Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riposizionamento di farmaci nel carcinoma tiroideo: uno studio di fattibilità (REPOTHYROID-II)

10 aprile 2026 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Farmacologia di rete e riposizionamento personalizzato dei farmaci nel carcinoma tiroideo: uno studio pilota di fattibilità

Razionale I pazienti con carcinoma tiroideo avanzato spesso hanno pochissime opzioni di trattamento e le terapie standard di solito non possono curare la malattia. Alcuni tipi crescono e si diffondono rapidamente e non rispondono alla chirurgia e allo iodio radioattivo. Per i pazienti con altri tipi, i farmaci esistenti possono rallentare la malattia ma possono causare forti effetti collaterali, limitandone l'utilità. Questo studio sta testando un nuovo approccio personalizzato che utilizza le informazioni genetiche del tumore per identificare combinazioni di farmaci approvati esistenti che possono funzionare meglio insieme. L'idea è che colpire contemporaneamente diverse reti connesse nel tumore possa essere più efficace dei trattamenti standard che si concentrano su un singolo bersaglio.

Obiettivo L'obiettivo principale è studiare se sia fattibile e sicuro somministrare ai pazienti combinazioni di farmaci individualizzate selezionate in base al loro profilo genetico tumorale. L'obiettivo secondario è scoprire se questi trattamenti possono aiutare a controllare la crescita dei tumori dei pazienti o impedire che peggiorino. Endpoint principali dello studio

  • Fattibilità: Quanti pazienti possono iniziare il trattamento individualizzato.
  • Sicurezza: Quanti pazienti manifestano effetti collaterali dal trattamento. Endpoint secondari dello studio
  • Efficacia: Quanti pazienti ottengono il controllo della malattia (malattia stabile, risposta parziale o risposta completa) dopo tre mesi di trattamento.
  • Altri esiti (esplorativi): ulteriori esiti di fattibilità, esiti riportati da pazienti e caregiver, altri esiti di efficacia e segnali biologici nel sangue. Disegno dello studio Questo è uno studio ombrello esplorativo di fase I a braccio singolo. Ogni paziente riceve un trattamento personalizzato basato sul profilo genetico del proprio tumore. Lo studio si concentra sulla comprensione della fattibilità e della sicurezza. Ogni partecipante sarà nello studio per circa 4 mesi. Il primo mese viene utilizzato per esaminare il tumore del paziente e selezionare il miglior trattamento personalizzato. Una volta scelto il trattamento e concordato sia dal paziente che dal suo medico, il paziente riceverà il trattamento per tre mesi. Durante il trattamento, i pazienti avranno controlli regolari, esami del sangue, scansioni e questionari per monitorare la sicurezza e vedere quanto bene il trattamento sta controllando il tumore.

Popolazione dello studio Criteri di inclusione: Fino a 10 pazienti adulti (oltre 18 anni) con carcinoma tiroideo avanzato o metastatico che non hanno altre opzioni di trattamento standard. Criteri di esclusione: Donne in gravidanza e pazienti idonei per trattamenti locali urgenti.

Interventi

  • I campioni tumorali (da intervento chirurgico o biopsia) saranno analizzati per identificare le caratteristiche genetiche e i potenziali bersagli farmacologici.
  • Un comitato di studio multidisciplinare selezionerà una combinazione individualizzata di farmaci approvati che si prevede siano sicuri e potenzialmente efficaci.
  • I pazienti e i loro medici curanti decideranno insieme se iniziare il trattamento.
  • Il monitoraggio durante il trattamento include esami fisici, esami del sangue, scansioni di imaging e questionari dei pazienti su sintomi e qualità della vita

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma tiroideo avanzato spesso hanno pochissime opzioni di trattamento e le terapie standard di solito non possono curare la malattia. Alcuni tipi crescono e si diffondono rapidamente e non rispondono alla chirurgia e allo iodio radioattivo. Per i pazienti con altri tipi, i farmaci esistenti possono rallentare la malattia ma possono causare forti effetti collaterali, limitandone l'utilità.

