate da fMRI ed EEG a riposo. L'obiettivo è identificare la comunicazione alterata cortico-sottocorticale associata al deficit dell'andatura.
Al basale (visita di valutazione singola)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra i risultati di imaging e le prestazioni cliniche della deambulazione
Lasso di tempo: Al basale (visita di valutazione singola)
Valutare la relazione tra i parametri di connettività EEG/RMNf e i punteggi del test Timed Up and Go (TUG) e della Berg Balance Scale (BBS) per valutare come la connettività alterata si relazioni con le difficoltà di deambulazione e di equilibrio nella SVD.
Al basale (visita di valutazione singola)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FMASU132/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il team di ricerca deciderà al termine dello studio se i dati dei partecipanti deidentificati possano essere condivisi.

Periodo di tempo Da determinare dopo la pubblicazione. Criteri di accesso Le richieste possono essere indirizzate al ricercatore principale e richiederanno l'approvazione della Facoltà di Medicina dell'Università Ain Shams.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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