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Fitness, Invecchiamento e Bilinguismo (FAB): I Benefici dell'Esercizio Fisico Regolare e del Bilinguismo sulle Capacità Linguistiche nell'Invecchiamento in Salute. (FAB)

24 febbraio 2026 aggiornato da: University of Agder
Questo progetto indaga i benefici relativi dell'attività fisica regolare e del bilinguismo nell'attenuazione del declino cognitivo nell'invecchiamento sano, con particolare attenzione alla funzione linguistica. La componente di intervento randomizzato verifica se il miglioramento della forma fisica tramite un programma HIIT domiciliare porti a cambiamenti nella forma fisica e negli esiti cognitivi/linguistici correlati negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto determinerà i benefici relativi dell'attività fisica regolare e del bilinguismo per il miglioramento del declino cognitivo nella vecchiaia. Il nostro progetto si concentra sul linguaggio perché è un aspetto fondamentale della cognizione umana, che ha ricevuto sorprendentemente poca attenzione nella ricerca sull'invecchiamento, nonostante il suo enorme impatto sul benessere. La nostra precedente ricerca ha dimostrato che gli anziani sani sperimentano un declino della funzione linguistica, caratterizzato da difficoltà nel trovare le parole, produzione di frasi più lenta e meno fluente, e comprensione delle frasi più lenta e meno accurata. Tali problemi linguistici influenzano il funzionamento degli anziani e possono portare al ritiro sociale e alla solitudine. Il progetto attuale, pertanto, indaga come migliorare tali problemi linguistici, così come altre forme di declino cognitivo nell'invecchiamento sano. Due fattori di miglioramento che hanno ricevuto molta attenzione sono il bilinguismo e l'attività fisica regolare, che hanno dimostrato di ridurre il declino strutturale e funzionale del cervello associato all'invecchiamento sano e di conferire una riserva cognitiva, cioè una prestazione cognitiva resiliente. Attualmente, tuttavia, è stato stabilito solo che il bilinguismo e l'attività fisica regolare forniscono benefici per gli aspetti non linguistici della cognizione, come il funzionamento esecutivo, la memoria di lavoro e la velocità di elaborazione. Ciò che attualmente manca è la conoscenza sugli effetti dell'esercizio sulle abilità linguistiche nell'invecchiamento sano. Molti processi linguistici sono isolati e indipendenti da altre facoltà cognitive. Ad esempio, le difficoltà nel trovare le parole non sono fallimenti della memoria a lungo termine, poiché la conoscenza delle parole aumenta con l'età, ma la capacità di accedere con successo alle parole diminuisce. Abbiamo già dimostrato che gli anziani più in forma sperimentano meno difficoltà nel trovare le parole rispetto agli anziani non in forma. Nel progetto attuale, miriamo a stabilire per la prima volta una relazione causale tra l'esercizio fisico e il miglioramento del declino linguistico nell'invecchiamento sano. A tal fine, condurremo un intervento di esercizio aerobico e quantificheremo gli aumenti dei livelli di fitness e i cambiamenti fisici dovuti all'intervento. Esamineremo gli effetti di questi cambiamenti sulla funzione linguistica negli anziani monolingue e bilingue. Inoltre, utilizzando la neuroimaging, indagheremo i cambiamenti neurali alla base dei benefici dell'esercizio per il linguaggio. Il nostro studio fornirà quindi nuove conoscenze su come mantenere al meglio le abilità linguistiche nel corso della vita. Inoltre, migliorare il declino linguistico potrebbe essere ancora più cruciale per i bilingue rispetto ai monolingue, poiché il bilinguismo, anche nei giovani adulti, ha costi misurabili per l'elaborazione linguistica. I bilingue hanno un recupero delle parole più lento e meno fluente in entrambe le lingue e fallimenti più frequenti nel trovare le parole rispetto ai monolingue. La ricerca precedente fornisce spiegazioni contrastanti di questi deficit, attribuendoli alla competizione tra le lingue durante la produzione o alla ridotta frequenza d'uso di una determinata lingua rispetto ai monolingue. È fondamentale che questi meccanismi possano essere influenzati diversamente dall'invecchiamento. Questo perché con l'età, il controllo esecutivo declina, ma l'uso del linguaggio si accumula. La nostra ricerca testerà quindi queste teorie alternative sul declino linguistico nei bilingue che invecchiano. Raccoglieremo anche informazioni dettagliate sulle caratteristiche individuali dei bilingue, che ci permetteranno di identificare quelle variabili del bilinguismo che servono a proteggere dal declino nell'invecchiamento. Lo studio sarà condotto in due istituzioni: le Università di Agder (Norvegia) e Birmingham (Regno Unito).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
233

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Kristiansand, Norvegia, 4614
        • University of Agder
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • University of Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Non fumatori da almeno 5 anni prima dell'arruolamento.
