Uno studio per conoscere l'utilizzo reale e gli esiti di Darolutamide e altri inibitori della via del recettore degli androgeni (ARPIs) per il cancro alla prostata metastatico ormono-sensibile di nuova diagnosi (de Novo mHSPC) nelle cliniche urologiche statunitensi (Double-DARE)
8 aprile 2026 aggiornato da: Bayer
Double-DARE: Analisi della Terapia Doppia e Tripla con Darolutamide e Altri Inibitori della Via del Recettore degli Androgeni in Pazienti con mHSPC de Novo Visitati nelle Cliniche di Urologia negli USA
Il cancro alla prostata è il tumore non cutaneo più comune tra gli uomini negli Stati Uniti.
Per alcuni uomini, il cancro si è già diffuso ad altre parti del corpo al momento della diagnosi; questa condizione è chiamata cancro alla prostata metastatico ormone-sensibile (mHSPC).
Il trattamento per l'mHSPC è avanzato significativamente, con nuovi standard di cura che prevedono la terapia di deprivazione androgenica (ADT) combinata con farmaci noti come inibitori della via del recettore degli androgeni (ARPIs), talvolta insieme a chemioterapia come il docetaxel.
Il darolutamide è un ARPI approvato dalla FDA per il trattamento dell'mHSPC in una combinazione "tripla" con ADT e docetaxel.
Viene anche utilizzato in una combinazione "doppia" con la sola ADT.
Tuttavia, ci sono informazioni limitate su come il darolutamide venga utilizzato in contesti clinici reali per questa condizione, il che crea una lacuna nella conoscenza per prendere decisioni terapeutiche.
Questo studio mira a colmare tale lacuna analizzando dati del mondo reale provenienti da cartelle cliniche elettroniche.
L'obiettivo principale è descrivere le caratteristiche dei pazienti con mHSPC di nuova diagnosi trattati con darolutamide (sia in doppia che in tripla combinazione) nelle cliniche urologiche degli Stati Uniti.
Lo studio esaminerà anche i modelli di utilizzo del farmaco e i risultati clinici per questi pazienti.
Inoltre, lo studio esplorerà le caratteristiche dei pazienti trattati con altri ARPI (acetato di abiraterone, enzalutamide e apalutamide) e valuterà la fattibilità di creare gruppi di pazienti abbinati per future ricerche comparative.
I dati verranno raccolti retrospettivamente da una vasta rete di studi urologici di comunità negli Stati Uniti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bayer Clinical Trials Contact
- Numero di telefono: (+)1-888-84 22937
- Email: clinical-trials-contact@bayer.com
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44114-2619
- Reclutamento
- Precision Point Specialty LLC PPS Analytics, a Specialty Networks LLC Company
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Uomini adulti con carcinoma prostatico metastatico ormono-sensibile de novo che iniziano la terapia con inibitori del percorso del recettore androgeno nelle cliniche urologiche comunitarie degli Stati Uniti
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile con evidenza di mHSPC de novo durante il periodo di studio
- Inizio della terapia ARPI durante il periodo di identificazione del paziente e entro ±90 giorni dalla diagnosi di mHSPC
- Età ≥18 anni alla data indice (inizio ARPI per mHSPC)
- Inizio della terapia ADT e/o docetaxel entro ±90 giorni dalla data indice
- Almeno 90 giorni di attività EMR prima della data indice
- Almeno 90 giorni di attività EMR dopo la data indice, a meno che il paziente non sia deceduto prima.
Criteri di esclusione:
- Storia di altri tumori primari (eccetto il carcinoma cutaneo non melanoma)
- Uso di inibitori PARP, chemioterapia (diversa dal docetaxel), immunoterapia o radiofarmaci prima della data indice
- Evidenza di segnalazione di resistenza alla castrazione (CR) nel database in qualsiasi momento prima della data indice o fino a 90 giorni dopo la diagnosi di mHSPC de novo
- Partecipazione a studi clinici durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Darolutamide + ADT + docetaxel
Pazienti che ricevono darolutamide in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica e docetaxel
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Inibitore della via del recettore degli androgeni per il trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni
Altri nomi:
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Acetato di abiraterone + ADT + docetaxel
Pazienti che ricevono acetato di abiraterone in combinazione con terapia di deprivazione androgenica con docetaxel
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Inibitore della via del recettore degli androgeni per il trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni
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Enzalutamide + ADT
Pazienti che ricevono enzalutamide in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica
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Inibitore del percorso del recettore degli androgeni per il trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni
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Apalutamide + ADT
Pazienti trattati con apalutamide in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica
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Inibitore del pathway del recettore degli androgeni per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni
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Darolutamide + ADT
Pazienti che ricevono darolutamide in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica
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Inibitore della via del recettore degli androgeni per il trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni
Altri nomi:
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Acetato di abiraterone + ADT
Pazienti che ricevono acetato di abiraterone in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica
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Inibitore della via del recettore degli androgeni per il trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrivere le caratteristiche demografiche basali dei pazienti con mHSPC de novo che ricevono darolutamide + ADT + docetaxel (terapia tripla): età
Lasso di tempo: Baseline
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L'età sarà documentata in anni per caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e gli esiti del trattamento della combinazione di darolutamide con ADT + docetaxel in uomini adulti diagnosticati con mHSPC de novo nelle cliniche urologiche statunitensi.
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Baseline
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Descrivere i dati demografici basali dei pazienti con mHSPC de novo trattati con darolutamide + ADT (terapia doppia): età
Lasso di tempo: Baseline
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L'età sarà documentata in anni per caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e i risultati del trattamento della combinazione di darolutamide con ADT in uomini adulti diagnosticati con mHSPC de novo nelle cliniche urologiche statunitensi.
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Baseline
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Descrivere le caratteristiche cliniche basali dei pazienti con mHSPC de novo in trattamento con darolutamide + ADT + docetaxel (terapia tripla): Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Baseline
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Il numero di farmaci concomitanti sarà registrato per caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e gli esiti del trattamento per la combinazione di darolutamide con ADT + docetaxel in uomini adulti diagnosticati con mHSPC de novo nelle cliniche urologiche statunitensi.
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Baseline
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Descrivere le caratteristiche cliniche basali dei pazienti con mHSPC de novo in trattamento con darolutamide + ADT (terapia doppia): Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Baseline
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Il numero di farmaci concomitanti sarà registrato per caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e i risultati del trattamento per la combinazione di darolutamide con ADT in uomini adulti con diagnosi di mHSPC de novo nelle cliniche di urologia statunitensi.
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Baseline
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Descrivere la demografia basale dei pazienti con mHSPC de novo che ricevono darolutamide + ADT + docetaxel (terapia tripla): etnia
Lasso di tempo: Baseline
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L'etnia sarà documentata per caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e gli esiti del trattamento della combinazione darolutamide con ADT + docetaxel in uomini adulti con diagnosi di mHSPC de novo nelle cliniche urologiche statunitensi.
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Baseline
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Descrivere la demografia basale dei pazienti con mHSPC de novo sottoposti a darolutamide + ADT (terapia doppia): etnia
Lasso di tempo: Baseline
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L'etnia sarà documentata per caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e i risultati del trattamento della combinazione darolutamide con ADT in uomini adulti diagnosticati con mHSPC de novo nelle cliniche urologiche statunitensi.
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Baseline
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Descrivere le caratteristiche cliniche basali dei pazienti con mHSPC de novo trattati con darolutamide + ADT + docetaxel (terapia tripla): Charlson Comorbidity Index
Lasso di tempo: Baseline
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L'indice di comorbidità di Charlson (CCI) (che va da 0 (nessuna comorbidità) a 5 (elevato carico di comorbidità)) sarà determinato per caratterizzare l'utilizzo nella pratica clinica e i risultati del trattamento della combinazione di darolutamide con ADT + docetaxel in uomini adulti con diagnosi di mHSPC de novo nelle cliniche di urologia statunitensi.
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Baseline
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Descrivere le caratteristiche cliniche basali dei pazienti con mHSPC de novo in trattamento con darolutamide + ADT (terapia doppia): Indice di comorbidità di Charlson
Lasso di tempo: Baseline
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L'Indice di Comorbidità di Charlson (CCI) (che varia da 0 (nessuna comorbidità) a 5 (elevato carico di comorbidità)) sarà determinato per caratterizzare l'utilizzo nella pratica clinica reale e gli esiti del trattamento della combinazione di darolutamide con ADT + docetaxel in uomini adulti con diagnosi di mHSPC de novo nelle cliniche urologiche statunitensi.
