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Intervento Educativo EHealth per Migliorare l'Autogestione e i Comportamenti di Coping tra i Pazienti Oncologici (EHCancer)

3 marzo 2026 aggiornato da: Manal Saleh Moustafa Saleh, Zagazig University

Una Valutazione Controllata di Interventi EHealth per l'Autogestione e il Coping Psicologico nei Pazienti Oncologici

Breve Riassunto Questo studio valuta l'efficacia di un intervento educativo e di supporto strutturato basato sull'eHealth nel migliorare le pratiche di autogestione e i comportamenti di coping psicologico tra i pazienti adulti con cancro. Utilizzando un disegno quasi sperimentale pretest-posttest con gruppi di studio e controllo, l'intervento integra educazione online, sessioni interattive e piattaforme di comunicazione digitale per migliorare la gestione dei sintomi, la regolazione emotiva e le strategie di coping adattive. I risultati mirano a informare soluzioni di salute digitale scalabili nell'assistenza oncologica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti oncologici spesso affrontano sfide fisiche e psicologiche complesse legate alla progressione della malattia e agli effetti collaterali del trattamento. Gli interventi di eHealth offrono strumenti accessibili, personalizzati e convenienti che supportano il coinvolgimento del paziente, l'auto-efficacia e le capacità di coping.

Questo studio applica un intervento strutturato di eHealth basato sulla Teoria dell'Autodeterminazione per migliorare l'autonomia, la competenza e la relazione tra i pazienti oncologici. L'intervento include sessioni online sincrone, materiali educativi digitali e comunicazione continua tramite piattaforme mobili per sei settimane. I risultati vengono misurati utilizzando scale validate di autogestione e coping prima e dopo l'intervento. Lo studio fornisce prove sull'efficacia degli interventi di salute digitale nel contesto sanitario dell'Arabia Saudita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
212

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Zagazig, Egitto, 44519
        • Faculty of nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di sesso maschile e femminile con cancro
  • Diagnosticati con cancro e attualmente sottoposti a chemioterapia
  • In grado di leggere e comprendere l'arabo
  • Possiedono un telefono cellulare e sono in grado di utilizzare applicazioni online (ad esempio, Zoom o piattaforme simili)
  • Disposti a partecipare al programma educativo di eHealth
  • Hanno fornito il consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave deterioramento cognitivo o disturbi psichiatrici che interferiscono con la partecipazione
  • Pazienti con condizioni di salute critiche che impediscono la partecipazione alle sessioni di intervento
  • Pazienti che hanno partecipato a programmi educativi o di coping strutturati simili durante il periodo di studio
  • Pazienti non disposti a completare le valutazioni basali o di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Intervento Strutturato eHealth
I partecipanti ricevono un programma strutturato di intervento educativo eHealth erogato nell'arco di sei settimane, oltre alle cure di routine. Il programma si concentra sul miglioramento delle capacità di autogestione e delle strategie di coping psicologico tra i pazienti oncologici.
Comportamentale: Intervento Educativo Strutturato di eHealth
L'intervento consiste in sessioni educative online strutturate erogate tramite piattaforme di videoconferenza, supportate da materiali educativi digitali inclusi video e risorse informative. Il programma incorpora discussioni basate su scenari, interazione tra pari e comunicazione di follow-up continua. Il contenuto si concentra sulla gestione autonoma dei sintomi, sulla regolazione emotiva e sulle strategie di coping adattative per i pazienti oncologici.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo con Cura di Routine
I partecipanti ricevono le cure di routine fornite dalla struttura sanitaria senza ulteriori interventi educativi di eHealth.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio di Autoefficacia nella Gestione dei Sintomi
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane (immediatamente dopo l'intervento)
Misurato utilizzando la Scala di Autoefficacia nella Gestione dei Sintomi (Symptom-Management Self-Efficacy Scale, SMSE) sviluppata da Liang et al. (2015).
La scala è composta da 27 item suddivisi in tre sottoscale: acquisizione di abilità di problem-solving (7 item), gestione dei sintomi correlati alla chemioterapia (15 item) e gestione dei disturbi emotivi e interpersonali (5 item).
Ogni item viene valutato su una scala a 11 punti che va da 0 (per niente sicuro) a 10 (completamente sicuro).
Il punteggio totale possibile varia da 0 a 270.
Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia percepita nella gestione dei sintomi.
Baseline e 6 settimane (immediatamente dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio del Comportamento di Coping
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane (post-intervento)
Misurato utilizzando la Scala di Coping Jalowiec sviluppata da Jalowiec e Powers (1981).
La scala include 40 elementi divisi in due sottoscale: coping orientato all'affetto (25 elementi) e coping orientato al problema (15 elementi).
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (sempre).
Il punteggio totale possibile varia da 0 a 160.
Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo di strategie di coping.
Baseline e 6 settimane (post-intervento)
Correlazione tra Punteggi di Auto-efficacia e Strategie di Coping
Lasso di tempo: 6 settimane (post-intervento)
Valutazione della correlazione tra i punteggi totali della Scala di Autoefficacia nella Gestione dei Sintomi e i punteggi totali della Scala di Coping di Jalowiec dopo l'intervento.
6 settimane (post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SU-ERC-2023-011-EH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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