  • Vista e udito normali o corretti alla normalità.
  • Nessun disturbo del linguaggio diagnosticato (ad esempio, dislessia, balbuzie).
  • Nessuna malattia o patologia che impedirebbe una partecipazione sicura all'allenamento a intervalli ad alta intensità (HIIT).
  • Autodichiarazione di non soddisfare le raccomandazioni globali di attività fisica (ovvero, <150 minuti/settimana di attività fisica di intensità moderata).
  • Solo per la Norvegia: Certificato medico scritto del medico di base del partecipante che confermi l'idoneità alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi patologia cardiovascolare, metabolica, respiratoria, neurologica, renale, epatica o tumorale che impedirebbe una partecipazione sicura all'HIIT.
  • Solo per il Regno Unito: Gravi anomalie all'elettrocardiogramma (ad esempio, depressione del tratto ST, QT lungo, blocco cardiaco, QRS ampio).
  • Solo per il Regno Unito: Pressione sanguigna elevata allo screening (sistolica >160 mmHg e/o diastolica >90 mmHg).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio
I partecipanti completeranno un programma HIIT domiciliare di 26 settimane comprendente un semplice circuito di allenamento una volta alla settimana e allenamento a intervalli due volte alla settimana. Verrà mirata una dose di 26 settimane; in caso di interruzioni (ad esempio, malattia, viaggi), il periodo di intervento verrà prolungato per garantire il completamento di 26 settimane di sessioni di esercizio. Le prime quattro settimane costituiranno un periodo di familiarizzazione con sessioni sub-massimali, familiarizzazione con le attrezzature di allenamento (orologio Polar Unite e sensore toracico Polar H9) e video didattici. Le sessioni successive mireranno ad alta intensità (≥80% di HRpicco). L'allenamento sarà guidato da un allenatore personale tramite e-mail, telefonate e incontri faccia a faccia una volta alla settimana durante il periodo di familiarizzazione e mensilmente successivamente. I partecipanti utilizzeranno un orologio Polar Unite e un sensore toracico Polar H9; l'orologio sarà pre-programmato per visualizzare %HRpicco in tempo reale durante le sessioni. I dati dell'esercizio verranno estratti utilizzando il software Polar Flow.
Altro: HIIT Domestico
I partecipanti completeranno un programma HIIT domiciliare della durata di 26 settimane, comprendente un semplice circuito di allenamento una volta alla settimana e allenamenti a intervalli due volte alla settimana. Verrà mirata una dose di 26 settimane; in caso di interruzioni (ad esempio, malattia, viaggi), il periodo di intervento verrà prolungato per garantire il completamento di 26 settimane di sessioni di esercizio. Le prime quattro settimane costituiranno un periodo di familiarizzazione con sessioni sub-massimali, familiarizzazione con le attrezzature di allenamento (orologio Polar Unite e sensore toracico Polar H9) e video didattici. Le sessioni successive mireranno ad alta intensità (≥80% della frequenza cardiaca di picco). L'allenamento sarà guidato da un allenatore personale tramite e-mail, telefonate e incontri faccia a faccia una volta alla settimana durante il periodo di familiarizzazione e mensilmente in seguito. I partecipanti utilizzeranno un orologio Polar Unite e un sensore toracico Polar H9; l'orologio sarà pre-programmato per visualizzare la % della frequenza cardiaca di picco in tempo reale durante le sessioni. I dati dell'esercizio verranno estratti utilizzando il software Polar Flow.