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Baseline
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Descrivere le caratteristiche cliniche basali dei pazienti con mHSPC de novo che ricevono darolutamide + ADT + docetaxel (terapia tripla): Gleason Score
Lasso di tempo: Baseline
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Il punteggio di Gleason (il modello primario e secondario delle cellule cancerose è classificato su una scala da 1 (meno aggressivo) a 5 (più aggressivo)) sarà determinato per caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e i risultati del trattamento per la combinazione di darolutamide con ADT + docetaxel in uomini adulti diagnosticati con mHSPC de novo nelle cliniche di urologia statunitensi.
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Baseline
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Descrivere le caratteristiche cliniche basali dei pazienti con mHSPC de novo che ricevono darolutamide + ADT (terapia doppia): Punteggio di Gleason
Lasso di tempo: Baseline
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Il Gleason Score (il pattern primario e secondario delle cellule tumorali viene classificato su una scala da 1 (meno aggressivo) a 5 (più aggressivo)) sarà determinato per caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e i risultati del trattamento per la combinazione di darolutamide con ADT + docetaxel in uomini adulti diagnosticati con mHSPC de novo nelle cliniche urologiche statunitensi.
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Baseline
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Descrivere le caratteristiche cliniche basali dei pazienti con mHSPC de novo sottoposti a darolutamide + ADT + docetaxel (terapia tripla): PSA
Lasso di tempo: Baseline
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Il valore più recente dell'antigene prostatico specifico (PSA) sarà registrato per caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e i risultati del trattamento della combinazione di darolutamide con ADT + docetaxel in uomini adulti diagnosticati con mHSPC de novo nelle cliniche urologiche statunitensi.
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Baseline
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Descrivere le caratteristiche cliniche basali dei pazienti con mHSPC de novo sottoposti a darolutamide + ADT (terapia doppia): PSA
Lasso di tempo: Baseline
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Il valore più recente dell'antigene prostatico specifico (PSA) verrà registrato per caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e gli esiti del trattamento della combinazione darolutamide con ADT + docetaxel in uomini adulti con diagnosi di mHSPC de novo nelle cliniche urologiche statunitensi.
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Baseline
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Descrivere le caratteristiche cliniche basali dei pazienti con mHSPC de novo trattati con darolutamide + ADT + docetaxel (terapia tripla): diagnosi di mHSPC de novo
Lasso di tempo: Baseline
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Registrazione del tempo dalla diagnosi di mHSPC de novo alla Data Indice per caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e i risultati del trattamento per la combinazione di darolutamide con ADT + docetaxel in uomini adulti con diagnosi di mHSPC de novo nelle cliniche urologiche degli Stati Uniti.
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Baseline
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Descrivere le caratteristiche cliniche basali dei pazienti con mHSPC de novo in trattamento con darolutamide + ADT (terapia doppia): diagnosi di mHSPC de novo
Lasso di tempo: Baseline
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Registrazione del tempo dalla diagnosi di mHSPC de novo alla Data di Indice per caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e i risultati del trattamento per la combinazione di darolutamide con ADT + docetaxel in uomini adulti diagnosticati con mHSPC de novo nelle cliniche urologiche statunitensi.
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Baseline
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Descrivere i modelli di utilizzo del farmaco nei pazienti con mHSPC de novo che ricevono darolutamide + ADT + docetaxel (terapia tripla) durante il periodo di studio: dose iniziale
Lasso di tempo: Giorno 1 - registrato nella data di riferimento (data della prima evidenza di inizio/prescrizione di darolutamide).
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Documentare la dose iniziale.
Caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e i risultati del trattamento per la combinazione di darolutamide con ADT + docetaxel in uomini adulti con diagnosi di mHSPC de novo nelle cliniche urologiche statunitensi.
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Giorno 1 - registrato nella data di riferimento (data della prima evidenza di inizio/prescrizione di darolutamide).
