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Effetti della stimolazione magnetica periferica ripetitiva su individui con dolore cronico al gomito o al polso (rPMS)

24 settembre 2026 aggiornato da: Dr. Zahra Kazem-Moussavi, University of Manitoba

Effetti della stimolazione magnetica periferica ripetitiva su individui con dolore cronico al gomito o al polso, uno studio pilota randomizzato controllato

This pilot, randomized, sham-controlled, single-blind study will evaluate the effectiveness of repetitive peripheral magnetic stimulation (rPMS) in reducing pain in adults with tennis/golfer's elbow or carpal tunnel syndrome. Approximately 40 participants will be randomly assigned to active or sham stimulation delivered over two consecutive days. Outcomes, including pressure pain threshold, subjective pain ratings, and local tissue oxygenation (fNIRS), will be assessed at baseline, immediately post-intervention, and during follow-up up to 6 months to evaluate both clinical effects and underlying physiological mechanisms.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Objectives - The primary objective is to investigate the effect of active repetitive peripheral magnetic stimulation (rPMS) in reducing pain in individuals with either tennis/golfer elbow syndrome (either medial or lateral epicondylitis) or carpal tunnel syndrome in a pilot randomized placebo-controlled clinical trial. The secondary objective is to investigate the duration of the rPMS effects up to 6 months.

Study Population - The study population will consist of two groups of individuals: one group including 10 with tennis/golfer elbow syndrome and second group including 10 with carpal tunnel syndrome. Participants will be recruited from volunteers by advertising and/or doctors' referral.

Research Design and Study Procedure - This study design is a parallel-cohort exploratory single-blind, randomized, sham-controlled study investigating the effect of rPMS in pain reduction in individuals with either elbow or wrist chronic pain. Eligible participants in each group will be stratified by condition (elbow vs carpal tunnel) and randomized within each stratum to active or sham rPMS. The sham group participants will have the option to receive the active treatment after a month of receiving the sham treatment.

The rPMS protocol is two consecutive days of therapy. In each day, the participants will receive 400 pulses at 10 HZ in 1.5 sec trains with 10-second intertrain intervals. All participants will be assessed for their pain levels at baseline, immediately post-intervention, one week after the intervention and then every month up to 6 months follow-up sessions.

The assessments include subjective Visual Analogue Scale (VAS) score for pain on a scale of 0 to 10, the minimum pressure pain threshold (PPT) and near-infrared spectroscopy (NIRS) over the target area.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2P4
        • Reclutamento
        • Riverview Health Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis or self-reported history consistent with either medial or lateral epicondylitis or carpal tunnel syndromes.
  • Presence of chronic pain in the target area (mentioned above) at the time of enrollment.
  • Ability to understand the study procedures and provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to peripheral magnetic stimulation, including implanted electronic medical devices or metallic implants in locations deemed unsafe for stimulation.
  • Open wounds, active skin conditions, or other local conditions at the stimulation site.
  • Current neurological, musculoskeletal, or systemic medical conditions that, in the opinion of the investigators, would interfere with safe participation or interpretation of study outcomes.
  • Current upper-limb injury or condition other than tennis/golfer elbow or carpal tunnel syndromes that could confound pain or perfusion measurements.
  • Pregnancy.
  • Inability to tolerate the stimulation or measurement procedures.
  • Inability to adequately understand study instructions or provide informed consent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Two days active rPMS - Tennis/golfer syndrome

Participants of this arm, suffer from chronic pain at elbow either medial or lateral epicondylitis (tennis/golder syndromes) and receive real rPMS pulses as treatment for two days successively, each day 300 pulses at 10 Hz.
Dispositivo: Two days Active rPMS

It is a magnetic coil with a device that creates electromagnetic pulses. The Real one gives pulses with 100% intensity.
Comparatore fittizio: Two days sham rPM - Tennis/golfer syndrome

Participants of this arm, suffer from chronic pain at elbow either medial or lateral epicondylitis (tennis/golder syndromes) and receive SHAM rPMS pulses as treatment for two days successively, each day 300 pulses at 10 Hz.
Dispositivo: Two days Sham rPMS

Sham coil gives very weak pulses off target that does not penetrate to the skin.
Sperimentale: Two days Active rPMS - Carpal Tunnel Syndrome

Participants of this arm, suffer from chronic pain at wrist (carpal tunnel syndrome) and receive REAL rPMS pulses as treatment for two days successively, each day 300 pulses at 10 Hz.
Dispositivo: Two days Active rPMS

It is a magnetic coil with a device that creates electromagnetic pulses. The Real one gives pulses with 100% intensity.
Comparatore fittizio: Two days Sham rPMS - Carpal Tunnel syndrome

Participants of this arm, suffer from chronic pain at wrist (carpal tunnel syndrome) and receive SHAM rPMS pulses as treatment for two days successively, each day 300 pulses at 10 Hz.
Dispositivo: Two days Sham rPMS

Sham coil gives very weak pulses off target that does not penetrate to the skin.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in pain pressure threshold (PPT)
Lasso di tempo: from baseline to post-treatment assessments on day 3 and week2 up to 6 months follow-up.

PPT is measured by a pressure altimeter and identifies the minimum pressure that the subject feels pain.
from baseline to post-treatment assessments on day 3 and week2 up to 6 months follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in visual subjective pain scale
Lasso di tempo: from Pre-intervention to post on day 3, week 1 and other post assessments up to 6 months.

the visual subjective pain scale is a score using 0 to 10 on the pain level.
from Pre-intervention to post on day 3, week 1 and other post assessments up to 6 months.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Manitoba

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zahra Moussavi, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Rithim Harmony - 5266

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

This is a small pilot study. Once there is enough data with good quality, the investigators will consider data sharing.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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