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Alimentazione a Tempo Limitato e Salute (e-TRF)

26 marzo 2026 aggiornato da: Konstantinos Anastasiou, Harokopio University

L'Effetto dell'Alimentazione a Tempo Limitato Precoce sulla Salute Metabolica - Differenze tra Cronotipi.

Lo scopo di questo studio pilota, a braccio singolo, è valutare gli effetti dell'alimentazione a tempo limitato sulla salute generale, inclusa la composizione corporea, il profilo glicemico e lipidemico, nonché gli ormoni che regolano l'appetito, inclusi i peptidi simili al glucagone 1 (GLP-1), l'ossintomodulina e il glucagone. Inoltre, lo studio mira a valutare l'impatto di questo modello alimentare sui parametri del ritmo circadiano, inclusi l'acrofase, il mesor e l'ampiezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 17676
        • Harokopio University of Athens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini o donne sani di età compresa tra 18 e 35 anni
  • Finestra alimentare giornaliera abituale >10 ore
  • Peso corporeo stabile negli ultimi 3 mesi (< ±10% di variazione)
  • In grado di fornire il consenso informato in modo indipendente

Criteri di esclusione:

  • Lavoro notturno più di una volta alla settimana
  • Presenza di malattie croniche (es. cancro, malattie renali o epatiche, malattie infiammatorie intestinali, ipertensione, diabete, disturbi cognitivi o psichiatrici)
  • Disturbi alimentari
  • Uso di farmaci che influenzano l'intervento (es. corticosteroidi, antidiabetici)
  • Gravidanza o programmazione di una gravidanza entro i prossimi 12 mesi
  • Diagnosi di insonnia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Alimentazione a Tempo Limitato
I partecipanti hanno seguito un regime di quattro settimane di assunzione di cibo ad libitum dalle 08:00 alle 18:00, seguita da un periodo di digiuno di 14 ore fino alle 08:00 del giorno successivo, mantenendo nel contempo le abituali attività fisiche e i modelli di sonno.
Altro: Alimentazione a Tempo Limitato
Assunzione di cibo ad libitum dalle 08:00 alle 18:00, seguita da digiuno dalle 18:00 alle 08:00 per quattro settimane.
Fuori dalla finestra alimentare, erano consentiti acqua e quantità limitate (1-2 porzioni) di alimenti a bassissimo contenuto calorico (ad esempio, tè, bibite dietetiche, caffè, gomma da masticare <4 kcal/porzione).
L'intervento si concentrava esclusivamente sulla tempistica dell'assunzione di cibo e non imponeva restrizioni sulla quantità o sul tipo di alimenti consumati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto ai valori basali degli ormoni regolatori dell'appetito, inclusi GLP-1 in pg/mL, ossintomodulina in pg/mL e glucagone in pg/mL alla settimana 4, misurati mediante kit ELISA.
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4
I partecipanti sono arrivati in laboratorio tra le 08:30 e le 09:00. È stato posizionato un catetere antecubitale e sono stati prelevati cinque campioni di sangue a digiuno (0 min) e a 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo del pasto di prova. Il pasto di prova consisteva in 100 g di polvere proteica S-Core FLEX Compact (40 g di carboidrati, 29 g di proteine, 19 g di grassi) sciolta in 250 mL di acqua, fornendo 475 kcal.
Baseline e Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale nei parametri del ritmo circadiano (acrofase in gradi Celsius, mesor in unità di tempo, ampiezza in gradi Celsius) alla settimana 4, misurate tramite misurazioni continue della temperatura cutanea mediante termistore.
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4
I partecipanti hanno indossato un sensore di temperatura cutanea wireless (Thermochron iButton® DS1921-F5) sulla superficie palmare del polso della mano non dominante per 2 giorni consecutivi. La ritmicità circadiana è stata analizzata utilizzando l'analisi Cosinor, che applica il metodo dei minimi quadrati per adattare i dati cronobiologici a funzioni coseno con periodi predeterminati di 12 e 24 ore.
Baseline e Settimana 4
Variazioni rispetto al basale nella Composizione Corporea, ovvero massa magra in kg e massa grassa in kg
Lasso di tempo: Baseline e settimana 4
Misurazione della composizione corporea del partecipante prima/dopo il protocollo di alimentazione a tempo limitato
Baseline e settimana 4
Variazioni rispetto al basale nel profilo glicemico e lipidemico, valutate mediante fotometria.
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4
Misurazioni biochimiche nel sangue.
Baseline e Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Harokopio University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Γ-1936/02-05-2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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