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Descrivere i modelli di utilizzo del farmaco nei pazienti con mHSPC de novo in trattamento con darolutamide + ADT (terapia doppia) durante il periodo di studio: dose iniziale
Lasso di tempo: Giorno 1 - registrato nella data di indice (data della prima evidenza di inizio/prescrizione di darolutamide).
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Documentare la dose iniziale.
Caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e gli esiti del trattamento per la combinazione darolutamide con ADT negli uomini adulti diagnosticati con mHSPC de novo nelle cliniche urologiche statunitensi.
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Giorno 1 - registrato nella data di indice (data della prima evidenza di inizio/prescrizione di darolutamide).
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Descrivere i modelli di utilizzo del farmaco nei pazienti con mHSPC de novo che ricevono darolutamide + ADT + docetaxel (terapia tripla) durante il periodo di studio: cambiamento di dose
Lasso di tempo: Dalla data di indice (Giorno 1) fino alla data della prima modifica documentata della dose di darolutamide, valutata fino a 39 mesi.
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Documentare la modifica della dose.
Caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e i risultati del trattamento per la combinazione di darolutamide con ADT + docetaxel in uomini adulti con diagnosi di mHSPC de novo nelle cliniche di urologia statunitensi.
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Dalla data di indice (Giorno 1) fino alla data della prima modifica documentata della dose di darolutamide, valutata fino a 39 mesi.
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Descrivere i modelli di utilizzo del farmaco nei pazienti con mHSPC de novo che ricevono darolutamide + ADT (terapia doppia) durante il periodo di studio: modifica della dose
Lasso di tempo: Dalla data di indice (Giorno 1) fino alla data della prima modifica documentata della dose di darolutamide, valutata fino a 39 mesi.
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Documentare la modifica della dose.
Caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e i risultati del trattamento per la combinazione di darolutamide con ADT negli uomini adulti diagnosticati con mHSPC de novo nelle cliniche di urologia statunitensi.
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Dalla data di indice (Giorno 1) fino alla data della prima modifica documentata della dose di darolutamide, valutata fino a 39 mesi.
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Descrivere i modelli di utilizzo dei farmaci nei pazienti con mHSPC de novo che ricevono darolutamide + ADT + docetaxel (terapia tripla) durante il periodo dello studio: interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di indice (Giorno 1) fino alla data della prima interruzione documentata di darolutamide, valutata fino a 39 mesi.
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Documentare il periodo di interruzione del trattamento.
Caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e gli esiti del trattamento per la combinazione darolutamide con ADT + docetaxel in uomini adulti con diagnosi di mHSPC de novo presso cliniche urologiche statunitensi.
Le interruzioni più brevi di 60 giorni saranno considerate trattamento in corso (ovvero, non conteggiate come interruzione).
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Dalla data di indice (Giorno 1) fino alla data della prima interruzione documentata di darolutamide, valutata fino a 39 mesi.
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Descrivere i pattern di utilizzo del farmaco nei pazienti con mHSPC de novo che ricevono darolutamide + ADT (terapia doppia) durante il periodo di studio: interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno di indice (Giorno 1) fino alla data della prima interruzione documentata di darolutamide, valutata fino a 39 mesi.
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Documentare il periodo di interruzione del trattamento.
Caratterizzare l'utilizzo nella pratica clinica reale e i risultati del trattamento per la combinazione di darolutamide con ADT in uomini adulti con diagnosi di mHSPC de novo nelle cliniche di urologia statunitensi.
Le interruzioni inferiori a 60 giorni saranno considerate trattamento in corso (cioè, non conteggiate come interruzione).
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Dal giorno di indice (Giorno 1) fino alla data della prima interruzione documentata di darolutamide, valutata fino a 39 mesi.
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Descrivere i modelli di utilizzo del farmaco nei pazienti con mHSPC de novo che ricevono darolutamide + ADT + docetaxel (terapia tripla) durante il periodo di studio: interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di riferimento fino alla sospensione permanente di darolutamide, valutato fino a 39 mesi.
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Documentare la sospensione permanente del trattamento.
Caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e i risultati del trattamento per la combinazione di darolutamide con ADT + docetaxel in uomini adulti con diagnosi di mHSPC de novo nelle cliniche urologiche statunitensi.
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Dalla data di riferimento fino alla sospensione permanente di darolutamide, valutato fino a 39 mesi.