Altri nomi:
  • Allenamento ad alta intensità a domicilio
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai partecipanti del gruppo di controllo verrà chiesto di mantenere il loro stile di vita abituale senza apportare modifiche significative all'attività fisica o alle abitudini alimentari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fitness aerobico - VO₂picco
Lasso di tempo: Baseline; 26 settimane (post-intervento)
Misurazione diretta del consumo massimo di ossigeno durante un protocollo standardizzato di camminata progressiva su tapis roulant fino all'esaurimento volontario. I partecipanti completano 2-7 minuti di camminata in piano a ritmo autonomo prima del test. Il test inizia a 3,8 km/h con una pendenza del 4%; dopo un riscaldamento/stabilizzazione di 4 minuti, la pendenza aumenta del 3% ogni 4 minuti fino a quando il lattato ematico è 2,1 mmol/L sopra il basale, quindi la pendenza aumenta del 2% al minuto fino al 20%, seguita da aumenti di velocità di 0,5 km/h al minuto fino all'esaurimento. Il VO₂picco è definito come la media dei valori VO₂ più alti su 30 secondi. La validità del test richiede RER ≥ 1,10 o Borg ≥ 17.
Baseline; 26 settimane (post-intervento)
Funzione linguistica - Compito della punta della lingua (TOT)
Lasso di tempo: Baseline; 26 settimane (post-intervento)
I partecipanti leggono le definizioni e tentano di nominare la parola target (ad esempio, "Un giovane cigno" → "cignetto"). Dopo ogni elemento, indicano Conosco, Non conosco o Sulla punta della lingua. Il compito comportamentale include 60 elementi (30 cognati; 30 non cognati). Set di stimoli separati vengono utilizzati per l'inglese rispetto al norvegese e per i test pre- e post-intervento. Gli esiti includono la probabilità di Conosco e Sulla punta della lingua rispetto a Non conosco (conoscenza) e Sulla punta della lingua rispetto a Conosco (probabilità SPT).
Baseline; 26 settimane (post-intervento)
Funzione linguistica - produzione di frasi (descrizione di immagini a tempo)
Lasso di tempo: Baseline; 26 settimane (post-intervento)
Descrizione accelerata di immagini per suscitare frasi variabili per tipo (proposizioni coordinate vs preposizionali) e complessità (frasi semplici vs modificate da aggettivi). Gli stimoli comprendono 20 coppie di immagini, ciascuna delle quali appare una volta in ciascuna delle quattro condizioni (entro-item; entro-soggetto). I risultati includono la latenza di inizio della parola (RT) per risposte corrette e l'accuratezza (proposizione corretta prodotta). Sono utilizzati set di stimoli separati per inglese pre, inglese post, norvegese pre e norvegese post.
Baseline; 26 settimane (post-intervento)
Funzione linguistica - comprensione della frase (monitoraggio delle parole uditive)
Lasso di tempo: Baseline; 26 settimane (post-intervento)
I partecipanti effettuano una pressione rapida del pulsante quando sentono una parola target pre-specificata incorporata nell'input uditivo. I target compaiono in elenchi non strutturati, frasi significative con bassa probabilità di target e frasi significative con alta probabilità di target. Ogni set di stimoli contiene 60 elementi disposti negli elenchi utilizzando un disegno a quadrato latino. L'esito è il tempo di reazione misurato dall'inizio del parlato alla pressione del pulsante per le prove corrette (e l'accuratezza, se applicabile). Set separati vengono utilizzati per l'inglese pre, l'inglese post, il norvegese pre e il norvegese post.
Baseline; 26 settimane (post-intervento)
Funzione linguistica - produzione discorsiva (descrizione libera di immagini)
Lasso di tempo: Baseline; 26 settimane (post-intervento)
I partecipanti descrivono una delle quattro scene corrispondenti ispirate all'immagine del "furto di biscotti" (aggiornata per includere più oggetti/azioni e ruoli meno stereotipati). L'esito primario è la durata del discorso (tempo di parlato). Gli ulteriori esiti pianificati possono includere la complessità linguistica (ad esempio, lunghezza media della frase, frequenza lessicale media) e la fluidità (ad esempio, sillabe al secondo, rapporto pausa-parlato). La presentazione delle scene è controbilanciata per minimizzare la ripetizione tra le sessioni, ove applicabile.
Baseline; 26 settimane (post-intervento)
Controllo della lingua - cambio lingua (solo bilingue; denominazione di immagini con suggerimento)
Lasso di tempo: Baseline; 26 settimane (post-intervento)
I partecipanti bilingue nominano immagini di oggetti comuni in L1 (norvegese) o L2 (inglese) seguendo un segnale. 24 elementi compaiono in otto blocchi: due blocchi solo in inglese e due solo in norvegese (monolingue), più quattro blocchi misti contenenti prove di cambio (L1↔L2) e prove di permanenza. Vengono utilizzati due set di stimoli abbinati (pre e post); l'ordine è controbilanciato. Gli esiti includono il punteggio di commutazione (differenza di RT tra prove di cambio e permanenza) e il costo di commutazione (differenza di RT tra blocchi di commutazione e non commutazione), oltre all'accuratezza.
Baseline; 26 settimane (post-intervento)
Funzione cognitiva - velocità di elaborazione (confronto di lettere)
Lasso di tempo: Baseline; 26 settimane (post-intervento)
Giudizi di uguaglianza/differenza per stringhe di due lettere presentate in alto/basso; la lunghezza delle stringhe varia da 3 a 6 lettere, per un totale di 48 prove. Gli esiti sono il tempo di reazione e l'accuratezza per le risposte corrette.
Baseline; 26 settimane (post-intervento)
Funzione cognitiva - memoria di lavoro (n-back)
Lasso di tempo: Baseline; 26 settimane (post-intervento)
Compito di prestazione continua 1-back e 2-back con 120 prove totali (60 1-back; 60 2-back). Gli esiti sono il tempo di reazione e l'accuratezza; gli errori includono mancate risposte/omissioni come specificato.
Baseline; 26 settimane (post-intervento)
Funzione cognitiva - memoria di lavoro (digit span)
Lasso di tempo: Baseline; 26 settimane (post-intervento)
Le cifre vengono presentate con un intervallo inter-stimolo di 1 secondo. La lunghezza della sequenza inizia con 3 cifre e aumenta fino a 12. Ogni lunghezza viene presentata tre volte; i partecipanti devono ricordarne correttamente 2/3 per continuare. Il compito si interrompe quando il criterio non viene soddisfatto. Il risultato è la massima estensione correttamente ricordata (massimo 30 prove).
Baseline; 26 settimane (post-intervento)
Funzione cognitiva - attenzione/controllo esecutivo (Attention Network Task; ANT)
Lasso di tempo: Baseline; 26 settimane (post-intervento)
Paradigma combinato di Posner cueing e flanker. I partecipanti indicano la direzione di una freccia centrale affiancata da frecce congruenti o incongruenti; i segnali indicano la posizione del bersaglio (in alto/in basso) dopo il segnale di avviso. 96 prove per blocco, 3 blocchi totali. Gli esiti sono gli indici di rete ANT: allerta (RT senza segnale - RT con segnale), orientamento (RT con segnale centrale - RT con segnale spaziale) e controllo esecutivo (RT incongruente - RT congruente), calcolati per le risposte corrette.
Baseline; 26 settimane (post-intervento)
Funzione cognitiva - commutazione di compiti (commutazione colore-forma)
Lasso di tempo: Baseline; 26 settimane (post-intervento)
Quattro blocchi: il primo e l'ultimo sono blocchi a compito singolo ("solidi") (solo colore o solo forma), i due centrali sono blocchi misti con prove di switch/stay. Totale 144 prove. I risultati includono RT e accuratezza, più i costi di switch locali e globali.
Baseline; 26 settimane (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fitness aerobico - concentrazione di lattato nel sangue
Lasso di tempo: Baseline; 26 settimane (post-intervento)
Il lattato ematico capillare viene prelevato tramite puntura del dito dopo ogni fase di 4 minuti e 1 minuto dopo la fine del test durante il protocollo incrementale del tapis roulant.
Il lattato viene utilizzato per caratterizzare la risposta metabolica e le soglie (incluso il punto in cui il lattato raggiunge 2,1 mmol/L al di sopra del valore basale, che attiva la successiva rampa).
