Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Strumenti Visivi e Ansia Preoperatoria nella Chirurgia Ortognatica

6 febbraio 2026 aggiornato da: Uğur Boz, Ankara University

Le animazioni video e i modelli 3D del cranio riducono l'ansia preoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica bimascellare? Studio randomizzato controllato in singolo cieco

Questo studio valuta se l'aggiunta di strumenti visivi al counselling preoperatorio standard possa ridurre l'ansia nei pazienti programmati per chirurgia ortognatica bimascellare. I partecipanti di età compresa tra 18 e 36 anni sottoposti a chirurgia elettiva sono stati assegnati casualmente a uno dei tre gruppi: (1) informazioni verbali standard, (2) informazioni verbali standard con un breve video animato, (3) informazioni verbali standard con una dimostrazione di un modello anatomico cranico 3-D. L'ansia è stata valutata utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory e una scala analogica visiva in due momenti: prima della sessione informativa e circa un'ora prima dell'intervento chirurgico. L'obiettivo è determinare se gli strumenti visivi forniscano un beneficio aggiuntivo oltre al counselling standard nella riduzione dell'ansia preoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è stato uno studio monocentrico, randomizzato, in gruppi paralleli che ha valutato l'effetto di diversi strumenti di counseling sull'ansia preoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica bimascellare elettiva. Tutti i partecipanti hanno ricevuto informazioni preoperatorie verbali standardizzate fornite in un ambiente coerente. Il gruppo A ha ricevuto solo informazioni verbali; il gruppo B ha ricevuto informazioni verbali integrate con un video animato; e il gruppo C ha ricevuto informazioni verbali integrate con una dimostrazione di un modello anatomico del cranio in 3-D. Le sessioni informative erano standardizzate e duravano circa 10 minuti. L'ansia è stata misurata utilizzando lo STAI (componenti di stato e di tratto) e una VAS in due momenti prestabiliti: baseline (prima della sessione informativa) e circa un'ora prima dell'intervento chirurgico. I confronti principali erano i cambiamenti nei punteggi di ansia tra i gruppi per valutare se gli strumenti visivi riducevano l'ansia preoperatoria oltre il counseling standard. La raccolta dei dati delle valutazioni dell'ansia è stata eseguita da personale in cieco, e sono stati ottenuti l'approvazione etica e il consenso informato scritto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni).
  • Programmati per sottoporsi a chirurgia ortognatica bimascellare elettiva in anestesia generale.
  • In grado di comprendere le procedure dello studio e completare i questionari sull'ansia.
  • Consenso informato scritto fornito.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di un disturbo psichiatrico maggiore o uso di farmaci ansiolitici/antidepressivi che potrebbero influenzare la valutazione dell'ansia.
  • Compromissione cognitiva o incapacità di completare i questionari.
  • Chirurgia d'urgenza.
  • Rifiuto di partecipare o revoca del consenso.
  • Qualsiasi condizione ritenuta dallo sperimentatore in grado di interferire con la partecipazione o la valutazione dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Informazioni verbali preoperatorie standardizzate.
Comportamentale: Informazione Verbale
Informazioni verbali preoperatorie standardizzate fornite a tutti i partecipanti.
Sperimentale: Strumenti di Animazione Video
video animato utilizzato come strumento visivo durante la consulenza.
Comportamentale: Video di Animazione per il Counseling
Counseling verbale preoperatorio standardizzato integrato con un video animato che spiega la procedura chirurgica e le potenziali complicazioni.
Sperimentale: Strumenti per Cranio 3D
Dimostrazione del modello anatomico del cranio utilizzato come strumento visivo durante il counseling.
Comportamentale: Consulenza con Modello Cranico 3-D
Counseling verbale preoperatorio standardizzato integrato con una dimostrazione di un modello anatomico cranico 3-D per spiegare l'anatomia chirurgica e la procedura pianificata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Analogica Visiva per l'Ansia (VAS-A)
Lasso di tempo: Dal basale (prima del counseling preoperatorio) a immediatamente prima dell'intervento
Variazione del livello di ansia preoperatoria misurata utilizzando la Scala Analogico-Visiva per l'Ansia (VAS-A). La scala va da 0 (nessuna ansia) a 100 (ansia massima).
Dal basale (prima del counseling preoperatorio) a immediatamente prima dell'intervento
Inventario di Stato e di Tratto dell'Ansia
Lasso di tempo: Dal basale (prima del counseling preoperatorio) a immediatamente prima dell'intervento chirurgico
Variazione dell'ansia di stato misurata utilizzando la sottoscala di Stato dell'Inventario dell'Ansia di Stato-Tratto (STAI-S). Il punteggio complessivo (totale) per lo STAI varia da un minimo di 20 a un massimo di 80; i punteggi STAI sono comunemente classificati come 'nessuna o bassa ansia' (20-37), 'ansia moderata' (38-44) e 'ansia elevata' (45-80)
Dal basale (prima del counseling preoperatorio) a immediatamente prima dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24/159

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Video di Animazione per il Counseling

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi