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CD19 CAR-T vs DLI per MRD post-HSCT in ALL Ph-: uno studio RCT

24 febbraio 2026 aggiornato da: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico CD19 rispetto all'infusione di linfociti del donatore per la malattia residua minima in pazienti con leucemia linfoblastica acuta B Ph-negativa dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche: uno studio prospettico, in aperto, controllato randomizzato

Questo studio prospettico, randomizzato controllato in aperto confronta la terapia con CAR-T CD19 con chemioterapia più infusione di linfociti del donatore (DLI) in 70 pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B Ph-negativa (B-ALL) che hanno mostrato positività per malattia minima residua (MRD) (≥0,1% di cellule B anomale CD19+) dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).

I pazienti (età 3-<80 anni, ECOG 0-2, nessuna recidiva, adeguata funzionalità d'organo) sono stati randomizzati a ricevere cellule CAR-T CD19 autologhe dopo linfodeplezione o chemioterapia convenzionale con DLI.

L'endpoint primario è il tasso di negatività dell'MRD a 3 mesi. Gli endpoint secondari includono positività dell'MRD a 1 anno, tasso di recidiva, sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da malattia, incidenza di GVHD, sopravvivenza libera da recidiva e GVHD e durata della tossicità ematologica grave.

Lo studio include un follow-up di 1 anno e consente il passaggio al trattamento alternativo per i pazienti con MRD persistente (≥0,1%) a 3 mesi in assenza di recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Questo studio prospettico, in aperto, controllato randomizzato (RCT) mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza della terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico CD19 (CAR-T) rispetto alla chemioterapia più infusione di linfociti del donatore (DLI) in pazienti con leucemia linfoblastica acuta B Ph-negativa (Ph- B-ALL) positivi per malattia residua minima (MRD) dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).

Popolazione dello studio: Un totale di 70 pazienti eleggibili sarà randomizzato 1:1 al gruppo sperimentale (CD19 CAR-T, n=35) o al gruppo di controllo (chemio + DLI, n=35).

Interventi:

Gruppo sperimentale: Cellule autologhe CD19 CAR-T (1,0×10⁶/kg, singola infusione endovenosa) dopo linfodeplezione con ciclofosfamide (300mg/m²/d ×3g) + fludarabina (30mg/m²/d ×3g); chemioterapia ponte non consentita.

Gruppo di controllo: Chemioterapia combinata con DLI.

Endpoint dello studio:

Endpoint primario: Tasso di negatività dell'MRD a 3 mesi dal trattamento. Endpoint secondari: Tasso di positività dell'MRD a 1 anno, tasso di recidiva ematologica/extramidollare, sopravvivenza globale (OS), sopravvivenza libera da malattia (DFS), incidenza di GVHD acuta (aGVHD) di grado II-IV, GVHD cronica (cGVHD) moderata-grave NIH, sopravvivenza libera da recidiva e da malattia del trapianto contro l'ospite (GRFS) e durata della tossicità ematologica di grado III-IV.

Durata dello studio: L'arruolamento inizia con il trattamento del primo paziente; la conclusione dello studio è 1 anno dopo il trattamento dell'ultimo paziente. Le valutazioni di efficacia vengono condotte a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 e 12 mesi dal trattamento.

Disegno crossover: I pazienti con MRD persistente (≥0,1%) a 3 mesi senza recidiva possono incrociarsi: gruppo sperimentale a chemio + DLI, gruppo di controllo a terapia CD19 CAR-T (con consenso informato).

Analisi statistica: La dimensione campionaria è calcolata basandosi su un disegno di superiorità (90% vs 60% tasso di negatività dell'MRD a 3 mesi nel gruppo CAR-T vs controllo; α=0,05, β=0,2, tasso di abbandono 10%). Le variabili categoriche sono riassunte come conteggi/proporzioni (IC 95%); le variabili continue come media/mediana (DS/intervallo). I dati di sopravvivenza (OS, DFS) saranno analizzati utilizzando i metodi di Kaplan-Meier e i test del log-rank.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jing Liu, Doctor
  • Numero di telefono: 8610-88326900
  • Email: greenimp@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • China
      • Beijing, China, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età 3-<80 anni
  • stato di performance ECOG 0-2
  • positività MRD post-HSCT (≥0,1% cellule B anomale CD19+ mediante citometria a flusso)
  • nessuna recidiva ematologica/extramidollare
  • funzione d'organo adeguata
  • test di gravidanza negativo (per donne fertili)

Criteri di esclusione:

  • infezioni attive
  • malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) non controllata
  • storia di disturbi del sistema nervoso centrale
  • malattie autoimmuni
  • altre neoplasie maligne attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CAR-T
Autologo CAR-T CD19 (1,0×10⁶/kg, singola infusione EV) dopo linfodeplezione con ciclofosfamide + fludarabina (nessuna chemioterapia di ponte).
Biologico: CAR-T
Cellule CAR-T CD19 autologhe (1,0×10⁶/kg, singola infusione endovenosa) dopo linfodeplezione con ciclofosfamide (300mg/m²/d ×3d) + fludarabina (30mg/m²/d ×3d); chemioterapia ponte non consentita.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Chemioterapia + DLI
Biologico: DLI
Chemioterapia combinata con DLI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di negatività dell'MRD a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di negatività MRD con MFC
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di negatività dell'MRD a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di negatività MRD a 1 anno mediante MFC
1 anno
tasso di ricaduta
Lasso di tempo: 1 anno
tasso di recidiva della leucemia
1 anno
OS
Lasso di tempo: 1 anno
sopravvivenza globale
1 anno
S-L
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza libera da malattia
1 anno
Incidenza di GVHD
Lasso di tempo: 1-anno
il tasso e il grado della malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica
1-anno
GRFS
Lasso di tempo: 1-anno
Sopravvivenza libera da GVHD e recidiva
1-anno
durata della tossicità ematologica di grado III-IV
Lasso di tempo: 3 mesi
durata della tossicità ematologica di grado III-IV
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD19 CAR-T vs DLI for MRD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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