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Costruire Relazione, Migliorare il Dialogo e Accrescere l'Empatia (BRIDGE): Un Intervento a Supporto del Processo Decisionale per Bambini Criticamente Malati (BRIDGE)

21 maggio 2026 aggiornato da: Duke University

Costruire Relazioni, Migliorare il Dialogo e Sviluppare l'Empatia (BRIDGE): Un Intervento per Sostenere il Processo Decisionale per Bambini Criticamente Malati

I genitori di bambini piccoli nell'unità di terapia intensiva possono trovarsi a dover prendere decisioni riguardanti le cure del loro bambino. L'intervento Building Relationship, Improving Dialogue, and Growing Empathy (BRIDGE) è stato progettato per aiutare a sostenere i genitori mentre prendono decisioni per il loro bambino e comunicano con il team sanitario. Le domande principali che questo studio mira a rispondere sono:

  1. I genitori che ricevono l'intervento BRIDGE riferiscono di essere meglio preparati a prendere decisioni per il loro bambino?
  2. I genitori che ricevono l'intervento BRIDGE riferiscono meno rimpianti riguardo alle decisioni prese per il loro bambino?

I partecipanti completeranno sondaggi al momento dell'arruolamento e circa 2 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'arruolamento. Alcuni partecipanti parteciperanno anche a interviste sulle loro esperienze.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

495

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hannah Glass, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Renee Boss, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Monica Lemmon, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I criteri di inclusione per i bambini includeranno:

  • Età < 5 anni
  • Ricovero in un'unità di terapia intensiva entro i 14 giorni precedenti
  • Una decisione sanitaria grave prevista, definita come una decisione sull'inizio, la non iniziazione o la sospensione del trattamento di sostegno vitale e/o una decisione su un intervento maggiore.

I criteri di inclusione per i genitori includeranno:

  • Età ≥ 18 anni
  • La capacità di parlare inglese o spagnolo.

I criteri di inclusione per i clinici includeranno

  • Membro del team clinico di un bambino e di un genitore arruolati nel gruppo di intervento
  • Completamento della residenza o formazione equivalente.

Criteri di esclusione:

  • Bambini, genitori o clinici che non soddisfano i criteri di inclusione sopra elencati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: Intervento
Nel braccio di intervento BRIDGE, i genitori riceveranno uno strumento cartaceo che include un'introduzione al processo decisionale, un esercizio di chiarimento dei valori e un elenco di domande da porre.
Lo strumento incoraggia inoltre i genitori a condividere come definiscono concetti rilevanti per le decisioni, come la qualità della vita e la sofferenza del loro bambino.
Lo strumento completato viene condiviso con il team medico nella cartella clinica elettronica.
Comportamentale: Intervento BRIDGE
L'intervento BRIDGE include uno strumento cartaceo che comprende un'introduzione al processo decisionale, un esercizio di chiarimento dei valori e un elenco di domande stimolo. Lo strumento incoraggia inoltre i genitori a condividere come definiscono concetti rilevanti per le decisioni, come la qualità della vita e la sofferenza del loro bambino. Lo strumento completato viene condiviso con il team sanitario nella cartella clinica elettronica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parent Preparation for Decision Making, come misurato dal PrepDM
Lasso di tempo: Circa 10-14 giorni dopo l'iscrizione
Gli elementi possono essere sommati e valutati. Il punteggio varia da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica una maggiore percezione di preparazione nel prendere decisioni.
Circa 10-14 giorni dopo l'iscrizione
Rimpianto Decisionale, misurato tramite la Decision Regret Scale
Lasso di tempo: Circa 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Il rimpianto decisionale sarà misurato dalla Decision Regret Scale (DRS): La DRS è una scala a 5 elementi utilizzata per misurare l'angoscia o il rimorso dopo una decisione sanitaria.
Circa 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della Decisione Condivisa, misurata dal CollaboRATE (versione genitore)
Lasso di tempo: Circa 10-14 giorni dopo l'arruolamento
Questo questionario è una misura di 3 elementi e ogni elemento può essere valutato da 0 a 9. Punteggi più alti indicano un grado più elevato di decisione condivisa.
Circa 10-14 giorni dopo l'arruolamento
Qualità della Comunicazione, misurata tramite i Processi Interpersonali di Cura (IPC-18)
Lasso di tempo: Baseline; Circa 10-14 giorni dopo l'arruolamento
Per questa misura, somministreremo le sottoscale di comunicazione e decision making. Ogni item utilizza una scala di risposta da 1 a 5. Punteggi più alti indicano che il processo interpersonale etichettato si è verificato più spesso.
Baseline; Circa 10-14 giorni dopo l'arruolamento
Conflitto Decisionale, misurato dalla Scala del Conflitto Decisionale
Lasso di tempo: Circa 10-14 giorni dopo l'arruolamento; Circa 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento
La Scala del Conflitto Decisionale include 16 item in 5 domini (range di punteggio: 0-100). Punteggi più alti indicano un grado maggiore di conflitto decisionale.
Circa 10-14 giorni dopo l'arruolamento; Circa 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Autoefficacia dei genitori, misurata dal Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-efficacy for Managing Chronic Conditions
Lasso di tempo: Circa 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento
I partecipanti completeranno la misura PROMIS di autoefficacia per la gestione delle condizioni croniche, che è stata adattata per l'uso da parte dei genitori. Questa misura valuta l'autoefficacia dei genitori nella gestione dei farmaci e dei trattamenti del loro bambino. I partecipanti completeranno le domande nel dominio delle informazioni sanitarie o del processo decisionale. Gli elementi chiedono ai partecipanti di indicare il loro attuale livello di fiducia in ciascun comportamento e hanno 5 opzioni di risposta (intervallo 1-5). Punteggi più alti indicano un livello di fiducia più elevato.
Circa 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Monica Lemmon, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00117670
  • R01HD118955 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Il processo decisionale

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