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Impatto della Riparazione della Cuffia dei Rotatori sugli Esiti della Riabilitazione

3 febbraio 2026 aggiornato da: Nardin Samuel Nasief, Cairo University

Impatto della Tenotomia versus Tenodesi del Bicipite sui Risultati della Riabilitazione dopo la Riparazione della Cuffia dei Rotatori

Questo studio indagherà la differenza tra BTT (tenotomia del bicipite) e BTD (tenodesi del bicipite) nei pazienti sottoposti a riparazione della cuffia dei rotatori in relazione ai livelli di dolore post-operatorio alla spalla, alla funzione della spalla, alla HGS, alla forza muscolare di supinazione dell'avambraccio e alla forza di flessione del gomito.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni della cuffia dei rotatori sono comuni condizioni muscoloscheletriche che sono spesso degenerative e tipicamente colpiscono gli adulti più anziani. Possono essere sintomatiche o meno e la loro prevalenza aumenta significativamente con l'età, da circa il 9,7% negli individui sotto i 20 anni al 62% in quelli sopra gli 80 anni. La cuffia dei rotatori svolge un ruolo fondamentale nella stabilizzazione dell'articolazione della spalla attraverso il meccanismo di concavità-compressione e la sua disfunzione può causare instabilità della spalla, dolore e ridotta forza dell'arto superiore. Il trattamento conservativo, inclusa la fisioterapia, le modalità terapeutiche e i farmaci, è considerato l'approccio di prima linea per il trattamento delle lesioni della cuffia dei rotatori, mentre l'intervento chirurgico è riservato ai casi non responsivi al trattamento conservativo. Tra le procedure chirurgiche comunemente eseguite, la tenotomia del bicipite e la tenodesi del bicipite sono spesso combinate con la riparazione della cuffia dei rotatori per alleviare il dolore e migliorare i risultati funzionali. La forza di presa della mano è ampiamente riconosciuta come un indicatore affidabile della funzione complessiva dell'arto superiore e può essere influenzata sia dalla patologia che dal suo trattamento chirurgico. Nonostante la sua rilevanza clinica, studi limitati hanno confrontato direttamente l'impatto della tenotomia del bicipite e della tenodesi del bicipite sulla forza di presa della mano. Inoltre, queste tecniche chirurgiche possono influenzare altri risultati funzionali, inclusa la forza di flessione del gomito, la forza di supinazione dell'avambraccio e la percezione del dolore. Pertanto, questo studio cerca di indagare e confrontare gli effetti della tenotomia del bicipite rispetto alla tenodesi del bicipite su questi parametri in pazienti sottoposti a riparazione chirurgica per lesioni della cuffia dei rotatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

50 pazienti di tutti i generi con lesione della cuffia dei rotatori, saranno selezionati in base ai criteri di inclusione e assegnati in base al tipo di intervento chirurgico, combinato con tenotomia o tenodesi del capo lungo del bicipite. Saranno suddivisi in 2 coorti in base all'intervento chirurgico eseguito dal chirurgo ortopedico.

25 pazienti per la tenotomia del bicipite e 25 pazienti per la tenodesi del bicipite.

Descrizione

Criteri di inclusione:

La selezione dei partecipanti sarà basata sui seguenti criteri:

  1. Adulti di entrambi i sessi con diagnosi di lesioni a tutto spessore della cuffia dei rotatori ≥ 1 cm.
  2. Età compresa tra 50 e 70 anni.
  3. Patologia del LHB coinvolta che riceverà ARCR combinata con tenotomia o tenodesi del bicipite.
  4. Patologia del LHB confermata artroscopicamente.
  5. Funzionalità in base al loro livello fisico -

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi se presentano uno dei seguenti criteri:

  1. Lesioni massive irreparabili.
  2. Artrite infiammatoria.
  3. Malattia della tiroide.
  4. Osteoartrite gleno-omerale.
  5. Gravi disturbi cervicali o paralisi del nervo ascellare.
  6. Precedente intervento chirurgico sulla spalla interessata.
  7. Interventi di revisione per una lesione della cuffia dei rotatori.
  8. Rottura completa del LHBT. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tenotomia del bicipite

I pazienti verranno raggruppati in base all'intervento chirurgico combinato con la riparazione della cuffia dei rotatori da parte del chirurgo ortopedico.