Baseline; 26 settimane (post-intervento)
Funzione fisica - forza della presa manuale
Lasso di tempo: Baseline; 26 settimane (post-intervento)
Test del dinamometro in posizione eretta; ai partecipanti è stato chiesto di stringere al massimo senza premere contro il corpo. Tre tentativi per ciascuna mano con 30 secondi di riposo tra i tentativi. Il risultato è il migliore dei tre tentativi per mano (kg), utilizzato per l'analisi.
Baseline; 26 settimane (post-intervento)
Funzione fisica - Alzarsi dalla sedia in 30 secondi
Lasso di tempo: Baseline; 26 settimane (post-intervento)
Conta il numero di alzate complete corrette dalla posizione seduta entro 30 secondi senza utilizzare le braccia. Se il partecipante è più che a metà dell'alzata a 30 secondi, conta come un'alzata completa. L'esito è il numero totale di alzate corrette.
Baseline; 26 settimane (post-intervento)
Funzione fisica - sit-and-reach da seduti (flessibilità dei muscoli posteriori della coscia)
Lasso di tempo: Baseline; 26 settimane (post-intervento)
Il partecipante siede sul bordo della sedia, estende una gamba con il tallone a terra e il piede flesso, si protende in avanti verso (o oltre) le dita dei piedi e mantiene la posizione per 2 secondi. Il risultato è la distanza in cm dalla punta del piede: negativa se inferiore, positiva se oltre la punta; viene mantenuto il punteggio migliore.
Baseline; 26 settimane (post-intervento)
Funzione fisica - scratch della schiena (flessibilità della spalla)
Lasso di tempo: Baseline; 26 settimane (post-intervento)
Una mano raggiunge la colonna vertebrale dalla parte bassa della schiena mentre l'altra scende dietro il collo; la distanza tra le punte delle dita medie viene misurata al mezzo centimetro più vicino. I risultati sono registrati per il braccio destro/sinistro in avanti; valori positivi indicano una sovrapposizione, valori negativi indicano uno spazio; un tentativo per lato.
Baseline; 26 settimane (post-intervento)
Funzione fisica - 8-foot up-and-go (mobilità/agilità)
Lasso di tempo: Baseline; 26 settimane (post-intervento)
Il partecipante si alza dalla sedia, cammina per 8 piedi (2,438 m) attorno a un cono/marcatore, torna a sedersi il più rapidamente possibile. L'esito è il tempo (s) dal "via" alla seduta; registrare al decimo di secondo più vicino e utilizzare il tempo migliore (più basso).
Baseline; 26 settimane (post-intervento)
Funzione fisica - equilibrio in appoggio monopodalico (OLSB)
Lasso di tempo: Baseline; 26 settimane (post-intervento)
Il partecipante si posiziona sulla gamba preferita con l'altro piede sollevato dal pavimento e cerca di mantenere l'equilibrio. La prestazione viene codificata in relazione a 5 secondi: <5 s = "anormale"; ≥5 s senza difficoltà = "normale"; ≥5 s con evidente difficoltà = "adattiva". (Se il vostro registro richiede un risultato numerico singolo, registrare inoltre il tempo in secondi.)
Baseline; 26 settimane (post-intervento)
RMI - imaging strutturale ponderato T1
Lasso di tempo: Baseline; 26 settimane (post-intervento)
Scansione strutturale T1-pesata ad alta risoluzione (1 mm isotropica) acquisita su un Siemens PRISMA 3T con bobina per testa a 32 canali (TR 2000 ms; TE 2,01 ms; TI 880 ms; angolo di flip 8°; FOV 256×256×208 mm; ~4:52 min).
Gli esiti includono misure strutturali cerebrali come volume/densità della materia grigia.
Baseline; 26 settimane (post-intervento)
Risonanza magnetica - fMRI funzionale
Lasso di tempo: Baseline; 26 settimane (post-intervento)
fMRI BOLD a bande multiple con compito EPI durante l'esecuzione di un compito TOT; 2.5 mm isotropico, TR 1500 ms, TE 35 ms, codifica di fase A→P; quattro sessioni (~12.5 min ciascuna; ~50 min totali). I contrasti pre/post includono TOT > Conosco, Conosco > Non Conosco (ed esplorativo TOT > Non Conosco).
