Effetto dell'Agopuntura sul Tasso di Successo nei Pazienti con Insuccesso Impiantivo Ricorrente
Uno Studio Multicentrico Randomizzato Controllato che Valuta l'Effetto dell'Agopuntura sul Tasso di Successo in Pazienti con Insuccesso Impiantivo Ricorrente
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contatto:
- Pu Zhou
- Numero di telefono: +8602783662379
- Email: tongjihlunli@163.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soddisfa i criteri per la diagnosi di RIF (≥ 2 casi di trasferimento non riuscito di embrioni di alta qualità).
- Età: da 20 a 40 anni.
- Pianificazione di un ciclo che preveda il trasferimento di embrioni scongelati (FET).
- Possesso di un embrione congelato D3 trapiantabile (≥6 cellule) o di una blastocisti congelata (≥3BC).
- Terapia sostitutiva con estradiolo-progesterone: spessore endometriale ≥ 7 mm durante il periodo di trasformazione endometriale.
Criteri di esclusione:
- Individui che pianificano di sottoporsi a diagnosi genetica preimpianto (PGD).
- Riceventi di donazione di ovociti.
- Anomalie cromosomiche in uno dei due coniugi o in un partner (escluse le polimorfie cromosomiche).
- Pazienti con fattori noti legati all'embrione che portano al fallimento dell'impianto.
- Anomalie uterine che possono influire sull'impianto (inclusi malformazioni uterine, tubercolosi uterina, miomi sottomucosi, aderenze uterine gravi, endometriosi uterina grave, miomi con diametro ≥4 cm, ecc.).
- Aborti spontanei ricorrenti (perdita del feto prima delle 28 settimane di gestazione verificatasi due o più volte).
- Individui con altri disturbi endocrini, come disturbi tiroidei, iperprolattinemia, resistenza all'insulina, diabete e disturbi surrenali, i cui livelli ormonali non sono stati ben controllati negli ultimi 3 mesi.
- Individui con idrosalpinge non trattata.
- Individui con un Indice di Massa Corporea (BMI) inferiore a 18 e superiore a 25 kg/m².
- Uomini con gravi anomalie nella qualità del seme. Individui con una storia di fobia degli aghi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
aghi placebo non penetranti
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aghi placebo non penetranti
|
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Sperimentale: gruppo di agopuntura
aghi intradermici indwelling
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aghi intradermici a permanenza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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gravidanza clinica
Lasso di tempo: 1 anno
|
definito come rilevazione ecografica di una sacca gestazionale intrauterina successiva al trasferimento dell'embrione
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravidanza positiva al β-hCG
Lasso di tempo: 1 anno
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definito come concentrazione sierica di β-hCG >10 mIU/mL il giorno 14 dopo il trasferimento
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1 anno
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Spessore endometriale
Lasso di tempo: 1 anno
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Spessore endometriale il giorno della trasformazione
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1 anno
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flusso sanguigno endometriale
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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valutazione della depressione
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJ-IRB202510016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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