Questo studio sta testando un nuovo approccio personalizzato chiamato riposizionamento di farmaci basato sulla farmacologia di rete. Questo concetto utilizza le informazioni genetiche del tumore per identificare combinazioni di farmaci approvati esistenti che potrebbero funzionare meglio insieme. L'idea è che colpire diverse reti connesse nel tumore contemporaneamente potrebbe essere più efficace dei trattamenti standard che si concentrano su un singolo bersaglio.

L'obiettivo principale è studiare se sia fattibile e sicuro somministrare ai pazienti combinazioni di farmaci individualizzate selezionate in base al loro profilo genetico tumorale.

L'obiettivo secondario è scoprire se questi trattamenti possono aiutare a controllare la crescita dei tumori del paziente o impedire che peggiorino.

Questo è uno studio esplorativo, monobrachiale di fase Ib a ombrello. Ogni paziente riceve un trattamento personalizzato in base al profilo genetico del proprio tumore. Lo studio si concentra sulla comprensione della fattibilità e della sicurezza. Ogni partecipante sarà nello studio per circa 4 mesi. Il primo mese viene utilizzato per esaminare il tumore del paziente e selezionare il miglior trattamento personalizzato. Una volta scelto il trattamento e d'accordo sia il paziente che il suo medico, il paziente riceverà il trattamento per tre mesi. Durante il trattamento, i pazienti avranno controlli regolari, esami del sangue, scansioni e questionari per monitorare la sicurezza e vedere quanto bene il trattamento stia controllando il tumore.

Questo studio è finanziato dal progetto UE Horizon Precision drug REPurpOsing For EUrope and the world (REPO4EU) con accordo di sovvenzione n. 101057619

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con TC localmente avanzato o metastatico (come ATC, PDTC e DTC refrattario al RAI progressivo sotto trattamento con inibitori multichinasi) per i quali non sono disponibili trattamenti convenzionali approvati.
  • Tossicità correlate a precedenti trattamenti antitumorali risolte fino al grado ≤1 (CTCAE v5.0).
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • Stato di performance ECOG ≤ 2
  • Test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio in donne in età fertile e uso adeguato di contraccezione.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Impossibilità di ottenere una (nuova) biopsia per il profilo molecolare
  • Gravidanza o allattamento.
  • Altri tumori maligni attivi che richiedono terapia.
  • Neutropenia (ANC < 1.5 × 10⁹/L).
  • Condizioni mediche gravi non controllate (renali, cardiache, epatiche, respiratorie).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia combinata personalizzata basata sulla farmacologia di rete
I pazienti con carcinoma tiroideo avanzato vengono sottoposti a profilazione molecolare del tumore per identificare trattamenti personalizzati di riposizionamento dei farmaci. Tutti i farmaci vengono somministrati a dosi terapeutiche autorizzate secondo il riepilogo delle caratteristiche del prodotto. I regimi di trattamento variano tra i pazienti a seconda del profilo molecolare identificato.
Prodotto combinato: Trattamento personalizzato
La terapia consisterà di (uno o più) farmaci approvati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero e proporzione di pazienti arruolati che iniziano il trattamento dello studio.
12 settimane
Sicurezza
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero e proporzione di pazienti che manifestano eventi avversi correlati al trattamento (CTCAE v5.0).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia preliminare
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso di controllo della malattia (DCR) a 3 mesi, definito come il numero e la proporzione di pazienti che raggiungono malattia stabile (SD), risposta parziale (PR) o risposta completa (CR), secondo i criteri RECIST 1.1.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Maastricht University
Horizon Europe
EU Horizon

Investigatori

  • Investigatore principale: Romana Netea-Maier, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-507214-28-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma tiroideo differenziato

Prove cliniche su Trattamento personalizzato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Egypt

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi