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Uno studio clinico randomizzato a bocca divisa che confronta l'infiltrazione di resina e la microabrasione per lesioni cariose precoci (ICON-CTU)

16 aprile 2026 aggiornato da: Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Uno studio clinico controllato randomizzato a bocca divisa che confronta l'infiltrazione di resina e la microabrasione per il trattamento di lesioni cariose iniziali in Vietnam

Questo studio mira a valutare e confrontare le caratteristiche cliniche e i risultati del trattamento delle lesioni cariose precoci utilizzando la resina infiltrante (Icon) e la microabrasione (Opalustre). Le lesioni precoci dello smalto (codici ICDAS 1-2) si presentano spesso come macchie bianche, che possono compromettere l'estetica e progredire se non trattate. Questo studio clinico randomizzato split-mouth sarà condotto su pazienti che presentano almeno due denti anteriori affetti. Ogni paziente riceverà entrambi gli interventi su denti diversi, consentendo un confronto intra-individuale diretto. I risultati saranno valutati immediatamente dopo il trattamento e a 6 mesi per determinare l'efficacia nel miglioramento della lesione, l'aspetto estetico e le risposte correlate al paziente. I risultati mirano a fornire evidenze per la gestione minimamente invasiva delle lesioni cariose precoci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni cariose precoci, comunemente manifestate come macchie bianche, rappresentano una demineralizzazione dello smalto sottosuperficiale senza cavitazione. Queste lesioni sono frequentemente osservate in pazienti con accumulo di placca o in trattamento ortodontico e possono progredire se non gestite adeguatamente. Approcci minimamente invasivi, come l'infiltrazione resinosa e la microabrasione, sono stati proposti come strategie terapeutiche efficaci per arrestare la progressione delle lesioni e migliorare i risultati estetici.

Questo studio è progettato come studio clinico randomizzato a bocca divisa controllato per confrontare l'efficacia dell'infiltrazione resinosa (Icon, DMG, Germania) e della microabrasione (Opalustre, Ultradent, USA) nel trattamento di lesioni cariose precoci classificate come codici ICDAS 1 e 2. Lo studio sarà condotto presso l'Ospedale dell'Università di Medicina e Farmacia di Can Tho.

I partecipanti idonei includeranno pazienti di età pari o superiore a 9 anni con almeno due lesioni cariose precoci sui denti anteriori. Verrà applicato un disegno a bocca divisa, in cui ogni paziente riceve entrambi gli interventi su denti diversi, consentendo il confronto intra-soggetto e riducendo al minimo la variabilità interindividuale.

Per il gruppo di infiltrazione resinosa, la procedura include il condizionamento dello smalto con acido cloridrico (Icon Etch), essiccazione con etanolo (Icon Dry) e applicazione della resina infiltrante seguita da fotopolimerizzazione. Per il gruppo di microabrasione, il trattamento prevede l'applicazione di acido cloridrico e particelle abrasive (Opalustre) utilizzando uno strumento rotatorio in condizioni controllate.

Le valutazioni cliniche saranno eseguite al basale (T0), immediatamente dopo il trattamento (T1) e al follow-up a 6 mesi (T2). Lo studio valuterà i cambiamenti nelle caratteristiche delle lesioni, il miglioramento estetico e i risultati riportati dai pazienti. I dati saranno analizzati utilizzando metodi statistici appropriati per confrontare l'efficacia del trattamento tra i due interventi.

Questo studio mira a fornire prove cliniche sull'efficacia comparativa di due tecniche minimamente invasive per la gestione delle carie precoci, contribuendo a un migliore processo decisionale terapeutico in odontoiatria restaurativa e preventiva

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
    • Select State
      • Can Tho, Select State, Vietnam
        • Can Tho University of Medicine and Pharmacy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  • Pazienti di età compresa tra 12 e 18 anni<\/li>
  • Presenza di almeno due lesioni cariose iniziali (codici ICDAS 1-2) sulle superfici labiali dei denti anteriori (incisivi e canini mascellari o mandibolari)<\/li>
  • Pazienti disposti a partecipare e a fornire il consenso informato (o consenso da parte di genitore\/tutore per i minori)<\/li><\/ul>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    • Denti che hanno subito un trattamento endodontico nel sito di studio<\/li>
    • Denti con restauri esistenti o che richiedono un trattamento restaurativo nel sito della lesione<\/li>
    • Pazienti con condizioni sistemiche o orali che possono compromettere l'integrità dello smalto o interferire con i risultati del trattamento<\/li>
    • Pazienti che non sono in grado di rispettare le visite di follow-up<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infiltrazione di resina (Icon)
I denti assegnati a questo braccio saranno trattati utilizzando una tecnica di infiltrazione di resina (Icon, DMG, Germania). La procedura include il condizionamento dello smalto con acido cloridrico al 15% (Icon Etch) per 120 secondi, seguito da risciacquo e asciugatura con etanolo (Icon Dry). Successivamente, l'infiltrante di resina viene applicato sulla superficie della lesione per 3 minuti e polimerizzato con luce per 40 secondi. Una seconda applicazione viene eseguita per 1 minuto seguita da fotopolimerizzazione. La superficie viene quindi lucidata per completare la procedura.
Dispositivo: Infiltrazione di resina
Una tecnica di infiltrazione di resina minimamente invasiva viene applicata per trattare le lesioni precoci dello smalto. La procedura include il condizionamento superficiale con acido cloridrico, l'essiccazione con etanolo e l'applicazione di un infiltrante di resina a bassa viscosità seguito da fotopolimerizzazione per penetrare e sigillare le porosità sottosuperficiali.
Altri nomi:
  • Icona (DMG, Germania)
Comparatore attivo: Microabrasione (Opalustre)
I denti assegnati a questo braccio saranno trattati utilizzando una tecnica di microabrasione (Opalustre, Ultradent, USA). Una miscela contenente acido cloridrico al 6,6% e particelle di carburo di silicio viene applicata sulla superficie della lesione utilizzando uno strumento rotante a circa 500 giri/min per 60 secondi per applicazione. La superficie viene risciacquata e la procedura può essere ripetuta se necessario. La lucidatura finale viene eseguita dopo aver ottenuto risultati clinici soddisfacenti.
Dispositivo: Microabrasione
Viene applicata una tecnica di microabrasione utilizzando una sospensione di acido cloridrico e abrasivo per rimuovere le irregolarità superficiali dello smalto e migliorare l'aspetto delle lesioni cariose iniziali attraverso un' abrasione meccanica e chimica controllata.
Altri nomi:
  • Opalustre (Ultradent, Stati Uniti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di riduzione dell'area della lesione (R) dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale (T0), immediatamente dopo il trattamento (T1) e 6 mesi dopo il trattamento (T2)
L'esito primario è la variazione del rapporto dell'area della lesione (R), definito come la percentuale dell'area della lesione rispetto all'area totale della superficie dentale labiale, misurata utilizzando fotografie intraorali standardizzate e software di analisi delle immagini. Le misurazioni verranno eseguite al basale e durante il follow-up per valutare l'efficacia degli interventi.
Basale (T0), immediatamente dopo il trattamento (T1) e 6 mesi dopo il trattamento (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio ICDAS
Lasso di tempo: Basale (T0), immediatamente dopo il trattamento (T1), e 6 mesi dopo il trattamento (T2)
Valutazione della gravità della lesione utilizzando il Sistema Internazionale di Rilevamento e Valutazione della Carie (ICDAS) in diversi momenti temporali per valutare i cambiamenti nella progressione o regressione della lesione.
Basale (T0), immediatamente dopo il trattamento (T1), e 6 mesi dopo il trattamento (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Investigatori

  • Investigatore principale: Phuc Le, DDS, Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lam Nguyen Le FOS-CTUMP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale

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