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Effetto della Terapia Laser a Bassa Potenza sul Dolore e sugli Esiti Funzionali nei Pazienti con Sindrome dello Stretto Toracico (LPLT-TOS)

10 aprile 2026 aggiornato da: Eman Tarek Sayed Zakaria, Cairo University

Effetto della Terapia Laser a Bassa Potenza sul Dolore e sui Risultati Funzionali nei Pazienti con Sindrome dello Stretto Toracico

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della terapia laser a bassa potenza sull'intensità del dolore e sui risultati funzionali nei pazienti con diagnosi di Sindrome dello Stretto Toracico (TOS). I partecipanti verranno assegnati casualmente a ricevere la terapia laser attiva combinata con un programma di fisioterapia o a un gruppo di controllo. Lo studio mira a determinare se l'aggiunta della terapia laser fornisce un migliore sollievo e migliora le funzioni fisiche quotidiane rispetto al solo trattamento convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 35 e 50 anni.
  • Diagnosi clinica di Sindrome dello Stretto Toracico (TOS) da parte di un medico basata su criteri diagnostici standard.
  • Presenza di sintomi neurogenici come dolore, parestesia, intorpidimento o --
  • debolezza nell'arto superiore.
  • Sintomi persistenti da almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Storia di ernia discale cervicale o radicolopatia cervicale.
  • Precedente intervento chirurgico nella regione cervicale o dello stretto toracico.
  • Gravi malattie cardiovascolari o sistemiche che potrebbero interferire con il trattamento. --Pacemaker o altri dispositivi elettronici impiantati.
  • Condizioni cutanee o infezioni nell'area di trattamento.
  • Ricevere qualsiasi altra forma di terapia laser o trattamento conflittuale durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: I partecipanti riceveranno terapia laser attiva più un programma standard di fisioterapia (esercizi a
I partecipanti riceveranno terapia laser attiva più un programma standard di fisioterapia (esercizi e ultrasuoni)
Dispositivo: Terapia laser a basso livello
I pazienti riceveranno terapia laser a basso livello utilizzando un diodo laser Gallio-Alluminio-Arseniuro (GaAlAs). Lunghezza d'onda: 850nm, Potenza: 100mW. Sarà applicato su specifici punti trigger nell'area del collo e delle spalle per 5 minuti per sessione, 3 volte a settimana per 4 settimane.
Dispositivo: Ultrasuono Terapeutico
"Ultrasuono terapeutico pulsato applicato all'area sintomatica. Frequenza: 1 MHz, Intensità: 1,5 W/cm², Ciclo di lavoro: 20%. Il trattamento verrà applicato per 5-8 minuti per sessione."
Comportamentale: Esercizi di Fisioterapia
Un programma di fisioterapia supervisionato incentrato su esercizi di stretching e rafforzamento per il collo e la cintura scapolare. Ciò include lo stretching dei muscoli scaleni e del piccolo pettorale, nonché il rafforzamento del trapezio medio e inferiore e del dentato anteriore. Ogni sessione dura 30 minuti, due volte a settimana per 8 settimane.
Comparatore fittizio: Il gruppo di controllo riceve ecografia, esercizio fisico e terapia laser placebo
Dispositivo: Ultrasuono Terapeutico
"Ultrasuono terapeutico pulsato applicato all'area sintomatica. Frequenza: 1 MHz, Intensità: 1,5 W/cm², Ciclo di lavoro: 20%. Il trattamento verrà applicato per 5-8 minuti per sessione."
Comportamentale: Esercizi di Fisioterapia
Un programma di fisioterapia supervisionato incentrato su esercizi di stretching e rafforzamento per il collo e la cintura scapolare. Ciò include lo stretching dei muscoli scaleni e del piccolo pettorale, nonché il rafforzamento del trapezio medio e inferiore e del dentato anteriore. Ogni sessione dura 30 minuti, due volte a settimana per 8 settimane.
Dispositivo: Terapia Laser Fittizia
Lo stesso dispositivo laser sarà utilizzato come nel gruppo sperimentale, ma senza erogare alcuna energia laser attiva. Il dispositivo sarà applicato negli stessi punti per la stessa durata per garantire l'adeguata cecità dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del Dolore da Pressione (PPT)
Lasso di tempo: Baseline e 2 mesi dopo il trattamento.
La pressione minima alla quale uno stimolo viene percepito come doloroso, misurata utilizzando un algometro a pressione digitale in specifici punti trigger. Il dispositivo misura la pressione in chilogrammi per centimetro quadrato (kg/cm²).
Baseline e 2 mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TOS-LASER-1996

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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