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Fisiopatologia della Disautonomia e della Sindrome da Tachicardia Posturale Ortostatica (POTS) nelle Sindromi Post-virali e nel COVID-19 (fBRI)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Peter Novak, Brigham and Women's Hospital

Fisiopatologia della Disautonomia e della Sindrome da Tachicardia Posturale (POTS) nelle Sindromi Post-virali e nel COVID-19

Questo studio mira a comprendere meglio i meccanismi biologici alla base della disautonomia e della sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS), compreso come queste condizioni possano essere correlate al COVID-19. I partecipanti parteciperanno a una singola visita di ricerca della durata di circa un'ora, durante la quale verrà prelevato un campione di sangue per analisi del sistema immunitario e genetiche. Potranno anche essere esaminate le informazioni delle cartelle cliniche dei partecipanti per supportare la ricerca. Le conoscenze acquisite da questo studio potrebbero contribuire a migliorare la comprensione, la diagnosi e il trattamento della disautonomia in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile di età ≥18 anni
  • Diagnosi di POTS idiopatica (forma neuropatica con evidenza di neurodegenerazione alla biopsia cutanea) o Long COVID con o senza POTS
  • Controlli sani di pari età con test autonomici normali
  • Sintomi coerenti con POTS: intolleranza ortostatica ≥3 mesi con un evento antecedente chiaramente definito (infezione, viaggio, intervento chirurgico)
  • Tachicardia ortostatica >30 BPM senza ipotensione ortostatica, associata a ridotto flusso sanguigno cerebrale ortostatico e ipocapnia
  • Disponibilità di cartella clinica elettronica

Criteri di esclusione:

  • Cause note di neuropatia delle piccole fibre, tra cui: diabete, amiloidosi, lupus, sindrome di Sjogren, cancro, sindrome di Ehlers-Danlos
  • Altre spiegazioni mediche per i sintomi della POTS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con Disautonomia/POTS
I partecipanti con diagnosi di disautonomia o POTS sottoporranno a un singolo prelievo di sangue di circa 30 mL per scopi di ricerca, comprese analisi del sistema immunitario e genetiche. I campioni saranno codificati e conservati per future ricerche. Non viene somministrato alcun intervento terapeutico.
Altro: Prelievo di Campioni di Sangue
Tutti i partecipanti, comprese le persone con diagnosi di disautonomia/POTS e i partecipanti sani di controllo, si sottoporranno a un singolo prelievo di sangue di circa 30 mL (circa 2 cucchiai). Il sangue verrà raccolto per scopi di ricerca, inclusi studi del sistema immunitario e analisi genetiche, e conservato in modo codificato per ricerche future. Non verrà somministrato alcun intervento terapeutico, farmaco o dispositivo.
Sperimentale: Partecipanti di Controllo Sani
I volontari sani senza disautonomia o POTS subiranno lo stesso prelievo di sangue singolo di circa 30 mL per scopi di ricerca, comprese le analisi del sistema immunitario e genetiche. I campioni saranno codificati e conservati per future ricerche. Non viene somministrato alcun intervento terapeutico.
Altro: Prelievo di Campioni di Sangue
Tutti i partecipanti, comprese le persone con diagnosi di disautonomia/POTS e i partecipanti sani di controllo, si sottoporranno a un singolo prelievo di sangue di circa 30 mL (circa 2 cucchiai). Il sangue verrà raccolto per scopi di ricerca, inclusi studi del sistema immunitario e analisi genetiche, e conservato in modo codificato per ricerche future. Non verrà somministrato alcun intervento terapeutico, farmaco o dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilazione del sistema immunitario del sangue periferico: citochine, popolazioni di cellule immunitarie e mediatori infiammatori
Lasso di tempo: Visita di ricerca singola per partecipante; esiti valutati al momento della raccolta e dell'analisi del campione. Inizio previsto nel 2024 e termine atteso nel 2027.
Il sangue periferico verrà prelevato dai partecipanti con POTS/disautonomia, Long COVID e controlli sani durante una singola visita di ricerca (~1 ora). I campioni verranno analizzati per quantificare le citochine, i sottogruppi di cellule immunitarie e i mediatori infiammatori per identificare le firme immunitarie associate alla disautonomia e alla PASC. I dati verranno aggregati per gruppo di partecipanti e analizzati per individuare differenze nei profili immunitari.
Visita di ricerca singola per partecipante; esiti valutati al momento della raccolta e dell'analisi del campione. Inizio previsto nel 2024 e termine atteso nel 2027.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

FBRI LLC (F-Prime Capital)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P000633
  • 2022A018462 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FBRI LLC [Industry])

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio non condividerà i dati individuali dei partecipanti a causa di preoccupazioni relative alla privacy e alla natura sensibile delle informazioni genetiche e del sistema immunitario. I dati saranno de-identificati e archiviati in modo sicuro, e solo i risultati aggregati saranno condivisi nelle pubblicazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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