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Descrivere i modelli di utilizzo del farmaco nei pazienti con mHSPC de novo che ricevono darolutamide + ADT (terapia doppia) durante il periodo di studio: interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di indice fino all'interruzione permanente del darolutamide, valutato fino a 39 mesi.
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Documentare la sospensione permanente del trattamento.
Caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e gli esiti del trattamento per la combinazione darolutamide con ADT in uomini adulti con diagnosi di mHSPC de novo nelle cliniche urologiche statunitensi.
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Dalla data di indice fino all'interruzione permanente del darolutamide, valutato fino a 39 mesi.
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Descrivere i modelli di utilizzo del farmaco nei pazienti con mHSPC de novo che ricevono darolutamide + ADT + docetaxel (terapia tripla) durante il periodo di studio: passaggio a un altro inibitore della via del recettore degli androgeni (ARPI)
Lasso di tempo: Dalla data di indice fino alla data di inizio di un nuovo ARPI, valutato fino a 39 mesi.
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Data di inizio del nuovo ARPI dopo l'indice; se non è registrata alcuna precedente interruzione del darolutamide, utilizzare il giorno precedente all'inizio del nuovo ARPI come data di interruzione del darolutamide.
Caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e i risultati del trattamento per la combinazione di darolutamide con ADT + docetaxel in uomini adulti con diagnosi di mHSPC de novo nelle cliniche urologiche statunitensi.
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Dalla data di indice fino alla data di inizio di un nuovo ARPI, valutato fino a 39 mesi.
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Descrivere i modelli di utilizzo dei farmaci nei pazienti con mHSPC de novo che ricevono darolutamide + ADT (terapia doppia) durante il periodo di studio: passaggio a un altro inibitore della via del recettore degli androgeni (ARPI)
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla data di inizio del nuovo ARPI, valutato fino a 39 mesi.
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Data di inizio del nuovo ARPI dopo l'indice; se non è registrata alcuna precedente interruzione del darolutamide, utilizzare il giorno precedente l'inizio del nuovo ARPI come data di interruzione del darolutamide.
Caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e gli esiti terapeutici della combinazione di darolutamide con ADT + docetaxel in uomini adulti diagnosticati con mHSPC de novo nelle cliniche urologiche statunitensi.
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Dalla data indice fino alla data di inizio del nuovo ARPI, valutato fino a 39 mesi.
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Descrivere i modelli di utilizzo del farmaco nei pazienti con mHSPC de novo in trattamento con darolutamide + ADT + docetaxel (terapia tripla) durante il periodo di studio: numero di cicli di docetaxel (se disponibile)
Lasso di tempo: Data della prima infusione di docetaxel che si verifica entro ±90 giorni dall'indice fino all'ultima infusione documentata di docetaxel
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Numero di documenti dei cicli di docetaxel.
Caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e i risultati del trattamento per la combinazione di darolutamide con ADT + docetaxel in uomini adulti diagnosticati con mHSPC de novo nelle cliniche di urologia degli Stati Uniti.
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Data della prima infusione di docetaxel che si verifica entro ±90 giorni dall'indice fino all'ultima infusione documentata di docetaxel
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Descrivere gli esiti del trattamento nei pazienti con mHSPC de novo che hanno ricevuto darolutamide + ADT + docetaxel (terapia tripla) durante il periodo dello studio: eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di indice (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo la fine registrata del trattamento con darolutamide
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Documentare gli eventi avversi.
Caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e gli esiti del trattamento della combinazione darolutamide con ADT + docetaxel in uomini adulti con diagnosi di mHSPC de novo nelle cliniche urologiche statunitensi.
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Dalla data di indice (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo la fine registrata del trattamento con darolutamide
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Descrivere gli esiti del trattamento dei pazienti con mHSPC de novo che hanno ricevuto darolutamide + ADT (terapia doppia) durante il periodo di studio: eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo la fine registrata del trattamento con darolutamide
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Documentare gli eventi avversi.
Caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e i risultati del trattamento per la combinazione di darolutamide con ADT in uomini adulti con diagnosi di mHSPC de novo nelle cliniche urologiche statunitensi.
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Dalla data dell'indice (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo la fine registrata del trattamento con darolutamide
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Descrivere gli esiti del trattamento nei pazienti con mHSPC de novo che ricevono darolutamide + ADT + docetaxel (terapia tripla) durante il periodo di studio: condizioni comorbidiche non registrate al basale
Lasso di tempo: Dalla data di inizio (Giorno 1) fino alla fine registrata del trattamento con darolutamide, per un massimo di 39 mesi.
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Qualsiasi nuova condizione comorbida documentata dalla data indice (data di prima iniziazione di darolutamide/ARPI) fino alla fine registrata del trattamento con darolutamide nel database PPS.
Documentare le condizioni comorbide.
Caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e gli esiti del trattamento per la combinazione di darolutamide con ADT + docetaxel in uomini adulti diagnosticati con mHSPC de novo nelle cliniche di urologia statunitensi.
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Dalla data di inizio (Giorno 1) fino alla fine registrata del trattamento con darolutamide, per un massimo di 39 mesi.
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Descrivere i risultati del trattamento dei pazienti con mHSPC de novo che hanno ricevuto darolutamide + ADT (terapia doppia) durante il periodo di studio: condizioni comorbidiche non registrate al basale
Lasso di tempo: Dalla data di indice (Giorno 1) fino alla fine registrata del trattamento con darolutamide, fino a 39 mesi.
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Qualsiasi nuova condizione di comorbidità documentata dalla data di indice (data della prima iniziazione di darolutamide/ARPI) fino alla fine registrata del trattamento con darolutamide nel database PPS.
Documentare le condizioni di comorbidità.
Caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e i risultati del trattamento per la combinazione di darolutamide con ADT + docetaxel in uomini adulti diagnosticati con mHSPC de novo nelle cliniche urologiche statunitensi.
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Dalla data di indice (Giorno 1) fino alla fine registrata del trattamento con darolutamide, fino a 39 mesi.
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Descrivere gli esiti del trattamento dei pazienti con mHSPC de novo che hanno ricevuto darolutamide + ADT + docetaxel (terapia tripla) durante il periodo di studio: risposta del PSA ≥90%
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6 e 12 mesi dal trattamento di riferimento.
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Documentare una risposta del PSA ≥ 90%.
Caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e i risultati del trattamento della combinazione darolutamide con ADT + docetaxel in uomini adulti diagnosticati con mHSPC de novo nelle cliniche urologiche statunitensi.
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Valutato a 3, 6 e 12 mesi dal trattamento di riferimento.
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Descrivere i risultati del trattamento dei pazienti con mHSPC de novo che hanno ricevuto darolutamide + ADT (terapia doppia) durante il periodo di studio: risposta PSA ≤90%
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6 e 12 mesi dal trattamento indicizzato.
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Documentare la risposta al PSA ≥90%.
Caratterizzare l'utilizzo reale e i risultati del trattamento della combinazione darolutamide con ADT negli uomini adulti diagnosticati con mHSPC de novo nelle cliniche urologiche statunitensi.
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Valutato a 3, 6 e 12 mesi dal trattamento indicizzato.
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Descrivere gli esiti del trattamento nei pazienti con mHSPC de novo sottoposti a darolutamide + ADT + docetaxel (terapia tripla) durante il periodo di studio: riduzione del PSA a <0,2 ng/mL (non rilevabile)
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6 e 12 mesi dal trattamento indicizzato.
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Documentare il declino del PSA a <0,2 ng/mL (non rilevabile).
Caratterizzare l'utilizzo reale e gli esiti terapeutici della combinazione darolutamide con ADT + docetaxel in uomini adulti con diagnosi di mHSPC de novo nelle cliniche urologiche statunitensi.
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Valutato a 3, 6 e 12 mesi dal trattamento indicizzato.
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Descrivere i risultati del trattamento dei pazienti con mHSPC de novo che hanno ricevuto darolutamide + ADT (terapia doppia) durante il periodo di studio: riduzione del PSA a <0,2 ng/mL (non rilevabile)
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6 e 12 mesi dal trattamento indicizzato.
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Documentare la riduzione del PSA a <0,2 ng/mL (non rilevabile).
Caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e gli esiti terapeutici della combinazione darolutamide con ADT negli uomini adulti diagnosticati con mHSPC de novo nelle cliniche urologiche statunitensi.
