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Studio del Bilancio di Massa e della Biodisponibilità Assoluta di JMKX003142 in Volontari Sani

6 marzo 2026 aggiornato da: Jemincare

Uno studio per valutare il bilancio di massa e la biodisponibilità assoluta di [14C]JMKX003142 in partecipanti maschi sani

Uno studio di fase 1 su volontari sani per valutare l'escrezione e il metabolismo, nonché la biodisponibilità assoluta di JMKX003142 per via orale. Lo studio sarà condotto in due parti: Parte 1 per valutare il bilancio di massa di JMKX003142 utilizzando JMKX003142 radiomarcato somministrato per via orale; parte 2 valuterà la biodisponibilità assoluta utilizzando JMKX003142 e JMKX003142 radiomarcato in forme endovenose e orali

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschi cinesi sani.
  2. Età compresa tra 18 e 45 anni (estremi inclusi), alla data della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m² (valori limite inclusi), con peso corporeo non inferiore a 55,0 kg.

Criteri di esclusione:

  1. Riscontri anomali con significato clinico nell'esame fisico completo, segni vitali, esame rettale digitale, esami di laboratorio (emocromo completo, biochimica ematica, funzionalità coagulativa, analisi delle urine, esame delle feci con ricerca del sangue occulto, funzionalità tiroidea), esame oftalmologico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, radiografia del torace (proiezione postero-anteriore) ed ecografia addominale (fegato, cistifellea, pancreas, milza, reni).
  2. Conteggio dei globuli bianchi e/o emoglobina al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di normalità nell'emocromo completo.
  3. Intervallo QT corretto a riposo (QTcF) >450 ms (corretto con la formula di Fridericia, QTcF = QT/RR^1/3).
  4. Antigene di superficie dell'epatite B o antigene E positivi, anti-HCV IgG positivo, anticorpi treponemici della sifilide positivi e test combinato antigene/anticorpi dell'HIV positivo.
  5. Soggetti con malattie gastrointestinali che causano sintomi clinicamente significativi come nausea, vomito, diarrea o sindrome da malassorbimento, o con una storia di vomito o diarrea gravi entro una settimana prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: Bilancio di Massa
I partecipanti riceveranno per via orale [14C] JMKX003142 in condizioni di digiuno
Droga: [14C]JMKX003142
I partecipanti riceveranno per via orale [14C]JMKX003142
Sperimentale: Parte 2: Biodisponibilità Assoluta
I partecipanti riceveranno JMKX003142 per via orale a digiuno, seguito da [14C] per via endovenosa
Droga: Compresse JMKX003142
I partecipanti riceveranno JMKX003142 per via orale
Droga: [14C]JMKX003142 soluzione per infusione
I partecipanti riceveranno IV [14C] JMKX003142

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancio di massa di JMKX003142
Lasso di tempo: fino a 15 giorni (fino a quando >90% della dose viene recuperata)
Recupero totale della radioattività nelle urine e nelle feci dopo una singola dose orale di [14C]-JMKX003142 (espresso come percentuale della dose radioattiva totale somministrata)
fino a 15 giorni (fino a quando >90% della dose viene recuperata)
Biodisponibilità assoluta di JMKX003142 nel plasma
Lasso di tempo: 96 ore
La biodisponibilità assoluta è calcolata dalle AUC della somministrazione endovenosa e orale
96 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Concentrazione Massima (Cmax) di JMKX003142 nel Plasma
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15 (a seconda del recupero della dose)
Dal giorno 1 al giorno 15 (a seconda del recupero della dose)
Parte 1: Tempo per Raggiungere la Concentrazione Massima (tmax) di JMKX003142 nel Plasma
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15 (a seconda del recupero della dose)
Dal giorno 1 al giorno 15 (a seconda del recupero della dose)
Parte 1: Emivita terminale apparente (t1/2) di JMKX003142
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15 (a seconda del recupero della dose)
Dal giorno 1 al giorno 15 (a seconda del recupero della dose)
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo da tempo zero estrapolata all'infinito (AUC0-inf) di JMKX003142 nel plasma
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15 (a seconda del recupero della dose)
Dal giorno 1 al giorno 15 (a seconda del recupero della dose)
Frequenza e gravità dei partecipanti con eventi avversi (AEs)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 30
Fino al Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jemincare

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Zhejiang Hangyu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JMKX003142-105

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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