Studio clinico di Fase I per valutare l'iniezione di SYS6055 in partecipanti con neoplasie B-cellulari recidivate/refrattarie

Criteri di inclusione:

• 1. Età ≥18 anni e firma volontaria del modulo di consenso informato (ICF); 2. Conferma istologica di neoplasia a cellule B con cellule tumorali positive per l'antigene CD19; 3. Pazienti con neoplasie a cellule B recidivanti/refrattarie che hanno fallito la terapia standard, inclusi leucemia a cellule B e linfoma a cellule B; 4. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri di risposta di Lugano 2014 per il linfoma; 5. Punteggio ECOG di performance status 0-1; 6. Sopravvivenza attesa di almeno 3 mesi; 7. Adeguata funzionalità d'organo e midollo osseo; 8. I partecipanti idonei (maschi e femmine) in età riproduttiva devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile (contraccezione ormonale, metodo a barriera o astinenza) con il partner durante lo studio e per almeno 1 anno dopo la somministrazione. Le partecipanti femminili in età fertile devono avere un test di gravidanza sierico negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento. Inoltre, le partecipanti femminili devono accettare di non donare ovociti (uova, ovuli) per la tecnologia di riproduzione assistita per 1 anno dopo la somministrazione, e i partecipanti maschi devono accettare di non donare sperma per la tecnologia di riproduzione assistita per 1 anno dopo la somministrazione; 9. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, gli esami di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

• 1. Storia di altra neoplasia maligna entro 3 anni o altra neoplasia maligna attiva concomitante (i partecipanti con tumori localizzati curati come carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma in situ della prostata, carcinoma in situ della cervice, carcinoma in situ della mammella, ecc., possono essere arruolati); 2. Partecipanti con diatesi emorragica, sanguinamento attivo, emottisi o storia di sanguinamento maggiore nei 6 mesi precedenti; invasione tumorale di grossi vasi sanguigni evidenziata da imaging (TC o RM), o tumore giudicato dallo sperimentatore come altamente probabile di invadere grossi vasi sanguigni e causare emorragia massiva fatale durante il successivo periodo di studio; 3. Partecipanti con neoplasie a cellule B che coinvolgono il sistema nervoso centrale; 4. Trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche entro 3 mesi prima della prima dose; 5. Precedente trapianto allogenico di midollo osseo, terapia genica o terapia cellulare adottiva (inclusa terapia CAR-T); 6. Terapia anti-PD-1, anti-PD-L1 o T-cell engager entro 3 mesi prima della prima dose; fludarabina o bendamustina entro 6 mesi prima della prima dose; 7. Eventi avversi da precedente terapia antineoplastica non recuperati a grado CTCAE Versione 6.0 ≤1 (eccetto alopecia o altre tossicità senza rischio di sicurezza giudicate dallo sperimentatore); 8. Chirurgia maggiore, chemioterapia, radioterapia radicale, terapia mirata basata su anticorpi, immunoterapia o altra terapia antineoplastica entro 28 giorni prima della somministrazione; o radioterapia palliativa, chemioterapia o terapia mirata a piccole molecole entro 14 giorni prima della somministrazione; o preparati erboristici antineoplastici o medicine tradizionali cinesi entro 14 giorni prima della somministrazione; 9. Partecipazione simultanea a un altro studio clinico, a meno che non sia uno studio clinico osservazionale (non interventistico) o nella fase di follow-up di uno studio interventistico (senza impatto sui dati di follow-up di questo studio); 10. Vaccino vivo entro 4 settimane prima della somministrazione; 11. Infezione batterica, fungina o virale attiva prima della somministrazione. Individui che ricevono terapia antimicrobica profilattica senza manifestazioni cliniche di infezione attiva prima della somministrazione possono essere considerati per l'arruolamento; 12. Malattia autoimmune che richiede terapia sistemica; 13. Storia di malattia del sistema nervoso centrale o attuale malattia persistente del sistema nervoso centrale che può interferire con le valutazioni neurologiche; 14. Storia di immunodeficienza o test anticorpale HIV positivo durante lo screening; 15. Storia di trattamento per tubercolosi entro 2 anni prima della somministrazione; storia di sifilide attiva; 16. Epatite B o epatite C attiva durante lo screening. Epatite B attiva è definita come HBsAg-positivo e DNA HBV superiore al limite superiore del normale (ULN). Epatite C attiva è definita come anticorpo HCV-positivo e RNA HCV > ULN; 17. Storia di grave malattia cardiovascolare; 18. Ipersensibilità o intolleranza agli eccipienti di SYS6055 (principalmente albumina umana); 19. Qualsiasi altra condizione nei partecipanti che può interferire con l'aderenza alle procedure dello studio, non è nel migliore interesse dei partecipanti o può influenzare i risultati dello studio: es. storia di disturbi psichiatrici, dipendenza da droghe o abuso di sostanze, qualsiasi altra malattia o condizione clinicamente significativa, ecc.; 20. Femmina in gravidanza o allattamento; 21. Qualsiasi altra ragione giudicata dallo sperimentatore per cui il partecipante non è idoneo a partecipare a questo studio clinico.