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Studio per valutare Tulisokibart in adulti con artrite psoriasica (MK-7240-015)

28 maggio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Studio di Fase 2b, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di Tulisokibart in Partecipanti con Artrite Psoriasica.

Questo studio valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di tulisokibart (MK-7240) in partecipanti adulti con artrite psoriasica attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste in un Periodo di 16 settimane controllato con Placebo e in una Estensione a Lungo Termine (LTE) di 112 settimane, che è composta da un'Estensione Principale di 40 settimane e da un'Estensione Facoltativa di 72 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3Y2
        • Reclutamento
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique ( Site 5202)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 819-370-1301
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500587
        • Reclutamento
        • Enroll SpA ( Site 8203)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +56940608037
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7640881
        • Reclutamento
        • Clinica Dermacross ( Site 8200)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 56942905714
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Reclutamento
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 8301)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +573017898697
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Reclutamento
        • Centro de investigacion en reumatologia y especialidades medicas SAS (CIREEM SAS) ( Site 8306)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +576014853675
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Reclutamento
        • Fundación Valle del Lili ( Site 8302)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +576023319090
  • Germania
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Germania, 03042
        • Reclutamento
        • Rheuma-Research Lausitz ( Site 6409)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4935575578825
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Germania, 44649
        • Reclutamento
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet ( Site 6400)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4923255920
  • Polonia
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-065
        • Reclutamento
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz ( Site 6907)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48523401414
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
        • Reclutamento
        • MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 6903)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48563004300
    • Lubusz Voivodeship
      • Lublin, Lubusz Voivodeship, Polonia, 20-607
        • Reclutamento
        • Zespół Poradni Specjalistycznych Reumed Filia nr 1 Wallenroda ( Site 6901)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48815243333
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-874
        • Reclutamento
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa ( Site 6905)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48226291354
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-637
        • Reclutamento
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im.Prof. El. Reicher-ul.Spartanska 1 ( Site 6906)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48226880630
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08029
        • Reclutamento
        • Hospital Vall d' Hebron ( Site 7101)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34932746000ext6604
      • Madrid, Spagna, 28003
        • Reclutamento
        • Hospital Viamed Santa Elena ( Site 7105)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34981951036
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario ( Site 7102)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34981951036
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Reclutamento
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C. ( Site 5117)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 480-443-8400
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704-1140
        • Reclutamento
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C. - Tucson ( Site 5120)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 480-443-8400
    • California
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92508
        • Reclutamento
        • Medvin Clinical Research - Riverside ( Site 5115)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 951-924-6500
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Reclutamento
        • Cohen Medical Centers ( Site 5111)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 877-972-7576
      • Tujunga, California, Stati Uniti, 91042
        • Reclutamento
        • Medvin Clinical Research - Tujunga ( Site 5113)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 213-281-5146
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Reclutamento
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties ( Site 5105)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 305-652-6676
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Reclutamento
        • International Center for Research ( Site 5124)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 813-392-1103
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Reclutamento
        • Arthritis and Rheumatism Associates - Rockville ( Site 5127)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 240-283-2046
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • Kansas City Physician Partners ( Site 5119)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 816-531-0930
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Reclutamento
        • Physician Research Collaboration, LLC ( Site 5102)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 402-420-1212
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Joint and Muscle Research Institute ( Site 5108)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 704-248-8577
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Reclutamento
        • Altoona Center for Clinical Research ( Site 5110)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 814-693-0300
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Hospital of the University of Pennsylvania ( Site 5134)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 215-662-2454
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
        • Reclutamento
        • Articularis Healthcare Group dba: Low Country Rheumatology ( Site 5128)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 843-572-4840
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77095
        • Reclutamento
        • Greater Houston Rheumatology ( Site 5103)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 832-237-0400
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 03057
        • Reclutamento
        • Medical Center "Universal Clinic "Oberig" of Limited Liability Company "Kapytal" ( Site 7406)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +380672933485
    • Kyiv Oblast
      • Kiev, Kyiv Oblast, Ucraina, 03049
        • Reclutamento
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No.2 of Branch Health Center of the Public Joint Stock Company Ukrain ( Site 7401)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +380505868014
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 02002
        • Reclutamento
        • Edelweiss Medics ( Site 7409)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +380678028155
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 04050
        • Reclutamento
        • Medical Center of Limited Liability Company "Medical Center "Consilium Medical" ( Site 7415)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +38 097 769 43 82
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ucraina, 79011
        • Reclutamento
        • Lviv Clin Hospital of Planned Treatment Rehabilitation Palliative Care ( Site 7410)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +38 067 379 80 01
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucraina, 21009
        • Reclutamento
        • Limited liability company "Medical center Health Clinic" ( Site 7412)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +38 050 011 53 83
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucraina, 21028
        • Reclutamento
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrohov of Vinnytsia ( Site 7400)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +380674949895

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Presenta una diagnosi clinica di PsA e soddisfa i criteri CASPAR (Appendice 10) allo Screening, con insorgenza dei sintomi ≥6 mesi prima dello Screening.
  • Presenta una diagnosi di psoriasi a placche attiva o anamnesi documentata di psoriasi a placche.
  • Presenta anamnesi di bDMARD-naïve o bDMARD-IR/intollerante.

