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Estudo de Balanço de Massa e Biodisponibilidade Absoluta do JMKX003142 em Voluntários Saudáveis

6 de março de 2026 atualizado por: Jemincare

Um Estudo para Avaliar o Balanço de Massa e a Biodisponibilidade Absoluta de [14C]JMKX003142 em Participantes Masculinos Saudáveis

Um estudo de fase 1 com voluntários saudáveis para avaliar a excreção e metabolismo, bem como a biodisponibilidade absoluta do JMKX003142 oral. O estudo será conduzido em duas partes: Parte 1 para avaliar o balanço de massa do JMKX003142 usando JMKX003142 radiomarcado administrado por via oral; parte 2 avaliará a biodisponibilidade absoluta usando JMKX003142 e JMKX003142 radiomarcado nas formas intravenosa e oral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Homens saudáveis chineses.
  2. Idade entre 18 e 45 anos (incluindo os extremos), na data de assinatura do formulário de consentimento informado (FCI).
  3. Índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 e 26,0 kg/m² (incluindo os valores limite), com peso corporal não inferior a 55,0 kg.

Critérios de Exclusão:

  1. Resultados anormais com significado clínico no exame físico abrangente, sinais vitais, exame retal digital, análises laboratoriais (hemograma completo, bioquímica sanguínea, função de coagulação, urinálise, rotina fecal com pesquisa de sangue oculto, função tiroideia), exame oftalmológico, eletrocardiograma de 12 derivações, radiografia torácica (incidência póstero-anterior) e ecografia abdominal (fígado, vesícula biliar, pâncreas, baço, rins).
  2. Contagem de glóbulos brancos e/ou hemoglobina abaixo do limite inferior do intervalo normal no hemograma completo.
  3. Intervalo QT corrigido em repouso (QTcF) >450 ms (corrigido pela fórmula de Fridericia, QTcF = QT/RR^1/3).
  4. Antigénio de superfície da hepatite B ou antigénio E positivos, anti-VHC IgG positivo, anticorpo treponémico da sífilis positivo e teste combinado antigénio/anticorpo do VIH positivo.
  5. Indivíduos com doenças gastrointestinais que causem sintomas clinicamente significativos como náuseas, vómitos, diarreia ou síndrome de má absorção, ou com histórico de vómitos ou diarreia graves dentro de uma semana antes do rastreio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1: Balanço de Massa
Os participantes receberão [14C] JMKX003142 por via oral em condições de jejum
Medicamento: [14C]JMKX003142
Os participantes irão receber [14C]JMKX003142 por via oral
Experimental: Parte 2: Biodisponibilidade Absoluta
Os participantes receberão JMKX003142 oral em condições de jejum, seguido de [14C] intravenoso IV
Medicamento: Comprimidos JMKX003142
Os participantes receberão JMKX003142 por via oral
Medicamento: Solução de infusão [14C]JMKX003142
Os participantes receberão IV [14C] JMKX003142

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equilíbrio de massa de JMKX003142
Prazo: até 15 dias (até >90% da dose ser recuperada)
Recuperação total da radioatividade na urina e nas fezes após uma dose oral única de [14C]-JMKX003142 (expressa como percentagem da dose radioativa total administrada)
até 15 dias (até >90% da dose ser recuperada)
Biodisponibilidade absoluta de JMKX003142 no plasma
Prazo: 96 horas
A biodisponibilidade absoluta é calculada a partir das AUCs da administração intravenosa e oral
96 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Parte 1: Concentração Máxima (Cmax) de JMKX003142 no Plasma
Prazo: Dia 1 a dia 15 (dependendo da recuperação da dose)
Dia 1 a dia 15 (dependendo da recuperação da dose)
Parte 1: Tempo para Alcançar a Concentração Máxima (tmax) de JMKX003142 no Plasma
Prazo: Dia 1 ao dia 15 (dependendo da recuperação da dose)
Dia 1 ao dia 15 (dependendo da recuperação da dose)
Parte 1: Meia-Vida Terminal Aparente (t1/2) do JMKX003142
Prazo: Dia 1 ao dia 15 (consoante a recuperação da dose)
Dia 1 ao dia 15 (consoante a recuperação da dose)
Parte 1: Área Sob a Curva Concentração-Tempo desde o Tempo Zero Extrapolada ao Infinito (AUC0-inf) do JMKX003142 no Plasma
Prazo: Dia 1 ao dia 15 (dependendo da recuperação da dose)
Dia 1 ao dia 15 (dependendo da recuperação da dose)
Frequência e gravidade dos Participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até ao Dia 30
Até ao Dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jemincare

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Zhejiang Hangyu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JMKX003142-105

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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