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Valutato a 3, 6 e 12 mesi dal trattamento indicizzato.
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Descrivere gli esiti del trattamento dei pazienti con mHSPC de novo sottoposti a darolutamide + ADT + docetaxel (terapia tripla) durante il periodo di studio: inizio della successiva terapia antineoplastica
Lasso di tempo: Dalla data di indice (Giorno 1) fino all'inizio della successiva terapia antineoplastica, valutato fino a 39 mesi.
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Data del documento per la prossima terapia antineoplastica.
Caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e i risultati del trattamento per la combinazione di darolutamide con ADT + docetaxel in uomini adulti diagnosticati con mHSPC de novo nelle cliniche urologiche degli Stati Uniti.
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Dalla data di indice (Giorno 1) fino all'inizio della successiva terapia antineoplastica, valutato fino a 39 mesi.
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Descrivere gli esiti terapeutici dei pazienti con mHSPC de novo trattati con darolutamide + ADT (terapia doppia) durante il periodo di studio: inizio della successiva terapia antineoplastica
Lasso di tempo: Dalla data di indice (Giorno 1) fino all'inizio della successiva terapia antineoplastica, valutato fino a 39 mesi.
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Data del documento della successiva terapia antineoplastica.
Caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e i risultati terapeutici della combinazione darolutamide con ADT in uomini adulti con diagnosi di mHSPC de novo nelle cliniche urologiche statunitensi.
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Dalla data di indice (Giorno 1) fino all'inizio della successiva terapia antineoplastica, valutato fino a 39 mesi.
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Descrivere gli esiti del trattamento dei pazienti con mHSPC de novo sottoposti a darolutamide + ADT + docetaxel (terapia tripla) durante il periodo di studio: progressione radiografica verso mCRPC
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice (Giorno 1) fino alla progressione radiografica verso mCRPC, valutata fino a 39 mesi.
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Documentare la progressione radiografica a mCRPC.
Caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e i risultati del trattamento per la combinazione darolutamide con ADT + docetaxel negli uomini adulti diagnosticati con mHSPC de novo nelle cliniche urologiche statunitensi.
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Dalla data dell'indice (Giorno 1) fino alla progressione radiografica verso mCRPC, valutata fino a 39 mesi.
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Descrivere gli esiti del trattamento nei pazienti con mHSPC de novo che hanno ricevuto darolutamide + ADT (terapia doppia) durante il periodo di studio: progressione radiografica a mCRPC
Lasso di tempo: Dalla data di indice (Giorno 1) fino alla progressione radiografica verso mCRPC, valutata fino a 39 mesi.
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Documentare la progressione radiografica verso mCRPC.
Caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e i risultati del trattamento per la combinazione di darolutamide con ADT negli uomini adulti con diagnosi di mHSPC de novo nelle cliniche urologiche statunitensi.
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Dalla data di indice (Giorno 1) fino alla progressione radiografica verso mCRPC, valutata fino a 39 mesi.
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Descrivere gli esiti del trattamento nei pazienti con mHSPC de novo che hanno ricevuto darolutamide + ADT + docetaxel (terapia tripla) durante il periodo di studio: mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla data dell'indice (Giorno 1) fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 39 mesi.
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Data del decesso.
Caratterizzare l'utilizzo nel mondo reale e gli esiti del trattamento per la combinazione darolutamide con ADT + docetaxel in uomini adulti con diagnosi di mHSPC de novo nelle cliniche urologiche statunitensi.
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Dalla data dell'indice (Giorno 1) fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 39 mesi.
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Descrivere gli esiti del trattamento dei pazienti con mHSPC de novo che ricevono darolutamide + ADT (terapia doppia) durante il periodo di studio: mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla data di indice (Giorno 1) fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 39 mesi.
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Data del decesso.
Caratterizzare l'utilizzo nella pratica reale e i risultati del trattamento per la combinazione darolutamide con ADT in uomini adulti diagnosticati con mHSPC de novo nelle cliniche urologiche statunitensi.
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Dalla data di indice (Giorno 1) fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 39 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Composti policiclici
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Androstenes
- Androstanes
- Acetato di Abiraterone
- Daroutamide
- Enzalutamide
- apalutamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23094
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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