Criteri di esclusione:

  • Presenta qualsiasi artrite con insorgenza prima dei 17 anni o diagnosi attuale di malattia articolare infiammatoria diversa dalla PsA (come, ma non limitata a, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerosi sistemica, miosite, ecc.), o qualsiasi altra condizione che possa, a giudizio dello sperimentatore, interferire con la valutazione della PsA.
  • Presenta una diagnosi di condizione cutanea, diversa dalla psoriasi, che possa, a giudizio dello sperimentatore, interferire con la valutazione della psoriasi.
  • Presenta anamnesi di cancro (eccetto carcinomi cutanei non melanomatosi completamente trattati o carcinoma cervicale in situ dopo completa rimozione chirurgica) ed è libero da malattia per <5 anni prima della Randomizzazione.
  • Presenta qualsiasi infezione attiva.
  • Presenta allergie note, ipersensibilità o intolleranza al tulisokibart o ai suoi eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime ad Alte Dosi
I partecipanti ricevono un'alta dose di tulisokibart.
Droga: Tulisokibart
Somministrazione sottocutanea
Altri nomi:
  • PRA023
  • MK-7240
Sperimentale: Regime a Dose Media
I partecipanti ricevono una dose media di tulisokibart.
Droga: Tulisokibart
Somministrazione sottocutanea
Altri nomi:
  • PRA023
  • MK-7240
Sperimentale: Regime a Basso Dosaggio
I partecipanti ricevono una dose bassa di tulisokibart e vengono riassegnati casualmente alla settimana 16 a una dose media o alta di tulisokibart.
Droga: Tulisokibart
Somministrazione sottocutanea
Altri nomi:
  • PRA023
  • MK-7240
Comparatore placebo: Regime Placebo
I partecipanti ricevono una dose di placebo corrispondente e vengono nuovamente randomizzati alla Settimana 16 a una dose media o alta di tulisokibart.
Droga: Placebo
Somministrazione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono i criteri di risposta del 20% dell'American College of Rheumatology (ACR20) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La risposta ACR20 è definita come un miglioramento di ≥20% in a) conta delle articolazioni dolenti basata su 68 articolazioni e conta delle articolazioni gonfie basata su 66 articolazioni (0= assente; 1= presente) e b) miglioramento di ≥20% in ≥3 di 5 componenti: i) Indice di Disabilità del Questionario di Valutazione della Salute (HAQ-DI) (0= senza alcuna difficoltà; 3= incapace di fare; un punteggio più alto= maggiore disabilità); ii) Valutazione Globale del Medico dell'Attività di Malattia (PGA) (0= non attiva a 10= molto attiva; un punteggio più alto= malattia più attiva); iii) Valutazione Globale del Paziente dell'Attività di Malattia (PtGA) (0= non attiva a 10= molto attiva; un punteggio più alto= malattia più attiva); iv) Valutazione del Paziente dell'Intensità del Dolore (0= nessun dolore a 10= dolore più forte; un punteggio più alto= più dolore); v) Valori ematici della Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) (un valore minore indica minore infiammazione).
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 16
L'HAQ-DI è un questionario di 20 voci che misura la funzione fisica. Il questionario valuta il grado di difficoltà che una persona ha nel portare a termine compiti in 8 aree funzionali (vestirsi e cura della persona, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere oggetti, afferrare e attività della vita quotidiana). Le risposte in ogni area funzionale sono valutate da 0 a 3 (0= senza alcuna difficoltà; 3= incapace di farlo), con un punteggio più alto che indica l'incapacità di svolgere l'attività. Il punteggio complessivo di disabilità (HAQ-DI) è una somma del punteggio più alto di ogni area diviso per il numero di aree completate e varia da 0 a 3, con un valore più alto che indica una disabilità peggiore.
Baseline e Settimana 16
Percentuale di Partecipanti che Raggiungono i Criteri di Risposta del 50% dell'American College of Rheumatology (ACR50) alla Settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La risposta ACR50 è definita come un miglioramento ≥50% in a) conteggio delle articolazioni dolenti su 68 articolazioni e conteggio delle articolazioni gonfie su 66 articolazioni (0= assente; 1= presente) e b) un miglioramento ≥50% in ≥3 dei 5 seguenti componenti: i) HAQ-DI (0= senza alcuna difficoltà; 3= incapace di fare; un punteggio più alto= maggiore disabilità); ii) PGA (0= non attivo a 10= molto attivo; un punteggio più alto= malattia più attiva); iii) PtGA (0= non attivo a 10= molto attivo; un punteggio più alto= malattia più attiva); iv) Valutazione del paziente della gravità del dolore (0= nessun dolore a 10= dolore più grave; un punteggio più alto= più dolore); v) Valori ematici di hsCRP (un valore più basso indica meno infiammazione).
Settimana 16
Percentuale di Partecipanti che Raggiungono i Criteri di Risposta del 70% dell'American College of Rheumatology (ACR70) alla Settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La risposta ACR70 è definita come un miglioramento ≥70% in a) conta delle articolazioni dolenti su 68 articolazioni e conta delle articolazioni tumefatte su 66 articolazioni (0= assente; 1= presente) e b) miglioramento ≥70% in ≥3 di 5 componenti: i) HAQ-DI (0= senza alcuna difficoltà; 3= incapace di svolgere; punteggio più alto = peggiore disabilità); ii) PGA (0= non attivo a 10= molto attivo; punteggio più alto = malattia più attiva); iii) PtGA (0= non attivo a 10= molto attivo; punteggio più alto = malattia più attiva); iv) Valutazione del paziente della gravità del dolore (0= nessun dolore a 10= dolore più intenso; punteggio più alto = più dolore); v) Valori ematici di hsCRP (valore più basso indica minore infiammazione).
Settimana 16
Numero di partecipanti con ≥1 Evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa la settimana 142
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Fino a circa la settimana 142
Numero di partecipanti che interrompono l'intervento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa la settimana 128
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato o meno all'intervento.
Fino a circa la settimana 128

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

13 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

11 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7240-015
  • U1111-1318-4301 (Identificatore di registro: UTN)
  • 2025-520997-21-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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