Baseline; 26 settimane (post-intervento)
Risonanza magnetica - fMRI a riposo
Lasso di tempo: Baseline; 26 settimane (post-intervento)
EPI-BOLD fMRI; i partecipanti si sottoporranno a una sequenza di riposo a occhi aperti (i partecipanti fissano una croce di fissatura bianca su sfondo nero). I parametri di imaging sono gli stessi della fMRI durante compito. Durata 7-8 minuti.
Baseline; 26 settimane (post-intervento)
MRI - perfusione
Lasso di tempo: Baseline; 26 settimane (post-intervento)
Verrà utilizzato un marcatore arterioso pseudocontinuo a tempo di inversione multiplo (multi-TI PCASL) per acquisire misure quantitative della perfusione (in ml/100g/s) nel cervello a riposo. Questa sequenza permetterà anche di misurare i tempi di transito arterioso (in s-1).
Baseline; 26 settimane (post-intervento)
Qualità della vita correlata alla salute - SF-12
Lasso di tempo: Baseline; 26 settimane (post-intervento)
MOS 12-item Short-Form Health Survey (SF-12).
L'esito è il/i punteggio/i SF-12, dove punteggi più alti indicano una salute/qualità della vita migliore.
Baseline; 26 settimane (post-intervento)
Funzione polmonare - manovra espiratoria forzata (FVC)
Lasso di tempo: Baseline; 26 settimane (post-intervento)
Capacità vitale forzata basata sulla spirometria: volume massimo espirato durante un'espirazione forzata dopo un'inspirazione massima, espresso in litri a BTPS. Test eseguito in posizione seduta con clip nasale e sforzo massimo guidato.
Baseline; 26 settimane (post-intervento)
Funzione polmonare - manovra espiratoria forzata (FEV₁)
Lasso di tempo: Baseline; 26 settimane (post-intervento)
Volume espiratorio forzato in 1 secondo basato sulla spirometria: volume massimo espirato nel primo secondo di un'espirazione forzata partendo da un'inspirazione completa, espresso in litri a BTPS.
Baseline; 26 settimane (post-intervento)
Funzione polmonare - ventilazione volontaria massima (MVV)
Lasso di tempo: Baseline; 26 settimane (post-intervento)
Il partecipante respira il più rapidamente e profondamente possibile per 12 secondi (obiettivo ~90-110 respiri/min), seduto con clip nasale; due tentativi con 2 minuti di riposo. Il risultato è MVV espresso come L·min⁻¹ in BTPS.
Baseline; 26 settimane (post-intervento)
Meccanica ventilatoria - sovrapposizione del ciclo flusso-volume durante l'esercizio (vincolo ventilatorio)
Lasso di tempo: Baseline; 26 settimane (post-intervento)
Durante il test su tapis roulant graduato, i loop flusso-volume tidali vengono tracciati all'interno dell'inviluppo massimo flusso-volume. La media di tre respiri tidali negli ultimi 30 s di ogni fase di 4 min viene registrata, con manovre di capacità inspiratoria utilizzate per correggere la deriva. I risultati includono il grado di vincolo ventilatorio (ad esempio, % sovrapposizione).
Baseline; 26 settimane (post-intervento)
Livelli di attività fisica - accelerometria (ActiGraph GT3X+)
Lasso di tempo: Baseline (inizio dell'intervento); metà intervento; 26 settimane (fine/dopo l'intervento)
I partecipanti indossano un ActiGraph GT3X+ per periodi di monitoraggio di 7 giorni per quantificare i modelli di attività fisica durante l'intervento. Il monitoraggio avviene all'inizio, a metà e alla fine dell'intervento; i risultati possono includere il tempo trascorso in fasce di intensità (ad esempio, MVPA) e i conteggi complessivi dell'attività, secondo il piano di analisi.
Baseline (inizio dell'intervento); metà intervento; 26 settimane (fine/dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Agder

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FAB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati alla base dei risultati saranno riportati tramite OSF Storage.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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