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Effetti della stimolazione magnetica periferica ripetitiva su individui con dolore cronico al gomito o al polso (rPMS)

21 aprile 2026 aggiornato da: Dr. Zahra Kazem-Moussavi, University of Manitoba

Effetti della stimolazione magnetica periferica ripetitiva su individui con dolore cronico al gomito o al polso, uno studio pilota randomizzato controllato

Questo studio pilota, randomizzato, in doppio cieco simulato, valuterà l'efficacia della stimolazione magnetica periferica ripetitiva (rPMS) nella riduzione del dolore negli adulti affetti da epicondilite laterale/mediale o sindrome del tunnel carpale. Circa 40 partecipanti saranno assegnati in modo casuale a stimolazione attiva o simulata somministrata per due giorni consecutivi. Gli esiti, tra cui la soglia del dolore pressorio, le valutazioni soggettive del dolore e l'ossigenazione tissutale locale (fNIRS), saranno valutati al basale, immediatamente dopo l'intervento e durante il follow-up fino a 6 mesi per valutare sia gli effetti clinici che i meccanismi fisiologici sottostanti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi - L'obiettivo primario è studiare l'effetto della stimolazione magnetica periferica ripetitiva attiva (rPMS) nella riduzione del dolore in individui con sindrome del gomito del tennista/golfista (epicondilite mediale o laterale) o sindrome del tunnel carpale in uno studio clinico pilota randomizzato controllato con placebo. L'obiettivo secondario è studiare la durata degli effetti della rPMS fino a 6 mesi.

Popolazione dello studio - La popolazione dello studio sarà composta da due gruppi di individui: un gruppo di 10 persone con sindrome del gomito del tennista/golfista e un secondo gruppo di 10 persone con sindrome del tunnel carpale. I partecipanti saranno reclutati tra volontari tramite pubblicità e/o referti medici.

Disegno della ricerca e procedura dello studio - Questo studio è uno studio esplorativo a coorte parallela, singolo cieco, randomizzato, controllato con sham, che indaga l'effetto della rPMS nella riduzione del dolore in individui con dolore cronico al gomito o al polso. I partecipanti idonei in ciascun gruppo saranno assegnati casualmente a rPMS attiva o sham. I partecipanti del gruppo sham avranno la possibilità di ricevere il trattamento attivo dopo un mese dalla ricezione del trattamento sham.

Il protocollo rPMS prevede due giorni consecutivi di terapia. Ogni giorno, i partecipanti riceveranno 400 impulsi a 10 Hz in treni di 1,5 secondi con intervalli intertraino di 10 secondi. Tutti i partecipanti saranno valutati per i livelli di dolore al basale, immediatamente dopo l'intervento, una settimana dopo l'intervento e poi ogni mese fino a 6 mesi di follow-up.

Le valutazioni includono il punteggio soggettivo della Scala Analogica Visiva (VAS) per il dolore su una scala da 0 a 10, la soglia minima di dolore da pressione (PPT) e la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) sull'area target.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  • Diagnosi clinica o anamnesi auto-riferita coerente con epicondilite mediale o laterale o sindrome del tunnel carpale.<\/li>
  • Presenza di dolore cronico nell'area target (menzionata sopra) al momento dell'arruolamento.<\/li>
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato.<\/li><\/ul>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    • Controindicazioni alla stimolazione magnetica periferica, inclusi dispositivi medici elettronici impiantati o impianti metallici in posizioni ritenute non sicure per la stimolazione.<\/li>
    • Ferite aperte, condizioni cutanee attive o altre condizioni locali nel sito di stimolazione.<\/li>
    • Condizioni mediche neurologiche, muscoloscheletriche o sistemiche attuali che, a giudizio degli investigatori, interferirebbero con la partecipazione sicura o l'interpretazione dei risultati dello studio.<\/li>
    • Lesione o condizione attuale dell'arto superiore diversa dal gomito del tennista\/del golfista o dalla sindrome del tunnel carpale che potrebbe confondere le misurazioni del dolore o della perfusione.<\/li>
    • Gravidanza.<\/li>
    • Incapacità di tollerare le procedure di stimolazione o misurazione.<\/li>
    • Incapacità di comprendere adeguatamente le istruzioni dello studio o fornire il consenso informato.<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Due giorni di rPMS attivo - Sindrome del tennista/golfista
I partecipanti di questo braccio soffrono di dolore cronico al gomito dovuto a epicondilite mediale o laterale (sindromi del tennista/del golfista) e ricevono impulsi rPMS reali come trattamento per due giorni consecutivi, ogni giorno 300 impulsi a 10 Hz.
Dispositivo: Due giorni di rPMS attivo
È una bobina magnetica con un dispositivo che crea impulsi elettromagnetici. Quella reale fornisce impulsi al 100% di intensità.
Comparatore fittizio: Due giorni di sham rPM - Sindrome da tennis/golfista
I partecipanti di questo braccio soffrono di dolore cronico al gomito, epicondilite mediale o laterale (sindrome del tennista/golfista) e ricevono impulsi SHAM rPMS come trattamento per due giorni consecutivi, ogni giorno 300 impulsi a 10 Hz.
Dispositivo: Due giorni di Sham rPMS
La bobina fittizia produce impulsi molto deboli fuori bersaglio che non penetrano nella pelle.
Sperimentale: Due giorni di rPMS attivo - Sindrome del tunnel carpale
I partecipanti di questo braccio soffrono di dolore cronico al polso (sindrome del tunnel carpale) e ricevono impulsi rPMS REALI come trattamento per due giorni consecutivi, ogni giorno 300 impulsi a 10 Hz.
Dispositivo: Due giorni di rPMS attivo
È una bobina magnetica con un dispositivo che crea impulsi elettromagnetici. Quella reale fornisce impulsi al 100% di intensità.
Comparatore fittizio: Due giorni Sham rPMS - Sindrome del tunnel carpale
I partecipanti di questo braccio soffrono di dolore cronico al polso (sindrome del tunnel carpale) e ricevono impulsi SHAM rPMS come trattamento per due giorni consecutivi, ogni giorno 300 impulsi a 10 Hz.
Dispositivo: Due giorni di Sham rPMS
La bobina fittizia produce impulsi molto deboli fuori bersaglio che non penetrano nella pelle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella soglia del dolore alla pressione (PPT)
Lasso di tempo: dal basale alle valutazioni post-trattamento al giorno 3 e alla settimana 2 fino al follow-up di 6 mesi.
La SPPT viene misurata da un altimetro di pressione e identifica la pressione minima alla quale il soggetto avverte dolore.
dal basale alle valutazioni post-trattamento al giorno 3 e alla settimana 2 fino al follow-up di 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella scala del dolore soggettivo visivo
Lasso di tempo: dal pre-intervento al post al giorno 3, settimana 1 e altri valutazioni successive fino a 6 mesi.
La scala visiva soggettiva del dolore è un punteggio che utilizza da 0 a 10 per il livello di dolore.
dal pre-intervento al post al giorno 3, settimana 1 e altri valutazioni successive fino a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Zahra Moussavi, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rithim Harmony - 5266

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Questo è un piccolo studio pilota. Una volta che avremo dati sufficienti e di buona qualità, prenderemo in considerazione la condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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