Saranno valutati in 3 momenti (preoperatorio, entro 1 settimana post-operatoria e dopo 3 mesi) per identificare l'effetto sui risultati della riabilitazione rispetto ai pazienti con tenodesi del bicipite.
Dispositivo: Dinamometro manuale Jamar
è uno strumento di precisione utilizzato per misurare la forza di presa isometrica. È ampiamente riconosciuto nella ricerca clinica come lo "standard di riferimento" per valutare la forza della mano e la funzione fisica generale della parte superiore del corpo grazie alla sua elevata affidabilità test-retest e validità inter-strumento.
Tenodesi del bicipite

I pazienti saranno suddivisi in gruppi in base al loro intervento chirurgico combinato con la riparazione della cuffia dei rotatori eseguita dal chirurgo ortopedico.

Saranno valutati in 3 momenti diversi (preoperatorio, entro 1 settimana post-operatoria e dopo 3 mesi) per identificare il suo effetto sugli esiti della riabilitazione rispetto ai pazienti sottoposti a tenotomia del bicipite.
Dispositivo: Dinamometro manuale Jamar
è uno strumento di precisione utilizzato per misurare la forza di presa isometrica. È ampiamente riconosciuto nella ricerca clinica come lo "standard di riferimento" per valutare la forza della mano e la funzione fisica generale della parte superiore del corpo grazie alla sua elevata affidabilità test-retest e validità inter-strumento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello del dolore
Lasso di tempo: 3 intervalli di tempo (pre, entro 1 settimana post, 3 mesi post)

Valutato tramite Scala analogica visiva: utilizzata per valutare il dolore acuto, particolarmente efficace nel post-operatorio per monitorare i progressi individuali.

I pazienti segnano il loro attuale livello di dolore su una linea orizzontale di 100 mm ancorata da descrittori verbali.

Il punteggio è: 0 per Nessun sintomo, 10 per sintomi molto gravi
3 intervalli di tempo (pre, entro 1 settimana post, 3 mesi post)
funzione della spalla
Lasso di tempo: 3 intervalli di tempo (pre, entro 1 settimana post, 3 mesi post)

Sarà valutato mediante le versioni in arabo dei questionari American Shoulder and Elbow Surgeons e Constant Score * American Shoulder and Elbow Surgeons utilizzato per valutare la funzione e il dolore della spalla.

Il paziente risponde a 10 domande sulle attività quotidiane, ciascuna valutata da 0 (incapacità) a 3 (funzione normale), mentre il dolore è valutato mediante scala analogica visiva. Il punteggio del dolore è convertito in un altro punteggio di 50 punti. Il totale è di 100 punti (50 dolore + 50 funzione). Punteggi più alti indicano una migliore funzione della spalla.

* Constant Score utilizzato per valutare il recupero della funzione della spalla. Ha 2 sezioni: 1) soggettiva: 35 punti: il paziente riporta dolore e capacità nelle attività quotidiane.

2) oggettiva: 65 punti: misure cliniche per l'ampiezza di movimento e la forza. Classificazione: dolore + attività 0_35 punti. Ampiezza di movimento + forza 0_65 punti. La forza è misurata come 1 punto per libbra sollevata per 5 sec...25 punti. Il punteggio totale è di 100 punti... Più alto è, meglio è.
3 intervalli di tempo (pre, entro 1 settimana post, 3 mesi post)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza della presa manuale
Lasso di tempo: 3 intervalli di tempo (pre, entro 1 settimana post, 3 mesi post)

Sarà valutato con il dinamometro portatile Jamar. Saranno condotte tre prove di contrazione massima con mantenimento per 3-5 secondi.

Il valore più alto ottenuto sarà utilizzato per l'analisi.
3 intervalli di tempo (pre, entro 1 settimana post, 3 mesi post)
Forza di flessione del gomito
Lasso di tempo: 3 intervalli di tempo (pre, entro 1 settimana post, 3 mesi post)

Sarà valutato con il dinamometro manuale jamar. Saranno condotte tre prove di contrazione massima con mantenimento per 3-5 secondi.

Il valore più alto ottenuto sarà utilizzato per l'analisi.
3 intervalli di tempo (pre, entro 1 settimana post, 3 mesi post)
Forza di supinazione dell'avambraccio
Lasso di tempo: 3 intervalli di tempo (pre, entro 1 settimana post, 3 mesi post)

Sarà valutato mediante dinamometro portatile jamar. Saranno condotte tre prove di contrazione massima con mantenimento per 3-5 secondi.

Il valore più alto ottenuto sarà utilizzato per l'analisi.
3 intervalli di tempo (pre, entro 1 settimana post, 3 mesi post)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rehab outcomes in Rotator cuff

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riparazioni della cuffia dei rotatori

Prove cliniche su Dinamometro manuale Jamar

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