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Uno studio sulla concentrazione mediana efficace del Ciprofol combinato con il Remifentanil somministrato tramite infusione target-controllata per inibire la stimolazione dell'intubazione tracheale sotto monitoraggio dell'indice qNOX (EC50 via TCI)

14 aprile 2026 aggiornato da: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Uno studio sulla concentrazione efficace mediana del ciprofolo combinato con il remifentanil somministrato tramite infusione controllata da target per inibire la stimolazione dell'intubazione tracheale sotto monitoraggio dell'indice qNOX

  1. L'induzione combinata dell'intubazione con propofolo e remifentanil è ampiamente utilizzata nell'anestesia clinica, principalmente attraverso un'iniezione endovenosa singola. La tecnologia di infusione controllata da target (TCI), che combina farmacologia e pratica clinica, offre una modalità di infusione più stabile e precisa;
  2. Questo progetto mira a esplorare la concentrazione semiefficace (EC50) del propofolo combinato con il remifentanil per inibire lo stimolo dell'intubazione tracheale attraverso un approccio sequenziale sotto il monitoraggio dell'indice del dolore qNOX.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a chirurgia elettiva, di età compresa tra 19 e 55 anni, con ASA I o II, sono stati selezionati per uno studio sequenziale in due fasi:

  1. Nella prima fase, la dose di induzione del ciprofol è stata fissata a 0,4 mg/kg, e sono stati misurati l'EC50 e l'EC95 del remifentanil.
  2. Nella seconda fase, l'EC95 del remifentanil è stato fissato, e sono stati misurati l'EC50 e l'EC95 del ciprofol. L'EC e l'intervallo di confidenza al 95% (IC) sono stati calcolati utilizzando il metodo delle unità di probabilità probit.
  3. Inoltre, l'efficacia dell'indice qNOX nel guidare la stimolazione dell'intubazione tracheale è stata valutata analizzando le curve delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • The Third Affliated Hospital of Guangzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti programmati per intervento chirurgico elettivo e che richiedono anestesia generale con intubazione endotracheale a singolo lume: stato fisico ASA I-II, di età compresa tra 18 e 55 anni, con un indice di massa corporea (IMC) compreso tra 18,5 e 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza, bambini, donne in gravidanza; 2. Pazienti con segni vitali instabili: come pressione arteriosa, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno nel sangue che superano l'intervallo di sicurezza; 3. Pazienti con trauma cranio-encefalico o lesioni del sistema nervoso centrale; 4. Pazienti allergici ai farmaci anestetici studiati, o che hanno recentemente ricevuto altri farmaci sperimentali, interventi chirurgici maggiori, radioterapia o chemioterapia; 5. Pazienti che rifiutano di firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Fase 1
Nella prima fase, la dose di induzione di ciprofol è stata fissata a 0,4 mg/kg e sono stati misurati l'EC50 e l'EC95 del remifentanil.
L'EC e l'intervallo di confidenza (IC) al 95% sono stati calcolati utilizzando il metodo delle unità probit.
Droga: Cipofol combinato con remifentanil somministrato tramite infusione a bersaglio controllato
Cipofol combinato con remifentanil somministrato mediante infusione target-controllata per inibire la stimolazione da intubazione tracheale negli adulti sotto monitoraggio dell'indice del dolore qNOX.
Altro: Fase 2
Nella seconda fase, l'EC95 del remifentanil è stato fissato e sono stati misurati l'EC50 e l'EC95 del ciprofol. L'EC e l'intervallo di confidenza (IC) al 95% sono stati calcolati utilizzando il metodo dell'unità probit di probabilità.
Droga: Cipofol combinato con remifentanil somministrato tramite infusione a bersaglio controllato
Cipofol combinato con remifentanil somministrato mediante infusione target-controllata per inibire la stimolazione da intubazione tracheale negli adulti sotto monitoraggio dell'indice del dolore qNOX.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione semiefficace
Lasso di tempo: Calcolato utilizzando il software SPSS in base alla concentrazione target TCI impostata durante l'induzione dell'anestesia (il valore fisso della dose di induzione non cambia nel tempo).
Calcolato utilizzando il software SPSS in base alla concentrazione target TCI impostata durante l'induzione dell'anestesia (il valore fisso della dose di induzione non cambia nel tempo).
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'intubazione, durante l'intubazione (entro 1~1,5 minuti) e 5 minuti dopo l'intubazione (prendere la media di tre misurazioni in ogni fase).
5 minuti prima dell'intubazione, durante l'intubazione (entro 1~1,5 minuti) e 5 minuti dopo l'intubazione (prendere la media di tre misurazioni in ogni fase).
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'intubazione, durante l'intubazione (entro 1~1,5 minuti) e 5 minuti dopo l'intubazione (prendere la media di tre misurazioni in ogni fase).
5 minuti prima dell'intubazione, durante l'intubazione (entro 1~1,5 minuti) e 5 minuti dopo l'intubazione (prendere la media di tre misurazioni in ogni fase).
Punteggio CCS (punteggio di intubazione)
Lasso di tempo: entro 1 minuto durante l'intubazione (condizioni di intubazione soddisfacenti soddisfano simultaneamente: esposizione visibile del laringoscopio, nessun movimento delle corde vocali, nessuna tosse, mascella rilassata, nessun movimento degli arti; altrimenti, si considerano condizioni di intubazione insoddisfacenti)
entro 1 minuto durante l'intubazione (condizioni di intubazione soddisfacenti soddisfano simultaneamente: esposizione visibile del laringoscopio, nessun movimento delle corde vocali, nessuna tosse, mascella rilassata, nessun movimento degli arti; altrimenti, si considerano condizioni di intubazione insoddisfacenti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice BIS
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'intubazione, durante l'intubazione (entro 1~1,5 minuti) e 5 minuti dopo l'intubazione (prendere la media di tre misurazioni in ogni fase).
5 minuti prima dell'intubazione, durante l'intubazione (entro 1~1,5 minuti) e 5 minuti dopo l'intubazione (prendere la media di tre misurazioni in ogni fase).
Indice qNOX
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'intubazione, durante l'intubazione (entro 1~1,5 minuti) e 5 minuti dopo l'intubazione (prendere la media di tre misurazioni in ogni fase).
5 minuti prima dell'intubazione, durante l'intubazione (entro 1~1,5 minuti) e 5 minuti dopo l'intubazione (prendere la media di tre misurazioni in ogni fase).
Indice EMG
Lasso di tempo: 5 min prima dell'intubazione, durante l'intubazione (entro 1~1,5 min) e 5 min dopo l'intubazione (prendere la media di tre misurazioni in ogni fase).
5 min prima dell'intubazione, durante l'intubazione (entro 1~1,5 min) e 5 min dopo l'intubazione (prendere la media di tre misurazioni in ogni fase).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2026

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Median effective concentration

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

per la protezione della privacy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia elettiva

Prove cliniche su Cipofol combinato con remifentanil somministrato tramite infusione a bersaglio controllato

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