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Studio del Bilancio di Massa e della Biodisponibilità Assoluta di JMKX003142 in Volontari Sani

6 marzo 2026 aggiornato da: Jemincare

Uno studio per valutare il bilancio di massa e la biodisponibilità assoluta di [14C]JMKX003142 in partecipanti maschi sani

Uno studio di fase 1 su volontari sani per valutare l'escrezione e il metabolismo, nonché la biodisponibilità assoluta di JMKX003142 per via orale. Lo studio sarà condotto in due parti: Parte 1 per valutare il bilancio di massa di JMKX003142 utilizzando JMKX003142 radiomarcato somministrato per via orale; parte 2 valuterà la biodisponibilità assoluta utilizzando JMKX003142 e JMKX003142 radiomarcato in forme endovenose e orali

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschi cinesi sani.
  2. Età compresa tra 18 e 45 anni (estremi inclusi), alla data della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m² (valori limite inclusi), con peso corporeo non inferiore a 55,0 kg.

Criteri di esclusione:

  1. Riscontri anomali con significato clinico nell'esame fisico completo, segni vitali, esame rettale digitale, esami di laboratorio (emocromo completo, biochimica ematica, funzionalità coagulativa, analisi delle urine, esame delle feci con ricerca del sangue occulto, funzionalità tiroidea), esame oftalmologico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, radiografia del torace (proiezione postero-anteriore) ed ecografia addominale (fegato, cistifellea, pancreas, milza, reni).
  2. Conteggio dei globuli bianchi e/o emoglobina al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di normalità nell'emocromo completo.
  3. Intervallo QT corretto a riposo (QTcF) >450 ms (corretto con la formula di Fridericia, QTcF = QT/RR^1/3).
  4. Antigene di superficie dell'epatite B o antigene E positivi, anti-HCV IgG positivo, anticorpi treponemici della sifilide positivi e test combinato antigene/anticorpi dell'HIV positivo.
  5. Soggetti con malattie gastrointestinali che causano sintomi clinicamente significativi come nausea, vomito, diarrea o sindrome da malassorbimento, o con una storia di vomito o diarrea gravi entro una settimana prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Bilancio di Massa
I partecipanti riceveranno per via orale [14C] JMKX003142 in condizioni di digiuno
Droga: [14C]JMKX003142
I partecipanti riceveranno per via orale [14C]JMKX003142
Sperimentale: Parte 2: Biodisponibilità Assoluta
I partecipanti riceveranno JMKX003142 per via orale a digiuno, seguito da [14C] per via endovenosa
Droga: Compresse JMKX003142
I partecipanti riceveranno JMKX003142 per via orale
Droga: [14C]JMKX003142 soluzione per infusione
I partecipanti riceveranno IV [14C] JMKX003142

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancio di massa di JMKX003142
Lasso di tempo: fino a 15 giorni (fino a quando >90% della dose viene recuperata)
Recupero totale della radioattività nelle urine e nelle feci dopo una singola dose orale di [14C]-JMKX003142 (espresso come percentuale della dose radioattiva totale somministrata)
fino a 15 giorni (fino a quando >90% della dose viene recuperata)
Biodisponibilità assoluta di JMKX003142 nel plasma
Lasso di tempo: 96 ore
La biodisponibilità assoluta è calcolata dalle AUC della somministrazione endovenosa e orale
96 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Concentrazione Massima (Cmax) di JMKX003142 nel Plasma
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15 (a seconda del recupero della dose)
Dal giorno 1 al giorno 15 (a seconda del recupero della dose)
Parte 1: Tempo per Raggiungere la Concentrazione Massima (tmax) di JMKX003142 nel Plasma
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15 (a seconda del recupero della dose)
Dal giorno 1 al giorno 15 (a seconda del recupero della dose)
Parte 1: Emivita terminale apparente (t1/2) di JMKX003142
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15 (a seconda del recupero della dose)
Dal giorno 1 al giorno 15 (a seconda del recupero della dose)
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo da tempo zero estrapolata all'infinito (AUC0-inf) di JMKX003142 nel plasma
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15 (a seconda del recupero della dose)
Dal giorno 1 al giorno 15 (a seconda del recupero della dose)
Frequenza e gravità dei partecipanti con eventi avversi (AEs)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 30
Fino al Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jemincare

Collaboratori

Zhejiang Hangyu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

7 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

11 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JMKX003142-105

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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